- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06379763
Efeito do exercício respiratório diafragmático na dor e na qualidade do sono em indivíduos com dor cervical crônica inespecífica
Efeito da adição de exercícios respiratórios diafragmáticos à intervenção fisioterapêutica convencional na dor e na qualidade do sono em indivíduos com dor cervical crônica inespecífica: um ensaio de controle randomizado
Esta pesquisa se concentra em adicionar a respiração diafragmática às sessões convencionais de fisioterapia, especialmente para pacientes que sofrem de dor cervical crônica com idade entre 20 e 40 anos na Jordânia. A dor cervical crônica é reconhecida como um dos distúrbios de dor musculoesquelética mais prevalentes, impactando significativamente os aspectos físicos, sociais e psicológicos da vida. Esta questão leva a um declínio no desempenho funcional e na produtividade do trabalho, afetando negativamente tanto a nível individual como social. Vários fatores, como má postura e uso prolongado de smartphones, contribuem para a exacerbação da dor cervical crônica inespecífica. Esses problemas também afetam os músculos respiratórios, particularmente o diafragma responsável pela respiração primária, resultando em uma mudança da respiração abdominal para a torácica. Essa alteração aumenta a utilização da musculatura cervical, intensificando posteriormente a dor cervical e impactando negativamente a qualidade do sono desses indivíduos. O objetivo principal deste estudo terapêutico é investigar o papel da adição da respiração diafragmática às sessões de fisioterapia no alívio da dor e na melhoria da qualidade do sono.
O estudo RCT investigará o efeito da adição da respiração diafragmática ao tratamento fisioterapêutico convencional na dor e na qualidade do sono durante um mês.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dor cervical crônica inespecífica (NSCNP) é um desconforto originado na área entre a linha nucal superior e o processo espinhoso da vértebra torácica inicial, estendendo-se à região da escápula, parede torácica anterior, cabeça ou membro superior. NSCNP é definido como desconforto no pescoço que persiste por mais de 12 semanas e é classificado como dor cervical mecânica. demonstraram que o NSCNP está associado a fatores como postura anterior da cabeça e ombros arredondados. O uso prolongado do smartphone, superior a 10 horas por semana, está associado ao desenvolvimento de dores no pescoço. Além disso, encontraram uma correlação positiva entre o tempo de uso do telefone celular e a intensidade da dor cervical, sugerindo que indivíduos com má postura, que passam mais de 10 horas diárias ao telefone, aumentam a ativação dos músculos do pescoço, incluindo músculos superficiais como esternocleidomastóideo, escaleno anterior e trapézio. . Descobertas recentes relataram que 54% dos participantes usaram seus telefones por mais de 4 horas diariamente, aumentando a ocorrência de NSCNP.
Vários fatores negativos afetam indivíduos com dor cervical crônica inespecífica, como má postura, uso prolongado de telefones celulares ao longo do dia e hábitos de sono pouco saudáveis, contribuindo para o aumento da dor cervical e perturbando os padrões respiratórios normais. Portanto, incorporar exercícios simples de reeducação respiratória, como a respiração diafragmática, às intervenções fisioterapêuticas convencionais é considerado eficaz e benéfico. Também é eficiente em termos de tempo e custo. Além disso, este exercício é facilmente realizado em diversas situações.
O objetivo deste estudo
Objetivo primário:
Avaliar a eficácia da adição de exercícios respiratórios diafragmáticos às intervenções fisioterapêuticas conservadoras sobre a dor e a qualidade do sono em indivíduos com dor cervical crônica inespecífica.
A questão de pesquisa para este estudo A adição da respiração diafragmática às intervenções conservadoras de fisioterapia diminui a dor e melhora a qualidade do sono em indivíduos com dor cervical crônica inespecífica?
Metodologia
- Desenho do estudo Este estudo será um ensaio clínico randomizado (ECR) realizado durante quatro semanas, com duas sessões por semana.
- Procedimentos de recrutamento Um total de 40 participantes serão recrutados através de folhetos na Universidade da Jordânia e cartazes nas redes sociais. Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão serão elegíveis para participar deste estudo. O pesquisador explicará o objetivo e os métodos do estudo a cada participante, e o consentimento informado será obtido antes de conduzir o estudo. Os participantes que concordarem em participar assinarão o termo de consentimento. Além disso, o pesquisador informará aos participantes que eles são livres para abandonar o estudo a qualquer momento, sem enfrentar quaisquer consequências negativas.
- Critérios de inclusão Participantes com idade entre 20 e 40 anos que apresentam dores no pescoço há mais de 3 meses serão incluídos no estudo.
- Critérios de exclusão Indivíduos com problemas neurológicos ou cardiorrespiratórios, câncer, distúrbios do sono com diagnóstico oficial ou que apresentem dores no pescoço há menos de 3 meses serão excluídos do estudo. Também serão excluídos participantes com doenças psicológicas.
- Procedimentos de randomização Os participantes serão alocados aleatoriamente em dois grupos usando o método de randomização em bloco. Serão formados os seguintes grupos: grupo experimental A (respiração diafragmática mais intervenção fisioterapêutica conservadora, ADM cervical cervical, exercícios de alongamento do pescoço) e grupo B, que receberá fisioterapia convencional, incluindo ADM simples do pescoço e exercícios de alongamento do pescoço. Um gerador de números aleatórios será usado para gerar uma sequência aleatória de números, disponível em https://www.randomizer.org/The o grupo experimental será alocado em números ímpares e o grupo de controle será alocado em números pares. A etiqueta do grupo será colocada em um envelope, lacrado e empilhado de acordo com a sequência gerada pelo gerador de números aleatórios. Para garantir uma distribuição igualitária de homens e mulheres em cada grupo, será aplicada randomização em bloco. Em cada bloco, composto por quatro envelopes, serão atribuídos dois para o sexo feminino e dois para o masculino. Dessa forma, o gerador de números aleatórios será utilizado duas vezes, gerando números de 1 a 20 para mulheres e de 1 a 20 para homens.
- Dados demográficos As informações demográficas a serem coletadas incluirão idade, sexo, peso, altura, tipo de trabalho (profissão), como estudante, dona de casa ou trabalhador de escritório, estado civil, uso de medicamentos e tabagismo (fumante ou não fumante). ).
- Resultados A medida do resultado primário (dor) será avaliada por ambos VAS, NDI A Escala Visual Analógica (VAS) A Escala Visual Analógica (VAS) será usada para avaliar a intensidade da dor, variando de 0 a 10, onde 10 representa o mais alto grau de intensidade da dor. Esta escala demonstrou boas propriedades psicométricas para uso em dor cervical crônica. Os pacientes serão instruídos a indicar o ponto da escala de 10 pontos que melhor representa a intensidade de sua dor. Os níveis de dor serão avaliados antes e depois das sessões.
Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) O Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) é uma escala autorreferida composta por dez itens, cada um avaliando queixas distintas relacionadas à dor cervical, com foco principalmente nas limitações nas atividades diárias. É considerada uma ferramenta válida e confiável para avaliar o impacto da cervicalgia nas atividades funcionais dos pacientes. As dez questões abrangem intensidade da dor, cuidados pessoais, levantamento de peso, leitura, dores de cabeça, concentração, trabalho, direção, sono e recreação. Cada item é pontuado de 0 (sem incapacidade) a 5 (incapacidade total), com pontuação máxima possível de 50. Os pacientes levam aproximadamente 5 minutos para concluí-lo. Além disso, a versão árabe do Neck Disability Index será usada para avaliar a dor antes e depois das sessões. Esta versão em árabe revelou-se uma ferramenta confiável, válida e responsiva.
• Medida de resultado secundário (qualidade do sono) Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é o questionário padronizado mais comumente usado para a avaliação abrangente da qualidade do sono, desenvolvido por . Ele pode diferenciar entre bons e maus dormidores e o questionário consiste em 19 itens autorrelatados, cada um categorizado em uma das sete subcategorias: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna. Além disso, para fins clínicos, são incluídas cinco questões extras avaliadas pelo colega de quarto ou companheiro de cama do entrevistado, mas não são pontuadas. Os médicos avaliam esses componentes quando os indivíduos relatam queixas de sono. A definição de sono ruim variou entre os estudos, com ponto de corte global do PSQI variando de 5 a 8. Este questionário será usado para avaliar a qualidade do sono antes e depois do tratamento.
além disso, a estimativa do tamanho da amostra foi realizada usando G*Power para um desenho de dois grupos envolvendo duas medidas repetidas (pré e pós) em um teste bicaudal. Para atingir um poder estatístico de 0,80 com nível alfa fixado em 0,05 e tamanho de efeito médio do teste f = 0,25, levamos em consideração uma taxa de evasão de 20%. Assim, o tamanho da amostra é estimado em cerca de 40.
Intervenção Oito sessões de tratamento serão realizadas para todos os participantes individualmente em ambiente adequado.
Grupo experimental: Os participantes deste grupo serão submetidos a 15 minutos de exercícios simples de amplitude de movimento (ADM) cervical do pescoço, seguidos de exercícios de alongamento para os músculos superficiais do pescoço (esternocleidomastóideo, trapézio superior, escalenos anteriores) (3-5 vezes, 30- segundo vale para cada músculo). Isso será seguido por um exercício de respiração diafragmática de 15 minutos na posição de semi-Fowler. Os pacientes serão orientados a posicionar uma das mãos no peito e a outra na barriga, inspirando profundamente pelo nariz gradativamente, passando da capacidade residual funcional para a capacidade pulmonar total e prendendo a respiração por três segundos. Os pacientes serão aconselhados a relaxar os ombros, manter movimentos silenciosos da parte superior do tórax e permitir que o abdômen suba ligeiramente. Posteriormente, os pacientes expirarão lentamente pela boca por até cinco segundos. Os exercícios de respiração diafragmática serão organizados em três séries com duração de 15 minutos, com 3 minutos de exercício ativo e intervalo de descanso de 2 minutos entre as séries. Durante os intervalos de descanso, os pacientes serão instruídos a respirar normalmente. Se os indivíduos sentirem tonturas ou desconforto, a sessão será interrompida. Cada sessão terá duração de 30 minutos, e os exercícios de respiração diafragmática requerem alta concentração e ambiente calmo, por isso serão realizados em ambiente adequado.
Grupo controle: Os participantes deste grupo serão submetidos a 15 minutos de exercícios de alongamento e ADM, incluindo ADM simples do pescoço cervical por 5 minutos e exercícios de alongamento para músculos superficiais do pescoço (esternocleidomastóideo, trapézio superior, escalenos anteriores) por 10 minutos (3-5 vezes, 30 segundos de espera para cada músculo).
Exercício em casa: Todos os participantes receberão exercícios em casa para serem realizados uma vez por semana, consistindo em dois exercícios posturais de 5 minutos: exercícios de alongamento do músculo peitoral e fortalecimento do músculo romboide por meio de contrações escapulares. Além disso, os participantes do grupo experimental receberão uma sessão de respiração diafragmática de 3 minutos. A cada semana, os participantes preencherão uma lista de verificação e receberão lembretes por SMS para aumentar a adesão. Além disso, serão enviados vídeos específicos para conscientizá-los sobre a importância das correções posturais e da melhoria da saúde geral.
Análise de dados:
Os dados da linha de base serão analisados por meio de estatística descritiva, exibindo médias, desvio padrão e frequências. Adicionalmente, o modelo misto de análise de variância (ANOVA) será empregado para analisar as variáveis dependentes, incluindo o Índice de Incapacidade do Pescoço e a qualidade do sono. Esta abordagem ajudará a abordar as principais questões de pesquisa. O nível estatisticamente significativo será fixado em p < 0,05. Os dados serão analisados no SPSS 27.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amman, Jordânia, 11942
- the university of Jordan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com idade entre 20 e 40 anos
- sentiu dor no pescoço por mais de 3 meses
Critério de exclusão:
- Indivíduos com problemas neurológicos ou cardiorrespiratórios
- Indivíduos com câncer
- Indivíduos com distúrbios do sono oficialmente diagnosticados
- Indivíduos com dor no pescoço há menos de 3 meses
- Indivíduos com doenças psicológicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo um
exercício de respiração diafragmática, além da fisioterapia convencional, como ROM, exercícios de alongamento para músculos superficiais do pescoço
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Exercício de respiração diafragmática de 15 minutos na posição de semi-Fowler.
Os pacientes serão orientados a posicionar uma das mãos no peito e a outra na barriga, inspirando profundamente pelo nariz gradativamente, passando da capacidade residual funcional para a capacidade pulmonar total e prendendo a respiração por três segundos.
Os pacientes serão aconselhados a relaxar os ombros, manter movimentos silenciosos da parte superior do tórax e permitir que o abdômen suba ligeiramente.
Posteriormente, os pacientes expirarão lentamente pela boca por até cinco segundos.
Os exercícios de respiração diafragmática serão organizados em três séries com duração de 15 minutos, com 3 minutos de exercício ativo e intervalo de descanso de 2 minutos entre as séries.
Durante os intervalos de descanso, os pacientes serão instruídos a respirar normalmente.
Se os indivíduos sentirem tonturas ou desconforto, a sessão será interrompida.
Outros nomes:
exercícios de fisioterapia convencionais, como ROM, exercícios de alongamento para músculos superficiais do pescoço
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Comparador Ativo: grupo dois
exercícios de fisioterapia convencionais, como ROM, exercícios de alongamento para músculos superficiais do pescoço
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exercícios de fisioterapia convencionais, como ROM, exercícios de alongamento para músculos superficiais do pescoço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dor de pescoço
Prazo: avaliado antes e depois de 4 semanas
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avaliado por escala visual analógica.
de 0 a 10, portanto, 0 significa nenhuma dor, enquanto 10 significa muita dor
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avaliado antes e depois de 4 semanas
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dor de pescoço
Prazo: avaliado antes e depois de 4 semanas
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avaliado pelo índice de incapacidade do pescoço.
Cada secção é pontuada numa escala de classificação de 0 a 5, em que zero significa “Sem dor” e 5 significa “Pior dor imaginável”.
O teste pode ser interpretado como uma pontuação bruta de 0 a 50, com pontuação máxima de 50, ou como uma porcentagem, portanto 0 significa nenhuma dor enquanto 50 significa muita dor.
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avaliado antes e depois de 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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qualidade do sono
Prazo: avaliado antes e depois de 4 semanas
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avaliado pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
As pontuações para cada questão variam de 0 a 3, sendo que pontuações mais altas indicam distúrbios mais agudos do sono.
referida como pontuação global do PSQI, que varia de 0 a 21. Zero significa boa qualidade de sono, enquanto pontuações mais altas significam sono de má qualidade
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avaliado antes e depois de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 170/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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