- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06379763
비특이성 만성 목통증 환자의 횡경막 호흡운동이 통증과 수면의 질에 미치는 영향
비특이적 만성 목 통증이 있는 개인의 통증 및 수면의 질에 대한 기존 물리치료 중재에 횡격막 호흡 운동 추가의 효과: 무작위 대조 시험
이 연구는 특히 요르단에서 20~40세 사이의 만성 목 통증으로 고통받는 환자를 대상으로 기존 물리 치료 세션에 횡격막 호흡을 추가하는 데 중점을 두고 있습니다. 만성 목 통증은 가장 흔한 근골격계 통증 질환 중 하나로 인식되며 삶의 신체적, 사회적, 심리적 측면에 큰 영향을 미칩니다. 이 문제는 기능적 성과와 업무 생산성 저하로 이어져 개인과 사회 모두에 부정적인 영향을 미칩니다. 나쁜 자세, 스마트폰의 장시간 사용 등 여러 요인이 비특이성 만성 목통증을 악화시키는 원인이 됩니다. 이러한 문제는 호흡 근육, 특히 일차 호흡을 담당하는 횡경막에도 영향을 미쳐 복부 호흡에서 흉부 호흡으로 전환됩니다. 이러한 변화는 목 근육의 사용을 증가시켜 결과적으로 목 통증을 심화시키고 이들 개인의 수면의 질에 부정적인 영향을 미칩니다. 이 치료 연구의 주요 목적은 통증을 완화하고 수면의 질을 향상시키는 물리치료 세션에 횡격막 호흡을 추가하는 역할을 조사하는 것입니다.
RCT 연구에서는 기존 물리치료에 횡격막 호흡법을 추가한 경우 통증과 수면의 질에 미치는 영향을 한 달 동안 조사할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
비특이성 만성 목 통증(NSCNP)은 윗목덜미선과 초기 흉추 극돌기 사이의 부위에서 시작하여 견갑골 부위, 흉벽 전벽, 머리 또는 상지까지 이어지는 불편함입니다. NSCNP는 12주 이상 지속되는 목 불편함으로 정의되며 기계적 목 통증으로 분류됩니다. NSCNP는 앞으로 머리 자세 및 둥근 어깨와 같은 요인과 관련이 있음을 입증했습니다. 일주일에 10시간을 초과하는 장시간 스마트폰 사용은 목 통증 발병과 관련이 있습니다. 또한, 휴대폰 사용 기간과 목 통증 강도 사이에 긍정적인 상관관계가 있는 것으로 나타났는데, 이는 자세가 좋지 않고 하루에 10시간 이상 휴대폰을 사용하는 개인이 흉쇄유돌근, 전사각근, 승모근과 같은 표면 근육을 포함한 목 근육의 활성화를 증가시킨다는 것을 시사합니다. . 최근 연구 결과에 따르면 참가자의 54%가 매일 4시간 이상 휴대폰을 사용하여 NSCNP 발생이 증가하는 것으로 나타났습니다.
좋지 않은 자세, 하루 종일 휴대전화의 장기간 사용, 건강하지 못한 수면 습관 등 비특이적인 만성 목 통증이 있는 개인에게 여러 부정적인 요인이 영향을 미쳐 목 통증을 증가시키고 정상적인 호흡 패턴을 방해합니다. 따라서 횡격막 호흡과 같은 간단한 호흡 재교육 운동을 기존 물리치료 중재에 통합하는 것이 효과적이고 유익한 것으로 간주됩니다. 또한 시간 효율적이고 비용 효율적입니다. 또한 이 운동은 다양한 상황에서 쉽게 수행할 수 있다.
이 연구의 목적
주요 목표:
비특이성 만성 목 통증이 있는 개인의 통증과 수면의 질에 대한 보수적 물리치료 중재에 횡경막 호흡 운동을 추가하는 효과를 평가합니다.
본 연구의 연구 질문 보존적 물리치료 중재에 횡격막 호흡을 추가하면 비특이성 만성 목 통증이 있는 개인의 통증이 감소하고 수면의 질이 향상됩니까?
방법론
- 연구 설계 이 연구는 매주 2회 세션으로 4주에 걸쳐 실시되는 무작위 임상 시험(RCT)이 될 것입니다.
- 모집절차 요르단대학교 전단지와 소셜미디어 포스터를 통해 총 40명의 참가자를 모집할 예정이다. 포함 기준을 충족하는 참가자는 본 연구에 참여할 수 있습니다. 연구자는 각 참가자에게 연구의 목적과 방법을 설명하고 연구를 수행하기 전에 사전 동의를 얻습니다. 참가에 동의한 참가자는 동의서에 서명하게 됩니다. 또한, 연구자는 참가자에게 부정적인 결과 없이 언제든지 연구를 중단할 수 있음을 알릴 것입니다.
- 포함 기준 3개월 이상 목 통증을 경험한 20~40세 참가자를 연구에 포함시킨다.
- 제외 기준 신경학적 또는 심폐학적 문제가 있는 개인, 암, 공식적으로 진단된 수면 장애 또는 3개월 미만 동안 목 통증을 경험한 개인은 연구에서 제외됩니다. 정신질환이 있는 참가자도 제외됩니다.
- 무작위화 절차 참가자는 블록 무작위화 방법을 사용하여 두 그룹으로 무작위로 할당됩니다. 다음 그룹이 구성됩니다: 실험 그룹 A(횡격막 호흡 + 보존적 물리치료 중재, 경추 경부 ROM, 목 스트레칭 운동), 그룹 B(간단한 목 ROM 및 목 스트레칭 운동을 포함한 기존 물리치료). 난수 생성기는 https://www.randomizer.org/The에서 제공되는 난수 시퀀스를 생성하는 데 사용됩니다. 실험그룹은 홀수에 배정되고, 대조그룹은 짝수에 배정됩니다. 그룹 라벨은 난수 생성기에서 생성된 순서에 따라 봉투에 넣어 봉인된 후 쌓이게 됩니다. 각 그룹에서 남성과 여성의 균등한 분포를 보장하기 위해 블록 무작위화가 적용됩니다. 4개의 봉투로 구성된 각 블록에는 여성용 봉투 2개, 남성용 봉투 2개가 할당됩니다. 따라서 난수 생성기는 두 번 활용되어 여성의 경우 1부터 20까지, 남성의 경우 1부터 20까지의 숫자를 생성합니다.
- 인구통계 데이터 수집되는 인구통계 정보에는 연령, 성별, 체중, 키, 학생, 주부, 회사원 등 직업(직업), 결혼 여부, 약물 복용, 흡연 상태(흡연자 또는 비흡연자)가 포함됩니다. ).
- 결과 일차 결과 측정(통증)은 VAS, NDI 모두에 의해 평가됩니다. 시각적 아날로그 척도(VAS) 시각적 아날로그 척도(VAS)는 0에서 10까지의 통증 강도를 평가하는 데 사용됩니다. 여기서 10은 가장 높은 통증 정도를 나타냅니다. 통증 강도 . 이 척도는 만성 목 통증에 사용할 수 있는 우수한 정신 측정 특성을 보여줍니다. 환자는 통증의 강도를 가장 잘 나타내는 10점 척도의 지점을 표시하도록 지시받습니다. 통증 수준은 세션 전후에 평가됩니다.
목 장애 지수(NDI) 목 장애 지수(NDI)는 10개 항목으로 구성된 자가 보고 척도로, 각 항목은 주로 일상 활동의 제한에 초점을 맞춰 목 통증과 관련된 뚜렷한 불만 사항을 평가합니다. 이는 목 통증이 환자의 기능적 활동에 미치는 영향을 평가하는 타당하고 신뢰할 수 있는 도구로 간주됩니다. 10가지 질문은 통증 강도, 개인 관리, 들어올리기, 독서, 두통, 집중력, 업무, 운전, 수면 및 레크리에이션을 다룹니다. 각 항목은 0점(장애 없음)부터 5점(완전한 장애)까지 점수가 매겨지며, 최대 점수는 50점입니다. 환자가 완료하는 데 약 5분이 소요됩니다. 또한 아랍어 버전의 목 장애 지수를 사용하여 세션 전후의 통증을 평가합니다. 이 아랍어 버전은 신뢰할 수 있고 유효하며 반응이 빠른 도구로 밝혀졌습니다.
• 2차 결과 측정(수면의 질) 피츠버그 수면 질 지수(PSQI) 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)는 수면의 질을 종합적으로 평가하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 표준화된 설문지로서 에서 개발되었습니다. 설문지는 잠을 잘 자는 사람과 나쁜 사람을 구분할 수 있으며, 설문지는 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 지속 시간, 습관적 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용, 수면 장애 등 7개의 하위 범주 중 하나로 분류된 19개의 자가 보고 항목으로 구성됩니다. 주간 기능 장애. 또한 임상 목적을 위해 응답자의 룸메이트나 침대 파트너가 평가한 5개의 추가 질문이 포함되어 있지만 점수는 매겨지지 않습니다. 임상의는 개인이 수면 불만을 보고할 때 이러한 구성 요소를 평가합니다. 수면 부족의 정의는 연구마다 다양했으며 컷오프 PSQI 글로벌 점수는 5~8점이었습니다. 이 설문지는 치료 전후 수면의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
또한 표본 크기 추정은 양측 테스트에서 두 번의 반복 측정(사전 및 사후)을 포함하는 2그룹 설계에 대해 G*Power를 사용하여 수행되었습니다. 알파 수준을 0.05로 설정하고 중간 효과 크기 f-검정 = 0.25로 통계 검정력 0.80을 달성하기 위해 탈락률 20%를 고려했습니다. 따라서 표본크기는 약 40명 정도로 추정된다.
중재 8회 치료 세션은 모든 참가자를 대상으로 적절한 환경에서 개별적으로 진행됩니다.
실험군: 이 그룹의 참가자는 15분간 간단한 경추 목 가동범위(ROM) 운동을 실시한 후 표층 목 근육(흉쇄유돌근, 상부 승모근, 전비늘근) 스트레칭 운동을 실시합니다(3~5회, 30~30회). 초는 각 근육에 대해 유지됩니다). 그런 다음 세미 파울러 자세에서 15분간 횡격막 호흡 운동을 실시합니다. 환자에게 한 손은 가슴 위에, 다른 한 손은 배 위에 위치시키고, 점차적으로 코를 통해 깊게 숨을 들이쉬고, 기능적 잔여 용량에서 전체 폐 용량까지 이동하며, 3초간 숨을 참도록 지시받습니다. 환자는 어깨를 이완시키고, 가슴 상부의 움직임을 조용하게 유지하며, 복부가 약간 올라가도록 하십시오. 그 후, 환자는 최대 5초 동안 입을 통해 천천히 숨을 내쉬게 됩니다. 횡격막 호흡 운동은 15분 동안 3세트로 구성되며, 3분은 활동적인 운동을 하고 세트 사이에는 2분의 휴식 시간을 갖습니다. 휴식 시간 동안 환자에게 정상적으로 호흡하도록 지시합니다. 개인이 현기증이나 불편함을 느끼면 세션이 중단됩니다. 각 세션은 30분 동안 진행되며, 횡경막 호흡 운동은 높은 집중력과 차분한 환경이 필요하므로 적합한 환경에서 진행됩니다.
대조군: 이 그룹의 참가자는 5분간의 간단한 경추 ROM 운동과 10분간 표재 목 근육(흉쇄유돌근, 상부 승모근, 전방 목근) 스트레칭 운동을 포함한 15분간의 스트레칭 및 ROM 운동을 받게 됩니다(3~5분). 각 근육에 대해 30초 유지).
가정 운동: 모든 참가자에게는 주 1회 가정 운동이 배정됩니다. 이 운동은 5분짜리 자세 운동 두 가지로 구성됩니다. 가슴 근육 스트레칭 운동과 견갑골 압착을 통한 능형근 강화 운동입니다. 또한 실험그룹 참가자에게는 3분간의 횡격막 호흡 세션이 제공됩니다. 매주 참가자는 체크리스트를 작성하고, 준수율을 높이기 위해 SMS 알림을 받게 됩니다. 또한 자세 교정의 중요성과 전반적인 건강 개선에 대한 인식을 높이기 위해 특정 비디오가 전송될 것입니다.
데이터 분석:
기본 데이터는 기술 통계, 표시 평균, 표준 편차 및 빈도를 사용하여 분석됩니다. 또한 혼합 분산 분석(ANOVA) 모델을 사용하여 목 장애 지수 및 수면의 질을 포함한 종속 변수를 분석합니다. 이 접근법은 주요 연구 질문을 해결하는 데 도움이 될 것입니다. 통계적으로 유의미한 수준은 p<0.05로 설정됩니다. 데이터는 SPSS 27을 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amman, 요르단, 11942
- the university of Jordan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20~40세 참가자
- 3개월 이상 목 통증을 경험한 경우
제외 기준:
- 신경학적 또는 심폐계 질환이 있는 개인
- 암을 앓고 있는 개인
- 공식적으로 수면 장애 진단을 받은 개인
- 3개월 미만 동안 목 통증을 경험한 분
- 정신질환을 앓고 있는 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
ROM 등의 기존 물리치료 외에 횡격막 호흡운동, 표면 목 근육 스트레칭 운동
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세미 파울러 자세에서 15분 동안 횡격막 호흡 운동을 합니다.
환자에게 한 손은 가슴 위에, 다른 한 손은 배 위에 위치시키고, 점차적으로 코를 통해 깊게 숨을 들이쉬고, 기능적 잔여 용량에서 전체 폐 용량까지 이동하며, 3초간 숨을 참도록 지시받습니다.
환자는 어깨를 이완시키고, 가슴 상부의 움직임을 조용하게 유지하며, 복부가 약간 올라가도록 하십시오.
그 후, 환자는 최대 5초 동안 입을 통해 천천히 숨을 내쉬게 됩니다.
횡격막 호흡 운동은 15분 동안 3세트로 구성되며, 3분은 활동적인 운동을 하고 세트 사이에는 2분의 휴식 시간을 갖습니다.
휴식 시간 동안 환자에게 정상적으로 호흡하도록 지시합니다.
개인이 현기증이나 불편함을 느끼면 세션이 중단됩니다.
다른 이름들:
ROM 등의 기존 물리치료 운동, 표면 목 근육 스트레칭 운동
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활성 비교기: 그룹 2
ROM 등의 기존 물리치료 운동, 표면 목 근육 스트레칭 운동
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ROM 등의 기존 물리치료 운동, 표면 목 근육 스트레칭 운동
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목 통증
기간: 4주 전후 평가
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시각적 아날로그 척도로 평가합니다.
0부터 10까지 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 극심한 통증을 의미합니다.
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4주 전후 평가
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목 통증
기간: 4주 전후 평가
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목 장애 지수로 평가합니다.
각 섹션은 0에서 5까지의 등급 척도로 점수가 매겨지며, 0은 '통증 없음'을 의미하고 5는 '상상할 수 있는 최악의 통증'을 의미합니다.
테스트는 0에서 50까지의 원시 점수(최대 점수는 50) 또는 백분율로 해석될 수 있습니다. 따라서 0은 통증이 없음을 의미하고 50은 극심한 통증을 의미합니다.
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4주 전후 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면의 질
기간: 4주 전후 평가
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PSQI(피츠버그 수면 품질 지수)에 의해 평가되었습니다.
각 질문의 점수 범위는 0~3점이며, 점수가 높을수록 심각한 수면 장애가 있음을 나타냅니다.
0부터 21까지의 범위를 갖는 글로벌 PSQI 점수라고 합니다. 0은 좋은 수면의 질을 의미하는 반면, 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
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4주 전후 평가
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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