- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06379763
Wpływ ćwiczeń oddechowych przeponowych na ból i jakość snu u osób z niespecyficznym przewlekłym bólem szyi
Wpływ dodania ćwiczeń oddechowych przeponowych do konwencjonalnej interwencji fizjoterapeutycznej na ból i jakość snu u osób z niespecyficznym przewlekłym bólem szyi: randomizowana próba kontrolna
Badania te skupiają się na dodaniu oddychania przeponowego do konwencjonalnych sesji fizjoterapeutycznych, szczególnie u pacjentów cierpiących na przewlekły ból szyi w wieku od 20 do 40 lat w Jordanii. Przewlekły ból szyi uznawany jest za jedno z najpowszechniejszych schorzeń związanych z bólem mięśniowo-szkieletowym, znacząco wpływającym na fizyczne, społeczne i psychologiczne aspekty życia. Problem ten prowadzi do spadku wydajności funkcjonalnej i produktywności pracy, co ma negatywny wpływ zarówno na poziomie indywidualnym, jak i społecznym. Do zaostrzenia nieswoistego przewlekłego bólu szyi przyczynia się kilka czynników, takich jak zła postawa i długotrwałe korzystanie ze smartfonów. Problemy te wpływają również na mięśnie oddechowe, szczególnie na przeponę odpowiedzialną za oddychanie pierwotne, powodując przejście z oddychania brzusznego na klatką piersiową. Ta zmiana zwiększa wykorzystanie mięśni szyi, co w konsekwencji nasila ból szyi i negatywnie wpływa na jakość snu u tych osób. Głównym celem tego badania terapeutycznego jest zbadanie roli dodania oddychania przeponowego do sesji fizjoterapeutycznych w łagodzeniu bólu i poprawie jakości snu.
Badanie RCT zbada wpływ dodania oddychania przeponowego do konwencjonalnego leczenia fizjoterapeutycznego na ból i jakość snu w ciągu jednego miesiąca.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieswoisty przewlekły ból szyi (NSCNP) to dyskomfort powstający w obszarze pomiędzy linią karkową górną a wyrostkiem kolczystym początkowego kręgu piersiowego, rozciągający się do okolicy łopatki, przedniej ściany klatki piersiowej, głowy lub kończyny górnej. NSCNP definiuje się jako dyskomfort szyi utrzymujący się przez ponad 12 tygodni i zalicza się go do mechanicznego bólu szyi. wykazali, że NSCNP jest powiązany z takimi czynnikami, jak wysunięta do przodu postawa głowy i zaokrąglone ramiona. Długotrwałe korzystanie ze smartfona, przekraczające 10 godzin tygodniowo, wiąże się z występowaniem bólu szyi. Ponadto stwierdzono dodatnią korelację między czasem używania telefonu komórkowego a intensywnością bólu szyi, co sugeruje, że osoby o nieprawidłowej postawie, spędzające ponad 10 godzin dziennie przed telefonem, zwiększają aktywację mięśni szyi, w tym mięśni powierzchownych, takich jak mięśnie mostkowo-obojczykowo-sutkowe, mięsień pochyły przedni i mięsień czworoboczny. . Z ostatnich ustaleń wynika, że 54% uczestników korzystało z telefonów dłużej niż 4 godziny dziennie, co zwiększa częstość występowania NSCNP.
Na osoby cierpiące na niespecyficzny przewlekły ból szyi wpływa kilka negatywnych czynników, takich jak zła postawa, długotrwałe korzystanie z telefonów komórkowych w ciągu dnia i niezdrowe nawyki związane ze snem, przyczyniające się do zwiększonego bólu szyi i zakłócania normalnego wzorca oddychania. Dlatego włączenie prostych ćwiczeń reedukacyjnych dotyczących oddychania, takich jak oddychanie przeponowe, do konwencjonalnych zabiegów fizjoterapeutycznych uważa się za skuteczne i korzystne. Jest to również rozwiązanie efektywne czasowo i opłacalne. Co więcej, ćwiczenie to można łatwo wykonać w różnych sytuacjach.
Cel tego badania
Główny cel:
Ocena skuteczności dodania ćwiczeń oddechowych przeponowych do zachowawczych interwencji fizjoterapeutycznych w zakresie bólu i jakości snu u osób z niespecyficznym przewlekłym bólem szyi.
Pytanie badawcze niniejszego badania Czy dodanie oddychania przeponowego do zachowawczych zabiegów fizjoterapeutycznych zmniejsza ból i poprawia jakość snu u osób z nieswoistym przewlekłym bólem szyi?
Metodologia
- Projekt badania Badanie to będzie randomizowanym badaniem klinicznym (RCT) prowadzonym przez cztery tygodnie, z dwiema sesjami tygodniowo.
- Procedury rekrutacji Łącznie 40 uczestników zostanie zrekrutowanych za pośrednictwem ulotek rozwieszonych na Uniwersytecie Jordanii i plakatów w mediach społecznościowych. W badaniu mogą wziąć udział uczestnicy spełniający kryteria włączenia. Badacz wyjaśni każdemu uczestnikowi cel i metody badania, a przed jego przeprowadzeniem uzyska świadomą zgodę. Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na udział, podpiszą formularz zgody. Dodatkowo badacz poinformuje uczestników, że mogą w każdej chwili wycofać się z badania bez ponoszenia jakichkolwiek negatywnych konsekwencji.
- Kryteria włączenia Do badania zostaną włączeni uczestnicy w wieku od 20 do 40 lat, którzy doświadczyli bólu szyi przez ponad 3 miesiące.
- Kryteria wykluczenia Osoby z problemami neurologicznymi lub krążeniowo-oddechowymi, nowotworami, oficjalnie zdiagnozowanymi zaburzeniami snu lub cierpiące na ból szyi trwający krócej niż 3 miesiące zostaną wykluczone z badania. Wykluczeni będą także uczestnicy cierpiący na choroby psychiczne.
- Procedury randomizacji Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup przy użyciu metody randomizacji blokowej. Utworzone zostaną następujące grupy: eksperymentalna A (oddychanie przeponowe plus zachowawcza interwencja fizjoterapeutyczna, ROM szyi szyjnej, ćwiczenia rozciągające szyję) oraz grupa B, która zostanie poddana konwencjonalnej fizjoterapii, obejmującej prosty ROM szyi i ćwiczenia rozciągające szyję. Do wygenerowania losowej sekwencji liczb zostanie wykorzystany generator liczb losowych, dostępny pod adresem https://www.randomizer.org/The grupa eksperymentalna zostanie przydzielona do liczb nieparzystych, a grupa kontrolna do liczb parzystych. Etykieta grupowa zostanie umieszczona w kopercie, zapieczętowana i ułożona zgodnie z kolejnością wygenerowaną przez generator liczb losowych. Aby zapewnić równy rozkład mężczyzn i kobiet w każdej grupie, zostanie zastosowana randomizacja blokowa. W każdym bloku, składającym się z czterech kopert, zostaną przydzielone dwie dla kobiet i dwie dla mężczyzn. W związku z tym generator liczb losowych zostanie użyty dwukrotnie, generując liczby od 1 do 20 dla kobiet i od 1 do 20 dla mężczyzn.
- Dane demograficzne Informacje demograficzne, które należy zebrać, będą obejmować wiek, płeć, wagę, wzrost, rodzaj pracy (zawód), np. student, gospodyni domowa lub pracownik biurowy, stan cywilny, stosowanie leków i palenie tytoniu (palący lub niepalący ).
- Wyniki Podstawowa miara wyniku (ból) będzie oceniana zarówno za pomocą VAS, jak i NDI. Skala wizualno-analogowa (VAS) Skala wizualno-analogowa (VAS) zostanie wykorzystana do oceny intensywności bólu w zakresie od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najwyższy stopień intensywność bólu. Skala ta wykazała dobre właściwości psychometryczne do stosowania w przewlekłym bólu szyi. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wskazać punkt na 10-punktowej skali, który najlepiej odzwierciedla intensywność odczuwanego przez nich bólu. Poziom bólu zostanie oceniony przed i po sesjach.
Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI) Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI) to skala zgłaszana przez pacjenta, składająca się z dziesięciu pozycji, z których każda ocenia odrębne skargi związane z bólem szyi, skupiając się głównie na ograniczeniach w codziennych czynnościach. Uważa się je za ważne i wiarygodne narzędzie oceny wpływu bólu szyi na aktywność funkcjonalną pacjentów. Dziesięć pytań dotyczy intensywności bólu, higieny osobistej, podnoszenia, czytania, bólów głowy, koncentracji, pracy, prowadzenia pojazdu, spania i rekreacji. Każdy element jest oceniany w skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 5 (całkowita niepełnosprawność), przy czym maksymalny możliwy wynik wynosi 50. Pacjentom zajmuje to około 5 minut. Dodatkowo do oceny bólu przed i po sesjach zostanie wykorzystana arabska wersja Wskaźnika Niepełnosprawności Szyi. Ta arabska wersja okazała się niezawodnym, ważnym i responsywnym narzędziem.
• Drugorzędna miara wyniku (jakość snu) Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to najczęściej stosowany standaryzowany kwestionariusz do kompleksowej oceny jakości snu, opracowany przez . Potrafi rozróżnić osoby śpiące dobrze i słabo, a kwestionariusz składa się z 19 samodzielnie zgłaszanych pozycji, z których każda jest podzielona na jedną z siedmiu podkategorii: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia. Dodatkowo, dla celów klinicznych, uwzględnia się pięć dodatkowych pytań ocenianych przez współlokatora lub partnera w łóżku respondenta, ale nie są one punktowane. Lekarze oceniają te elementy, gdy pacjenci zgłaszają problemy ze snem. Definicja złego snu różniła się w zależności od badania, a odcięcie globalnego wyniku PSQI wahało się od 5 do 8. Kwestionariusz ten zostanie wykorzystany do oceny jakości snu zarówno przed, jak i po leczeniu.
dodatkowo oszacowanie liczebności próby przeprowadzono za pomocą G*Power dla układu dwugrupowego obejmującego dwa powtarzane pomiary (przed i po) w teście dwustronnym. Aby osiągnąć moc statystyczną 0,80 przy poziomie alfa ustawionym na 0,05 i średniej wielkości efektu w teście f = 0,25, wzięliśmy pod uwagę wskaźnik rezygnacji wynoszący 20%. Zatem wielkość próby szacuje się na około 40 osób.
Interwencja Osiem sesji terapeutycznych zostanie przeprowadzonych indywidualnie dla wszystkich uczestników w odpowiednim środowisku.
Grupa eksperymentalna: Uczestnicy tej grupy przejdą 15-minutowe proste ćwiczenia zakresu ruchu szyi szyjnej (ROM), a następnie ćwiczenia rozciągające powierzchowne mięśnie szyi (mostkowo-obojczykowo-sutkowy, mięsień czworoboczny górny, mięsień skalny przedni) (3-5 razy, 30- s dotyczy każdego mięśnia). Następnie nastąpi 15-minutowe ćwiczenie oddychania przeponowego w pozycji pół-Fowlera. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby ułożyć jedną rękę na klatce piersiowej, a drugą na brzuchu, stopniowo wdychając głęboko przez nos, przechodząc od funkcjonalnej pojemności resztkowej do całkowitej pojemności płuc i wstrzymując oddech na trzy sekundy. Pacjentom zaleca się rozluźnienie ramion, utrzymanie spokojnego ruchu górnej części klatki piersiowej i umożliwienie lekkiego uniesienia brzucha. Następnie pacjenci będą powoli wydychać przez usta przez maksymalnie pięć sekund. Ćwiczenia oddechowe przeponowe będą podzielone na trzy serie trwające 15 minut, z 3 minutami ćwiczeń aktywnych i 2-minutową przerwą pomiędzy seriami. Podczas przerw na odpoczynek pacjenci zostaną poinstruowani, aby oddychali normalnie. Jeśli dana osoba odczuje zawroty głowy lub dyskomfort, sesja zostanie zatrzymana. Każda sesja będzie trwała 30 minut, a ćwiczenia oddechowe przeponowe wymagają dużej koncentracji i spokojnego otoczenia, dlatego będą prowadzone w odpowiednim środowisku.
Grupa kontrolna: Uczestnicy tej grupy zostaną poddani 15-minutowym ćwiczeniom rozciągającym i ROM, obejmującym prosty ROM szyi szyjnej przez 5 minut oraz ćwiczenia rozciągające powierzchownych mięśni szyi (mostkowo-obojczykowo-sutkowy, górny mięsień czworoboczny, przedni skaleni) przez 10 minut (3-5 razy, po 30 sekund dla każdego mięśnia).
Ćwiczenia w domu: Wszystkim uczestnikom zostaną przydzielone raz w tygodniu ćwiczenia domowe, składające się z dwóch 5-minutowych ćwiczeń postawy: ćwiczeń rozciągających mięśnia piersiowego i wzmacniania mięśnia romboidalnego poprzez ucisk szkaplerza. Dodatkowo uczestnikom grupy eksperymentalnej zostanie zapewniona 3-minutowa sesja oddychania przeponowego. Co tydzień uczestnicy będą wypełniać listę kontrolną i będą otrzymywać przypomnienia SMS, aby zwiększyć przestrzeganie zasad. Ponadto zostaną przesłane specjalne filmy wideo, aby zwiększyć ich świadomość na temat znaczenia korekcji postawy i poprawy ogólnego stanu zdrowia.
Analiza danych:
Dane bazowe będą analizowane przy użyciu statystyki opisowej, wyświetlania średnich, odchylenia standardowego i częstotliwości. Dodatkowo do analizy zmiennych zależnych, w tym wskaźnika niepełnosprawności szyi i jakości snu, zostanie zastosowany model mieszanej analizy wariancji (ANOVA). Takie podejście pomoże odpowiedzieć na podstawowe pytania badawcze. Poziom istotny statystycznie zostanie ustalony na poziomie p < 0,05. Dane będą analizowane przy użyciu SPSS 27.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amman, Jordania, 11942
- the university of Jordan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w wieku od 20 do 40 lat
- odczuwał ból szyi przez ponad 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z problemami neurologicznymi lub krążeniowo-oddechowymi
- Osoby chore na nowotwór
- Osoby z oficjalnie zdiagnozowanymi zaburzeniami snu
- Osoby cierpiące na ból szyi trwający krócej niż 3 miesiące
- Osoby z chorobami psychicznymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa pierwsza
ćwiczenia oddechowe przeponowe jako uzupełnienie konwencjonalnej fizjoterapii, takiej jak ROM, ćwiczenia rozciągające powierzchownych mięśni szyi
|
15-minutowe ćwiczenie oddychania przeponowego w pozycji pół-Fowlera.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby ułożyć jedną rękę na klatce piersiowej, a drugą na brzuchu, stopniowo wdychając głęboko przez nos, przechodząc od funkcjonalnej pojemności resztkowej do całkowitej pojemności płuc i wstrzymując oddech na trzy sekundy.
Pacjentom zaleca się rozluźnienie ramion, utrzymanie spokojnego ruchu górnej części klatki piersiowej i umożliwienie lekkiego uniesienia brzucha.
Następnie pacjenci będą powoli wydychać przez usta przez maksymalnie pięć sekund.
Ćwiczenia oddechowe przeponowe będą podzielone na trzy serie trwające 15 minut, z 3 minutami ćwiczeń aktywnych i 2-minutową przerwą pomiędzy seriami.
Podczas przerw na odpoczynek pacjenci zostaną poinstruowani, aby oddychali normalnie.
Jeśli dana osoba odczuje zawroty głowy lub dyskomfort, sesja zostanie zatrzymana.
Inne nazwy:
konwencjonalne ćwiczenia fizjoterapeutyczne, takie jak ROM, ćwiczenia rozciągające powierzchownych mięśni szyi
|
|
Aktywny komparator: grupa druga
konwencjonalne ćwiczenia fizjoterapeutyczne, takie jak ROM, ćwiczenia rozciągające powierzchownych mięśni szyi
|
konwencjonalne ćwiczenia fizjoterapeutyczne, takie jak ROM, ćwiczenia rozciągające powierzchownych mięśni szyi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból szyi
Ramy czasowe: oceniane przed i po 4 tygodniach
|
oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej.
od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, gdzie 10 oznacza skrajny ból
|
oceniane przed i po 4 tygodniach
|
|
ból szyi
Ramy czasowe: oceniane przed i po 4 tygodniach
|
oceniany na podstawie wskaźnika niepełnosprawności szyi.
Każda sekcja jest oceniana w skali od 0 do 5, gdzie zero oznacza „Brak bólu”, a 5 oznacza „Najgorszy możliwy ból”.
Test można interpretować jako wynik surowy od 0 do 50, z maksymalnym wynikiem 50, lub jako wynik procentowy, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 50 oznacza skrajny ból.
|
oceniane przed i po 4 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakość snu
Ramy czasowe: oceniane przed i po 4 tygodniach
|
oceniany przez Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Wyniki dla każdego pytania wahają się od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej ostre zaburzenia snu.
określany jako globalny wynik PSQI, który mieści się w zakresie od 0 do 21. Zero oznacza dobrą jakość snu, natomiast wyższe wyniki oznaczają słabą jakość snu
|
oceniane przed i po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 170/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .