- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06379763
Vliv bráničního dechového cvičení na bolest a kvalitu spánku u jedinců s nespecifickou chronickou bolestí krku
Vliv přidání bráničního dechového cvičení ke konvenční fyzioterapeutické intervenci na bolest a kvalitu spánku u jedinců s nespecifickou chronickou bolestí krku: Randomizovaná kontrolní studie
Tento výzkum se zaměřuje na přidání bráničního dýchání ke konvenčním fyzioterapeutickým sezením, zejména u pacientů trpících chronickou bolestí krku ve věku 20-40 let v Jordánsku. Chronická bolest krku je považována za jednu z nejrozšířenějších muskuloskeletálních bolestí, která významně ovlivňuje fyzické, sociální a psychologické aspekty života. Tento problém vede k poklesu funkční výkonnosti a produktivity práce, což negativně ovlivňuje jak individuální, tak společenskou úroveň. K exacerbaci nespecifické chronické bolesti krku přispívá několik faktorů, jako je špatné držení těla a dlouhodobé používání chytrých telefonů. Tyto problémy také postihují dýchací svaly, zejména bránici odpovědnou za primární dýchání, což vede k posunu od břišního k hrudnímu dýchání. Tato změna zvyšuje využití krčních svalů, následně zesiluje bolest krku a negativně ovlivňuje kvalitu spánku u těchto jedinců. Primárním cílem této terapeutické studie je prozkoumat roli přidání bráničního dýchání k fyzioterapeutickým sezením při zmírňování bolesti a zlepšování kvality spánku.
Studie RCT bude zkoumat účinek přidání bráničního dýchání ke konvenční fyzioterapeutické léčbě na bolest a kvalitu spánku po dobu jednoho měsíce.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nespecifická chronická bolest krku (NSCNP) je diskomfort pocházející z oblasti mezi horní šíjovou linií a trnovým výběžkem počátečního hrudního obratle, rozšiřuje se do oblasti lopatky, přední hrudní stěny, hlavy nebo horní končetiny. NSCNP je definován jako diskomfort v krku přetrvávající déle než 12 týdnů a je kategorizován jako mechanická bolest krku. prokázali, že NSCNP je spojen s faktory, jako je přední držení hlavy a zaoblená ramena. Dlouhodobé používání smartphonu, přesahující 10 hodin týdně, je spojeno s rozvojem bolesti krku. Navíc byla nalezena pozitivní korelace mezi délkou používání mobilního telefonu a intenzitou bolesti krku, což naznačuje, že jedinci se špatným držením těla, kteří tráví více než 10 hodin denně na svých telefonech, zvyšují aktivaci krčních svalů, včetně povrchových svalů, jako je sternocleidomastoideus, anterior scalene a trapezius . Nedávná zjištění uvádí, že 54 % účastníků používalo své telefony déle než 4 hodiny denně, což zvýšilo výskyt NSCNP.
Na jedince s nespecifickou chronickou bolestí krku působí několik negativních faktorů, jako je špatné držení těla, dlouhodobé používání mobilních telefonů během dne a nezdravé spánkové návyky, které přispívají ke zvýšené bolesti krku a narušují normální dechové vzorce. Proto je začlenění jednoduchých dechových reedukačních cvičení, jako je brániční dýchání, do konvenčních fyzioterapeutických intervencí považováno za účinné a přínosné. Je také časově a nákladově efektivní. Navíc se toto cvičení snadno provádí v různých situacích.
Cílem této studie
Primární cíl:
Posoudit účinnost přidání cvičení bráničního dýchání ke konzervativním fyzioterapeutickým intervencím na bolest a kvalitu spánku u jedinců s nespecifickou chronickou bolestí krku.
Výzkumná otázka pro tuto studii Snižuje přidání bráničního dýchání ke konzervativním fyzioterapeutickým intervencím bolest a zlepšuje kvalitu spánku u jedinců s nespecifickou chronickou bolestí krku?
Metodologie
- Návrh studie Tato studie bude randomizovaná klinická studie (RCT) prováděná po dobu čtyř týdnů se dvěma sezeními týdně.
- Postupy náboru Celkem 40 účastníků bude nabráno prostřednictvím letáků na Jordánské univerzitě a plakátů na sociálních sítích. Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, se budou moci zúčastnit této studie. Výzkumník vysvětlí cíl a metody studie každému účastníkovi a před provedením studie bude získán informovaný souhlas. Účastníci, kteří souhlasí s účastí, podepíší formulář souhlasu. Kromě toho bude výzkumník informovat účastníky, že mohou kdykoli odstoupit ze studie, aniž by čelili jakýmkoli negativním důsledkům.
- Kritéria pro zařazení Do studie budou zahrnuti účastníci ve věku 20 až 40 let, kteří pociťovali bolesti krku déle než 3 měsíce.
- Kritéria vyloučení Jedinci s neurologickými nebo kardiorespiračními problémy, rakovinou, oficiálně diagnostikovanými poruchami spánku nebo ti, kteří trpí bolestí krku po dobu kratší než 3 měsíce, budou ze studie vyloučeni. Vyloučeni budou také účastníci s psychickými chorobami.
- Randomizační procedury Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí blokové randomizační metody. Budou vytvořeny následující skupiny: experimentální skupina A (brániční dýchání plus konzervativní fyzioterapeutická intervence, cervikální šíjová ROM, protahovací cvičení šíje) a skupina B, která bude dostávat konvenční fyzioterapii, včetně jednoduchých šíjových ROM a šíjových protahovacích cviků. Ke generování náhodné sekvence čísel bude použit generátor náhodných čísel, který je k dispozici na https://www.randomizer.org/The experimentální skupině budou přidělena lichá čísla a kontrolní skupině budou přidělena sudá čísla. Skupinový štítek bude umístěn do obálky, zapečetěn a naskládán podle sekvence generované generátorem náhodných čísel. Aby se zajistilo rovnoměrné rozdělení mužů a žen v každé skupině, použije se bloková randomizace. V každém bloku, který se skládá ze čtyř obálek, budou přiděleny dvě pro ženy a dvě pro muže. V souladu s tím bude generátor náhodných čísel použit dvakrát, přičemž se vygenerují čísla od 1 do 20 pro ženy a 1 až 20 pro muže.
- Demografické údaje Demografické údaje, které budou shromažďovány, budou zahrnovat věk, pohlaví, váhu, výšku, typ práce (profese), jako je student, žena v domácnosti nebo administrativní pracovník, rodinný stav, užívání léků a kouření (kuřák nebo nekuřák). ).
- Výsledky Primární výsledná míra (bolest) bude hodnocena jak VAS, tak NDI Vizuální analogová škála (VAS) Vizuální analogová škála (VAS) bude použita k posouzení intenzity bolesti v rozsahu od 0 do 10, kde 10 představuje nejvyšší stupeň intenzita bolesti. Tato škála prokázala dobré psychometrické vlastnosti pro použití při chronické bolesti krku. Pacienti budou instruováni, aby označili bod na 10bodové škále, který nejlépe reprezentuje intenzitu jejich bolesti. Úroveň bolesti bude hodnocena před a po sezení.
Index postižení krku (NDI) Index postižení krku (NDI) je škála složená z deseti položek, z nichž každá hodnotí různé obtíže související s bolestí krku, se zaměřením především na omezení v každodenních činnostech. Je považován za platný a spolehlivý nástroj pro hodnocení dopadu bolesti krku na funkční aktivity pacientů. Deset otázek pokrývá intenzitu bolesti, osobní péči, zvedání, čtení, bolesti hlavy, koncentraci, práci, řízení, spánek a odpočinek. Každá položka je hodnocena od 0 (žádné postižení) do 5 (celkové postižení), přičemž maximální možné skóre je 50. Jeho vyplnění trvá pacientům přibližně 5 minut. Kromě toho bude k hodnocení bolesti před a po sezení použita arabská verze indexu postižení krku. Tato arabská verze se ukázala jako spolehlivý, platný a citlivý nástroj.
• Sekundární výstupní měření (kvalita spánku) Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je nejběžněji používaný standardizovaný dotazník pro komplexní hodnocení kvality spánku, vyvinutý společností . Dokáže rozlišit mezi dobrými a špatnými spánky a dotazník se skládá z 19 položek, z nichž každá je rozdělena do jedné ze sedmi podkategorií: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce. Kromě toho je pro klinické účely zahrnuto pět dalších otázek hodnocených spolubydlícím nebo partnerem v posteli respondenta, ale nejsou bodovány. Lékaři posuzují tyto složky, když jednotlivci hlásí potíže se spánkem. Definice špatného spánku se mezi jednotlivými studiemi lišila, přičemž celkové skóre PSQI se pohybovalo od 5 do 8 . Tento dotazník bude sloužit k posouzení kvality spánku před a po léčbě.
navíc byl odhad velikosti vzorku proveden pomocí G*Power pro dvouskupinový design zahrnující dvě opakovaná měření (před a po) ve dvoustranném testu. Abychom dosáhli statistické síly 0,80 s hladinou alfa nastavenou na 0,05 a střední velikostí účinku f-test = 0,25, vzali jsme v úvahu 20% míru odpadnutí. Velikost vzorku se tedy odhaduje na přibližně 40.
Intervence Osm léčebných sezení bude vedeno pro všechny účastníky individuálně ve vhodném prostředí.
Experimentální skupina: Účastníci této skupiny absolvují 15minutové jednoduché cvičení rozsahu pohybu krčního krku (ROM), po kterém následují protahovací cvičení pro povrchové svaly krku (sternocleidomastoidey, horní trapéz, přední scaleni) (3-5krát, 30- sek platí pro každý sval). Následovat bude 15minutové brániční dechové cvičení z poloFowlerovy pozice. Pacienti budou instruováni, aby si položili jednu ruku na hrudník a druhou na břicho, postupně se zhluboka nadechovali nosem, přešli z funkční zbytkové kapacity k celkové kapacitě plic a zadrželi dech na tři sekundy. Pacientům bude doporučeno, aby uvolnili ramena, zachovali tichý pohyb horní části hrudníku a nechali břicho mírně se zvednout. Následně budou pacienti pomalu vydechovat ústy po dobu až pěti sekund. Brániční dechová cvičení budou organizována do tří sérií po 15 minutách, přičemž 3 minuty aktivního cvičení a 2 minuty odpočinku mezi sériemi. Během intervalů odpočinku budou pacienti instruováni, aby dýchali normálně. Pokud jednotlivci pociťují závratě nebo nepohodlí, relace se zastaví. Každé sezení bude trvat 30 minut a brániční dechová cvičení vyžadují vysokou koncentraci a klidné prostředí, proto budou vedena ve vhodném prostředí.
Kontrolní skupina: Účastníci této skupiny podstoupí 15minutový strečink a cvičení ROM, včetně jednoduchého ROM krčního krku po dobu 5 minut a protahovacích cvičení pro povrchové svaly krku (sternocleidomastoidey, horní trapezius, anterior scaleni) po dobu 10 minut (3-5 časy, 30sekundové držení pro každý sval).
Domácí cvičení: Všem účastníkům bude přiděleno domácí cvičení, které bude provádět jednou týdně, sestávající ze dvou 5minutových posturálních cvičení: protahovací cvičení pro prsní sval a posilování kosočtvercového svalu pomocí stisků lopatky. Kromě toho bude účastníkům experimentální skupiny poskytnuto 3minutové brániční dýchání. Každý týden účastníci vyplní kontrolní seznam a budou dostávat SMS upomínky, aby se zlepšilo dodržování. Dále budou zaslána konkrétní videa, aby se zvýšilo jejich povědomí o důležitosti posturálních korekcí a zlepšení celkového zdraví.
Analýza dat:
Základní data budou analyzována pomocí deskriptivní statistiky, zobrazovacích průměrů, směrodatné odchylky a četností. Kromě toho bude k analýze závislých proměnných, včetně indexu postižení krku a kvality spánku, použit model smíšené analýzy rozptylu (ANOVA). Tento přístup pomůže řešit primární výzkumné otázky. Statisticky významná hladina bude nastavena na p < 0,05. Data budou analyzována pomocí SPSS 27.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amman, Jordán, 11942
- the university of Jordan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku od 20 do 40 let
- pociťoval bolest krku déle než 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s neurologickými nebo kardiorespiračními problémy
- Jedinci s rakovinou
- Jedinci s oficiálně diagnostikovanými poruchami spánku
- Jedinci s bolestí krku po dobu kratší než 3 měsíce
- Jedinci s psychickými chorobami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina jedna
cvičení bráničního dýchání kromě konvenční fyzioterapie, jako je ROM, protahovací cvičení pro povrchové svaly krku
|
15minutové cvičení bráničního dýchání z polo-Fowlerovy pozice.
Pacienti budou instruováni, aby si položili jednu ruku na hrudník a druhou na břicho, postupně se zhluboka nadechovali nosem, přešli z funkční zbytkové kapacity k celkové kapacitě plic a zadrželi dech na tři sekundy.
Pacientům bude doporučeno, aby uvolnili ramena, zachovali tichý pohyb horní části hrudníku a nechali břicho mírně se zvednout.
Následně budou pacienti pomalu vydechovat ústy po dobu až pěti sekund.
Brániční dechová cvičení budou organizována do tří sérií po 15 minutách, přičemž 3 minuty aktivního cvičení a 2 minuty odpočinku mezi sériemi.
Během intervalů odpočinku budou pacienti instruováni, aby dýchali normálně.
Pokud jednotlivci pociťují závratě nebo nepohodlí, relace se zastaví.
Ostatní jména:
konvenční fyzioterapeutické cvičení, jako je ROM, protahovací cvičení pro povrchové svaly krku
|
|
Aktivní komparátor: skupina dvě
konvenční fyzioterapeutické cvičení, jako je ROM, protahovací cvičení pro povrchové svaly krku
|
konvenční fyzioterapeutické cvičení, jako je ROM, protahovací cvičení pro povrchové svaly krku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bolest krku
Časové okno: hodnoceno před a po 4 týdnech
|
hodnoceno vizuální analogovou stupnicí.
od 0 do 10 tedy 0 znamená žádnou bolest, zatímco 10 znamená extrémní bolest
|
hodnoceno před a po 4 týdnech
|
|
bolest krku
Časové okno: hodnoceno před a po 4 týdnech
|
hodnoceno indexem postižení krku.
Každá sekce je hodnocena na stupnici od 0 do 5, ve které nula znamená „Žádná bolest“ a 5 znamená „Nejhorší představitelná bolest“.
Test lze interpretovat jako hrubé skóre od 0 do 50, s maximálním skóre 50, nebo jako procento, takže 0 znamená žádnou bolest, kdežto 50 znamená extrémní bolest.
|
hodnoceno před a po 4 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalitu spánku
Časové okno: hodnoceno před a po 4 týdnech
|
hodnoceno podle Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Skóre pro každou otázku se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na akutnější poruchy spánku.
označované jako globální skóre PSQI, které se pohybuje od 0 do 21. Nula znamená dobrou kvalitu spánku, zatímco vyšší skóre znamená špatnou kvalitu spánku
|
hodnoceno před a po 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 170/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .