- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06379763
Effekt av diafragmatisk pusteøvelse på smerte og søvnkvalitet hos personer med ikke-spesifikke kroniske nakkesmerter
Effekt av å legge til diafragmatisk pusteøvelse til konvensjonell fysioterapiintervensjon på smerte og søvnkvalitet hos personer med ikke-spesifikke kroniske nakkesmerter: en randomisert kontrollforsøk
Denne forskningen fokuserer på å legge til diafragmatisk pust til konvensjonelle fysioterapiøkter, spesielt for pasienter som lider av kroniske nakkesmerter i alderen 20-40 år i Jordan. Kroniske nakkesmerter er anerkjent som en av de mest utbredte muskel- og skjelettsmerter, som i betydelig grad påvirker fysiske, sosiale og psykologiske aspekter av livet. Dette problemet fører til en nedgang i funksjonell ytelse og arbeidsproduktivitet, noe som påvirker både individuelle og samfunnsmessige nivåer negativt. Flere faktorer, som dårlig holdning og langvarig bruk av smarttelefoner, bidrar til forverring av uspesifikke kroniske nakkesmerter. Disse problemene påvirker også åndedrettsmuskulaturen, spesielt mellomgulvet som er ansvarlig for primær respirasjon, noe som resulterer i et skifte fra abdominal til brystpust. Denne endringen øker bruken av nakkemuskler, og forsterker deretter nakkesmerter og påvirker søvnkvaliteten negativt hos disse personene. Hovedmålet med denne terapeutiske studien er å undersøke rollen til å legge til diafragmatisk pust til fysioterapiøkter for å lindre smerte og forbedre søvnkvaliteten.
RCT-studie vil undersøke effekten av å legge til diafragmapusten til konvensjonell fysioterapibehandling på smerte og søvnkvalitet over en måned.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-spesifikke kroniske nakkesmerter (NSCNP) er ubehag som har sin opprinnelse i området mellom den øvre nakkelinjen og den ryggradslige prosessen i den innledende brystvirvelen, som strekker seg til scapula-regionen, fremre brystvegg, hode eller øvre lem. NSCNP er definert som ubehag i nakken som vedvarer i over 12 uker og er kategorisert som mekaniske nakkesmerter. demonstrerte at NSCNP er assosiert med faktorer som fremre hodestilling og avrundede skuldre. Langvarig bruk av smarttelefoner, over 10 timer per uke, er knyttet til utvikling av nakkesmerter. Fant i tillegg en positiv sammenheng mellom varighet av mobiltelefonbruk og intensiteten av nakkesmerter, noe som tyder på at personer med dårlig holdning, som bruker mer enn 10 timer daglig på telefonene sine, øker aktiveringen av nakkemuskler, inkludert overfladiske muskler som sternocleidomastoid, anterior scalene og trapezius . Nylige funn rapporterte at 54 % av deltakerne brukte telefonene sine i mer enn 4 timer daglig, noe som økte forekomsten av NSCNP.
Flere negative faktorer påvirker individer med uspesifikke kroniske nakkesmerter, som dårlig holdning, langvarig bruk av mobiltelefoner gjennom dagen og usunne søvnvaner, noe som bidrar til økte nakkesmerter og forstyrrer normale pustemønstre. Derfor anses det å være effektivt og nyttig å inkludere enkle pusteopplæringsøvelser, som diafragmatisk pusting, i konvensjonelle fysioterapiintervensjoner. Det er også tidseffektivt og kostnadseffektivt. Dessuten er denne øvelsen lett å utføre i ulike situasjoner.
Målet med denne studien
Primært mål:
For å vurdere effektiviteten av å legge til diafragmatisk pusteøvelse til konservative fysioterapiintervensjoner på smerte og søvnkvalitet hos personer med uspesifikke kroniske nakkesmerter.
Forskningsspørsmålet for denne studien Reduserer å legge til diafragmatisk pust til konservative fysioterapiintervensjoner smerte og forbedre søvnkvaliteten hos personer med uspesifikke kroniske nakkesmerter?
Metodikk
- Studiedesign Denne studien vil være en randomisert klinisk studie (RCT) gjennomført over fire uker, med to økter per uke.
- Rekrutteringsprosedyrer Totalt 40 deltakere vil bli rekruttert gjennom flyers ved University of Jordan og plakater på sosiale medier. Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil være kvalifisert til å delta i denne studien. Forskeren vil forklare målet og metodene for studien til hver deltaker, og informert samtykke vil innhentes før studien gjennomføres. Deltakere som samtykker i å delta vil signere samtykkeskjemaet. I tillegg vil forskeren informere deltakerne om at de står fritt til å trekke seg fra studien når som helst uten å få negative konsekvenser.
- Inklusjonskriterier Deltakere i alderen mellom 20 og 40 år som har opplevd nakkesmerter i mer enn 3 måneder vil bli inkludert i studien.
- Eksklusjonskriterier Individer med nevrologiske eller kardiorespiratoriske problemer, kreft, offisielt diagnostiserte søvnforstyrrelser eller de som opplever nakkesmerter i mindre enn 3 måneder vil bli ekskludert fra studien. Deltakere med psykiske sykdommer vil også bli ekskludert.
- Randomiseringsprosedyrer Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i to grupper ved bruk av blokkrandomiseringsmetoden. Følgende grupper vil bli dannet: eksperimentell gruppe A (diafragmatisk pust pluss konservativ fysioterapiintervensjon, cervikal nakke-ROM, nakkestrekkøvelser), og gruppe B, som vil motta konvensjonell fysioterapi, inkludert enkle nakke-ROM og nakkestrekkøvelser. En tilfeldig tallgenerator vil bli brukt til å generere en tilfeldig sekvens av tall, tilgjengelig på https://www.randomizer.org/The eksperimentell gruppe vil bli tildelt oddetall, og kontrollgruppen vil bli allokert til partall. Gruppeetiketten vil bli plassert i en konvolutt, forseglet og stablet i henhold til sekvensen generert av tilfeldig tallgenerator. For å sikre lik fordeling av menn og kvinner i hver gruppe, vil blokkrandomisering bli brukt. I hver blokk, bestående av fire konvolutter, vil to bli tildelt for kvinner og to for menn. Følgelig vil tilfeldig tallgeneratoren bli brukt to ganger, og generere tall fra 1 til 20 for kvinner og 1 til 20 for menn.
- Demografiske data Demografisk informasjon som skal samles inn vil omfatte alder, kjønn, vekt, høyde, type arbeid (yrke), som student, husmor eller kontorarbeider, sivilstatus, bruk av medisiner og røykestatus (røyker eller ikke-røyker) ).
- Utfall Primært utfallsmål (smerte) vil bli vurdert av både VAS, NDI Den visuelle analoge skalaen (VAS) Den visuelle analoge skalaen (VAS) vil bli brukt til å vurdere smerteintensiteten, fra 0 til 10, hvor 10 representerer den høyeste graden av smerteintensitet. Denne skalaen har vist gode psykometriske egenskaper for bruk ved kroniske nakkesmerter. Pasientene vil bli bedt om å angi det punktet på 10-punktsskalaen som best representerer intensiteten av smerten deres. Smertenivåer vil bli vurdert før og etter øktene.
The Neck Disability Index (NDI) The Neck Disability Index (NDI) er en selvrapportert skala som består av ti elementer, som hver evaluerer distinkte plager relatert til nakkesmerter, hovedsakelig med fokus på begrensninger i daglige aktiviteter. Det anses som et gyldig og pålitelig verktøy for å vurdere virkningen av nakkesmerter på pasientenes funksjonelle aktiviteter. De ti spørsmålene dekker smerteintensitet, personlig pleie, løfting, lesing, hodepine, konsentrasjon, arbeid, kjøring, søvn og rekreasjon. Hvert element scores fra 0 (ingen funksjonshemming) til 5 (total funksjonshemming), med en maksimal poengsum på 50. Det tar omtrent 5 minutter for pasienter å fullføre det. I tillegg vil den arabiske versjonen av Neck Disability Index brukes til å vurdere smerte før og etter øktene. Denne arabiske versjonen har blitt avslørt for å være et pålitelig, gyldig og responsivt verktøy.
• Sekundært resultatmål (søvnkvalitet) Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er det mest brukte standardiserte spørreskjemaet for omfattende vurdering av søvnkvalitet, utviklet av . Det kan skille mellom gode og dårlige sovende, og spørreskjemaet består av 19 selvrapporterte elementer, hver kategorisert i en av syv underkategorier: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisin og dysfunksjon på dagtid. I tillegg, for kliniske formål, er fem ekstra spørsmål vurdert av respondentens romkamerat eller sengepartner inkludert, men de blir ikke skåret. Klinikere vurderer disse komponentene når individer rapporterer søvnplager. Definisjonen av dårlig søvn varierte mellom studiene, med en grense for PSQI global poengsum fra 5 til 8 . Dette spørreskjemaet vil bli brukt til å vurdere søvnkvalitet både før og etter behandling.
i tillegg ble estimeringen av prøvestørrelsen utført ved bruk av G*Power for et to-gruppedesign som involverer to gjentatte mål (pre og post) i en to-halet test. For å oppnå en statistisk styrke på 0,80 med et alfanivå satt til 0,05 og en middels effektstørrelse på f-test = 0,25, tok vi i betraktning en frafallsrate på 20 %. Dermed er utvalgsstørrelsen beregnet til å være rundt 40.
Intervensjon Åtte behandlingssesjoner vil bli gjennomført for alle deltakere individuelt i et passende miljø.
Eksperimentell gruppe: Deltakerne i denne gruppen vil gjennomgå 15 minutter med enkle bevegelsesutslagsøvelser i nakken (ROM), etterfulgt av tøyningsøvelser for overfladiske nakkemuskler (sternocleidomastoids, øvre trapezius, anterior scaleni) (3-5 ganger, 30- sek holder for hver muskel). Dette vil bli fulgt av en 15-minutters diafragmatisk pusteøvelse fra en semi-Fowler-posisjon. Pasienter vil bli bedt om å plassere den ene hånden på brystet og den andre på magen, gradvis inhalere dypt gjennom nesen, gå fra funksjonell restkapasitet til total lungekapasitet, og holde pusten i tre sekunder. Pasienter vil bli bedt om å slappe av i skuldrene, opprettholde rolige øvre brystbevegelser og la magen heve seg litt. Deretter vil pasienter puste sakte ut gjennom munnen i opptil fem sekunder. Diafragmatisk pusteøvelser vil bli organisert i tre sett som varer 15 minutter, med 3 minutter aktiv trening og en 2-minutters hvileperiode mellom settene. Under hvileintervaller vil pasientene bli instruert til å puste normalt. Hvis individer opplever svimmelhet eller ubehag, vil økten stoppe. Hver økt vil vare i 30 minutter, og de diafragmatiske pusteøvelsene krever høy konsentrasjon og et rolig miljø, så de vil bli gjennomført i et passende miljø.
Kontrollgruppe: Deltakerne i denne gruppen vil gjennomgå en 15-minutters strekk- og ROM-øvelser, inkludert enkle cervical neck ROM i 5 minutter og strekkøvelser for overfladiske nakkemuskler (sternocleidomastoids, øvre trapezius, anterior scaleni) i 10 minutter (3-5 ganger, 30 sek holder for hver muskel).
Hjemmeøvelse: Alle deltakere får tildelt hjemmeøvelser som skal utføres en gang i uken, bestående av to 5-minutters posturale øvelser: tøyningsøvelser for brystmuskelen og styrking av rhomboids-muskelen gjennom skulderbladsklem. I tillegg vil deltakerne i den eksperimentelle gruppen få en 3-minutters diafragmatisk pusteøkt. Hver uke vil deltakerne fylle ut en sjekkliste, og de vil motta SMS-påminnelser for å forbedre etterlevelsen. Videre vil spesifikke videoer bli sendt for å øke bevisstheten deres om viktigheten av postural korreksjon og forbedring av generell helse.
Dataanalyse:
Grunnlinjedata vil bli analysert ved hjelp av beskrivende statistikk, visningsmidler, standardavvik og frekvenser. I tillegg vil den blandede variansanalysen (ANOVA)-modellen bli brukt for å analysere de avhengige variablene, inkludert Neck Disability Index og søvnkvalitet. Denne tilnærmingen vil bidra til å løse de primære forskningsspørsmålene. Det statistisk signifikante nivået vil bli satt til p < 0,05. Dataene vil bli analysert med SPSS 27.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan, 11942
- the university of Jordan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere mellom 20 og 40 år
- opplevd nakkesmerter i mer enn 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Personer med nevrologiske eller kardiorespiratoriske problemer
- Personer med kreft
- Personer med offisielt diagnostiserte søvnforstyrrelser
- Personer med nakkesmerter i mindre enn 3 måneder
- Personer med psykiske sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe en
diafragmatisk pusteøvelse i tillegg til konvensjonell fysioterapi som ROM, tøyningsøvelser for overfladiske nakkemuskler
|
15-minutters diafragmatisk pusteøvelse fra en semi-Fowler-posisjon.
Pasienter vil bli bedt om å plassere den ene hånden på brystet og den andre på magen, gradvis inhalere dypt gjennom nesen, gå fra funksjonell restkapasitet til total lungekapasitet, og holde pusten i tre sekunder.
Pasienter vil bli bedt om å slappe av i skuldrene, opprettholde rolige øvre brystbevegelser og la magen heve seg litt.
Deretter vil pasienter puste sakte ut gjennom munnen i opptil fem sekunder.
Diafragmatisk pusteøvelser vil bli organisert i tre sett som varer 15 minutter, med 3 minutter aktiv trening og en 2-minutters hvileperiode mellom settene.
Under hvileintervaller vil pasientene bli instruert til å puste normalt.
Hvis individer opplever svimmelhet eller ubehag, vil økten stoppe.
Andre navn:
konvensjonell fysioterapiøvelse som ROM, tøyningsøvelser for overfladiske nakkemuskler
|
|
Aktiv komparator: gruppe to
konvensjonell fysioterapiøvelse som ROM, tøyningsøvelser for overfladiske nakkemuskler
|
konvensjonell fysioterapiøvelse som ROM, tøyningsøvelser for overfladiske nakkemuskler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nakkesmerter
Tidsramme: vurderes før og etter 4 uker
|
vurderes etter visuell analog skala.
fra 0 til 10 betyr derfor 0 ingen smerte, mens 10 betyr ekstrem smerte
|
vurderes før og etter 4 uker
|
|
nakkesmerter
Tidsramme: vurderes før og etter 4 uker
|
vurdert etter nakkefunksjonsindeks.
Hver seksjon scores på en vurderingsskala fra 0 til 5, der null betyr "Ingen smerte" og 5 betyr "verst tenkelig smerte".
Testen kan tolkes som en råscore fra 0 til 50, med en maksimal score på 50, eller som en prosentandel, derfor betyr 0 ingen smerte, mens 50 betyr ekstrem smerte.
|
vurderes før og etter 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
søvnkvalitet
Tidsramme: vurderes før og etter 4 uker
|
vurdert av The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Poeng for hvert spørsmål varierer fra 0 til 3, med høyere poengsum som indikerer mer akutte søvnforstyrrelser.
referert til som den globale PSQI-score, som varierer fra 0 til 21. Null betyr god søvnkvalitet, mens høyere score betyr dårlig søvnkvalitet
|
vurderes før og etter 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 170/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .