- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06379763
Effetto dell'esercizio di respirazione diaframmatica sul dolore e sulla qualità del sonno negli individui con dolore al collo cronico non specifico
Effetto dell'aggiunta di esercizi di respirazione diaframmatica all'intervento fisioterapico convenzionale sul dolore e sulla qualità del sonno in individui con dolore al collo cronico non specifico: uno studio di controllo randomizzato
Questa ricerca si concentra sull’aggiunta della respirazione diaframmatica alle sessioni di fisioterapia convenzionale, in particolare per i pazienti affetti da dolore al collo cronico di età compresa tra i 20 e i 40 anni in Giordania. Il dolore cronico al collo è riconosciuto come uno dei disturbi del dolore muscoloscheletrico più diffusi, con un impatto significativo sugli aspetti fisici, sociali e psicologici della vita. Questo problema porta a un declino delle prestazioni funzionali e della produttività lavorativa, incidendo negativamente sia a livello individuale che sociale. Diversi fattori, come la cattiva postura e l’uso prolungato degli smartphone, contribuiscono all’esacerbazione del dolore cervicale cronico aspecifico. Questi problemi colpiscono anche i muscoli respiratori, in particolare il diaframma responsabile della respirazione primaria, determinando il passaggio dalla respirazione addominale a quella toracica. Questa alterazione aumenta l’uso dei muscoli del collo, intensificando successivamente il dolore al collo e influenzando negativamente la qualità del sonno in questi individui. L'obiettivo primario di questo studio terapeutico è indagare il ruolo dell'aggiunta della respirazione diaframmatica alle sessioni di fisioterapia nell'alleviare il dolore e nel migliorare la qualità del sonno.
Lo studio RCT indagherà l'effetto dell'aggiunta della respirazione diaframmatica al trattamento fisioterapico convenzionale sul dolore e sulla qualità del sonno per un mese.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore cervicale cronico non specifico (NSCNP) è un disagio che origina nell'area tra la linea nucale superiore e il processo spinoso della vertebra toracica iniziale, estendendosi alla regione della scapola, alla parete toracica anteriore, alla testa o all'arto superiore. L'NSCNP è definito come fastidio al collo che persiste per oltre 12 settimane ed è classificato come dolore al collo meccanico. hanno dimostrato che NSCNP è associato a fattori come la postura della testa in avanti e le spalle arrotondate. L’uso prolungato dello smartphone, superiore a 10 ore settimanali, è legato allo sviluppo di dolore al collo. Inoltre, è stata trovata una correlazione positiva tra la durata dell'uso del telefono cellulare e l'intensità del dolore al collo, suggerendo che gli individui con una postura scorretta, che trascorrono più di 10 ore al giorno sui loro telefoni, aumentano l'attivazione dei muscoli del collo, compresi i muscoli superficiali come sternocleidomastoideo, scaleno anteriore e trapezio. . Risultati recenti hanno riferito che il 54% dei partecipanti ha utilizzato il proprio telefono per più di 4 ore al giorno, aumentando la comparsa di NSCNP.
Diversi fattori negativi colpiscono le persone con dolore al collo cronico non specifico, come una cattiva postura, l’uso prolungato di telefoni cellulari durante il giorno e abitudini di sonno non salutari, contribuendo ad aumentare il dolore al collo e a interrompere i normali schemi respiratori. Pertanto, incorporare semplici esercizi di rieducazione respiratoria, come la respirazione diaframmatica, negli interventi fisioterapici convenzionali è considerato efficace e benefico. È anche efficiente in termini di tempo ed economico. Inoltre, questo esercizio può essere facilmente eseguito in varie situazioni.
Lo scopo di questo studio
Obiettivo primario:
Valutare l’efficacia dell’aggiunta di esercizi di respirazione diaframmatica agli interventi di fisioterapia conservativa sul dolore e sulla qualità del sonno in soggetti con dolore cervicale cronico non specifico.
La domanda di ricerca per questo studio: l’aggiunta della respirazione diaframmatica agli interventi di fisioterapia conservativa riduce il dolore e migliora la qualità del sonno negli individui con dolore al collo cronico non specifico?
Metodologia
- Disegno dello studio Questo studio sarà uno studio clinico randomizzato (RCT) condotto nell'arco di quattro settimane, con due sessioni a settimana.
- Procedure di reclutamento Un totale di 40 partecipanti saranno reclutati tramite volantini presso l'Università della Giordania e poster sui social media. I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione potranno partecipare a questo studio. Il ricercatore spiegherà lo scopo e i metodi dello studio a ciascun partecipante e verrà ottenuto il consenso informato prima di condurre lo studio. I partecipanti che accettano di partecipare firmeranno il modulo di consenso. Inoltre, il ricercatore informerà i partecipanti che sono liberi di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza subire conseguenze negative.
- Criteri di inclusione Saranno inclusi nello studio i partecipanti di età compresa tra 20 e 40 anni che hanno manifestato dolore al collo per più di 3 mesi.
- Criteri di esclusione Saranno esclusi dallo studio gli individui con problemi neurologici o cardiorespiratori, cancro, disturbi del sonno ufficialmente diagnosticati o coloro che soffrono di dolore al collo per meno di 3 mesi. Saranno esclusi anche i partecipanti con patologie psicologiche.
- Procedure di randomizzazione I partecipanti verranno assegnati casualmente in due gruppi utilizzando il metodo di randomizzazione a blocchi. Verranno formati i seguenti gruppi: gruppo sperimentale A (respirazione diaframmatica più intervento fisioterapico conservativo, ROM cervicale del collo, esercizi di allungamento del collo) e gruppo B, che riceverà fisioterapia convenzionale, inclusi semplici ROM del collo ed esercizi di allungamento del collo. Verrà utilizzato un generatore di numeri casuali per generare una sequenza casuale di numeri, disponibile su https://www.randomizer.org/The Il gruppo sperimentale verrà assegnato ai numeri dispari, mentre il gruppo di controllo verrà assegnato ai numeri pari. L'etichetta del gruppo verrà inserita in una busta, sigillata e impilata secondo la sequenza generata dal generatore di numeri casuali. Per garantire un'equa distribuzione di maschi e femmine in ciascun gruppo, verrà applicata la randomizzazione a blocchi. In ciascun blocco, composto da quattro buste, ne verranno assegnate due per le femmine e due per i maschi. Di conseguenza, il generatore di numeri casuali verrà utilizzato due volte, generando numeri da 1 a 20 per le donne e da 1 a 20 per i maschi.
- Dati demografici Le informazioni demografiche da raccogliere includeranno età, sesso, peso, altezza, tipo di lavoro (professione), come studente, casalinga o impiegato, stato civile, uso di farmaci e stato di fumatore (fumatore o non fumatore) ).
- Risultati La misura dell'esito primario (dolore) sarà valutata sia da VAS che da NDI La scala analogica visiva (VAS) La scala analogica visiva (VAS) sarà utilizzata per valutare l'intensità del dolore, variando da 0 a 10, dove 10 rappresenta il grado più alto di intensità del dolore. Questa scala ha dimostrato buone proprietà psicometriche per l'uso nel dolore al collo cronico. Ai pazienti verrà chiesto di indicare il punto sulla scala a 10 punti che meglio rappresenta l'intensità del loro dolore. I livelli di dolore saranno valutati prima e dopo le sessioni.
Il Neck Disability Index (NDI) Il Neck Disability Index (NDI) è una scala auto-riportata composta da dieci elementi, ciascuno dei quali valuta disturbi distinti legati al dolore al collo, concentrandosi principalmente sulle limitazioni nelle attività quotidiane. È considerato uno strumento valido e affidabile per valutare l'impatto del dolore al collo sulle attività funzionali dei pazienti. Le dieci domande riguardano l'intensità del dolore, la cura personale, il sollevamento pesi, la lettura, il mal di testa, la concentrazione, il lavoro, la guida, il sonno e lo svago. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (nessuna disabilità) a 5 (disabilità totale), con un punteggio massimo possibile di 50. I pazienti impiegano circa 5 minuti per completarlo. Inoltre, la versione araba del Neck Disability Index verrà utilizzata per valutare il dolore prima e dopo le sessioni. Questa versione araba si è rivelata uno strumento affidabile, valido e reattivo.
• Misura di esito secondario (qualità del sonno) Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è il questionario standardizzato più comunemente utilizzato per la valutazione completa della qualità del sonno, sviluppato da . Può distinguere tra chi dorme bene e chi dorme male e il questionario è composto da 19 elementi auto-riferiti, ciascuno classificato in una delle sette sottocategorie: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzione diurna. Inoltre, per scopi clinici, sono incluse cinque domande aggiuntive valutate dal compagno di stanza o dal compagno di letto dell'intervistato, ma a queste non viene assegnato un punteggio. I medici valutano questi componenti quando gli individui segnalano disturbi del sonno. La definizione di scarso sonno variava tra gli studi, con un punteggio globale PSQI limite compreso tra 5 e 8. Questo questionario verrà utilizzato per valutare la qualità del sonno sia prima che dopo il trattamento.
inoltre, la stima della dimensione del campione è stata eseguita utilizzando G*Power per un disegno a due gruppi che prevedeva due misure ripetute (pre e post) in un test a due code. Per ottenere una potenza statistica di 0,80 con un livello alfa fissato a 0,05 e una dimensione dell'effetto media di f-test = 0,25, abbiamo preso in considerazione un tasso di abbandono del 20%. Si stima quindi che il campione sia di circa 40 persone.
Intervento Otto sessioni di trattamento saranno condotte per tutti i partecipanti individualmente in un ambiente adatto.
Gruppo sperimentale: i partecipanti di questo gruppo saranno sottoposti a 15 minuti di semplici esercizi di range di movimento (ROM) del collo cervicale, seguiti da esercizi di stretching per i muscoli superficiali del collo (sternocleidomastoideo, trapezio superiore, scaleni anteriori) (3-5 volte, 30- sec vale per ciascun muscolo). Questo sarà seguito da un esercizio di respirazione diaframmatica di 15 minuti dalla posizione semi-Fowler. Ai pazienti verrà chiesto di posizionare una mano sul petto e l'altra sulla pancia, inspirando gradualmente profondamente attraverso il naso, passando dalla capacità funzionale residua alla capacità polmonare totale e trattenendo il respiro per tre secondi. Ai pazienti verrà consigliato di rilassare le spalle, mantenere un movimento tranquillo della parte superiore del torace e consentire all'addome di sollevarsi leggermente. Successivamente, i pazienti espireranno lentamente attraverso la bocca per un massimo di cinque secondi. Gli esercizi di respirazione diaframmatica saranno organizzati in tre serie della durata di 15 minuti, con 3 minuti di esercizio attivo e 2 minuti di riposo tra le serie. Durante gli intervalli di riposo, ai pazienti verrà chiesto di respirare normalmente. Se le persone avvertono vertigini o disagio, la sessione verrà interrotta. Ogni sessione durerà 30 minuti e gli esercizi di respirazione diaframmatica richiedono un'elevata concentrazione e un ambiente tranquillo, quindi verranno condotti in un ambiente adatto.
Gruppo di controllo: i partecipanti di questo gruppo verranno sottoposti a 15 minuti di esercizi di stretching e ROM, incluso un semplice ROM del collo cervicale per 5 minuti ed esercizi di stretching per i muscoli superficiali del collo (sternocleidomastoideo, trapezio superiore, scaleni anteriori) per 10 minuti (3-5 volte, 30 secondi di tenuta per ciascun muscolo).
Esercizi a casa: A tutti i partecipanti verranno assegnati esercizi a casa da eseguire una volta a settimana, costituiti da due esercizi posturali da 5 minuti ciascuno: esercizi di stretching per il muscolo pettorale e rafforzamento del muscolo romboide attraverso contrazioni scapolari. Inoltre, ai partecipanti al gruppo sperimentale verrà fornita una sessione di respirazione diaframmatica di 3 minuti. Ogni settimana, i partecipanti compileranno una lista di controllo e riceveranno promemoria via SMS per migliorare l'adesione. Inoltre verranno inviati video specifici per aumentare la loro consapevolezza sull'importanza delle correzioni posturali e sul miglioramento della salute generale.
Analisi dei dati:
I dati di base verranno analizzati utilizzando statistiche descrittive, visualizzando medie, deviazione standard e frequenze. Inoltre, verrà utilizzato il modello di analisi mista della varianza (ANOVA) per analizzare le variabili dipendenti, tra cui l'indice di disabilità del collo e la qualità del sonno. Questo approccio aiuterà ad affrontare le principali domande di ricerca. Il livello statisticamente significativo sarà fissato a p < 0,05. I dati verranno analizzati utilizzando SPSS 27.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amman, Giordania, 11942
- the university of Jordan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di età compresa tra i 20 ed i 40 anni
- ha sofferto di dolore al collo per più di 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Individui con problemi neurologici o cardiorespiratori
- Individui affetti da cancro
- Individui con disturbi del sonno ufficialmente diagnosticati
- Individui con dolore al collo da meno di 3 mesi
- Individui con malattie psicologiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo uno
esercizi di respirazione diaframmatica in aggiunta alla fisioterapia convenzionale come ROM, esercizi di stretching per i muscoli superficiali del collo
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Esercizio di respirazione diaframmatica di 15 minuti dalla posizione semi-Fowler.
Ai pazienti verrà chiesto di posizionare una mano sul petto e l'altra sulla pancia, inspirando gradualmente profondamente attraverso il naso, passando dalla capacità funzionale residua alla capacità polmonare totale e trattenendo il respiro per tre secondi.
Ai pazienti verrà consigliato di rilassare le spalle, mantenere un movimento tranquillo della parte superiore del torace e consentire all'addome di sollevarsi leggermente.
Successivamente, i pazienti espireranno lentamente attraverso la bocca per un massimo di cinque secondi.
Gli esercizi di respirazione diaframmatica saranno organizzati in tre serie della durata di 15 minuti, con 3 minuti di esercizio attivo e 2 minuti di riposo tra le serie.
Durante gli intervalli di riposo, ai pazienti verrà chiesto di respirare normalmente.
Se le persone avvertono vertigini o disagio, la sessione verrà interrotta.
Altri nomi:
esercizi di fisioterapia convenzionale come ROM, esercizi di stretching per i muscoli superficiali del collo
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Comparatore attivo: gruppo due
esercizi di fisioterapia convenzionale come ROM, esercizi di stretching per i muscoli superficiali del collo
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esercizi di fisioterapia convenzionale come ROM, esercizi di stretching per i muscoli superficiali del collo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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dolore al collo
Lasso di tempo: valutato prima e dopo 4 settimane
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valutato mediante scala analogica visiva.
da 0 a 10 quindi 0 significa nessun dolore mentre 10 significa estremamente dolore
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valutato prima e dopo 4 settimane
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dolore al collo
Lasso di tempo: valutato prima e dopo 4 settimane
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valutato mediante indice di disabilità del collo.
Ad ogni sezione viene assegnato un punteggio su una scala di valutazione da 0 a 5, in cui zero significa "nessun dolore" e 5 significa "peggiore dolore immaginabile".
Il test può essere interpretato come un punteggio grezzo da 0 a 50, con un punteggio massimo di 50, o come percentuale, quindi 0 significa nessun dolore mentre 50 significa estremamente dolore.
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valutato prima e dopo 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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qualità del sonno
Lasso di tempo: valutato prima e dopo 4 settimane
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valutato dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
I punteggi per ciascuna domanda vanno da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano disturbi del sonno più acuti.
denominato punteggio PSQI globale, che varia da 0 a 21. Zero indica una buona qualità del sonno, mentre punteggi più alti indicano una scarsa qualità del sonno.
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valutato prima e dopo 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 170/2024
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