- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06379763
Влияние упражнений на диафрагмальное дыхание на боль и качество сна у людей с неспецифической хронической болью в шее
Влияние добавления упражнений на диафрагмальное дыхание к традиционной физиотерапии на боль и качество сна у людей с неспецифической хронической болью в шее: рандомизированное контрольное исследование
Это исследование направлено на добавление диафрагмального дыхания к традиционным сеансам физиотерапии, особенно для пациентов, страдающих хронической болью в шее в возрасте от 20 до 40 лет в Иордании. Хроническая боль в шее признана одним из наиболее распространенных заболеваний скелетно-мышечной системы, оказывающим существенное влияние на физические, социальные и психологические аспекты жизни. Эта проблема приводит к снижению функциональных показателей и производительности труда, что отрицательно влияет как на индивидуальный, так и на социальный уровень. Некоторые факторы, такие как плохая осанка и длительное использование смартфонов, способствуют обострению неспецифической хронической боли в шее. Эти проблемы также затрагивают дыхательные мышцы, особенно диафрагму, отвечающую за первичное дыхание, что приводит к переходу от брюшного дыхания к грудному. Это изменение увеличивает нагрузку на мышцы шеи, что впоследствии усиливает боль в шее и отрицательно влияет на качество сна у этих людей. Основная цель этого терапевтического исследования — изучить роль добавления диафрагмального дыхания к сеансам физиотерапии в облегчении боли и улучшении качества сна.
В исследовании РКИ будет изучено влияние добавления диафрагмального дыхания к традиционному физиотерапевтическому лечению на боль и качество сна в течение одного месяца.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неспецифическая хроническая боль в шее (НХБШ) – дискомфорт, возникающий в области между верхней выйной линией и остистым отростком начального грудного позвонка, распространяющийся на область лопатки, передней грудной стенки, головы или верхней конечности. NSCNP определяется как дискомфорт в шее, сохраняющийся более 12 недель и классифицируется как механическая боль в шее. продемонстрировали, что NSCNP связан с такими факторами, как наклон головы вперед и округлые плечи. Длительное использование смартфона, превышающее 10 часов в неделю, связано с развитием болей в шее. Кроме того, обнаружена положительная корреляция между продолжительностью использования мобильного телефона и интенсивностью боли в шее, что позволяет предположить, что люди с плохой осанкой, проводящие более 10 часов в день за телефоном, увеличивают активацию мышц шеи, включая поверхностные мышцы, такие как грудино-ключично-сосцевидная, передняя лестничная мышца и трапециевидная мышца. . Недавние результаты показали, что 54% участников использовали свои телефоны более 4 часов в день, что увеличивает частоту возникновения NSCNP.
На людей с неспецифической хронической болью в шее влияют несколько негативных факторов, таких как плохая осанка, длительное использование мобильных телефонов в течение дня и нездоровый режим сна, что способствует усилению боли в шее и нарушению нормального дыхания. Поэтому включение простых упражнений по переобучению дыхания, таких как диафрагмальное дыхание, в обычные физиотерапевтические вмешательства считается эффективным и полезным. Это также экономно и экономно по времени. Более того, это упражнение легко выполняется в различных ситуациях.
Цель данного исследования
Основная цель:
Оценить эффективность добавления упражнений на диафрагмальное дыхание к консервативным физиотерапевтическим вмешательствам в отношении боли и качества сна у лиц с неспецифической хронической болью в шее.
Исследовательский вопрос для этого исследования. Уменьшает ли добавление диафрагмального дыхания к консервативным физиотерапевтическим вмешательствам боль и улучшает ли качество сна у людей с неспецифической хронической болью в шее?
Методология
- Дизайн исследования. Это исследование будет представлять собой рандомизированное клиническое исследование (РКИ), проводимое в течение четырех недель с двумя сеансами в неделю.
- Процедуры набора персонала В общей сложности 40 участников будут набраны с помощью листовок в Университете Иордании и плакатов в социальных сетях. Участники, соответствующие критериям включения, будут иметь право участвовать в этом исследовании. Исследователь объяснит цель и методы исследования каждому участнику, и перед проведением исследования будет получено информированное согласие. Участники, давшие согласие на участие, подпишут форму согласия. Кроме того, исследователь проинформирует участников, что они могут выйти из исследования в любое время без каких-либо негативных последствий.
- Критерии включения В исследование будут включены участники в возрасте от 20 до 40 лет, испытывающие боль в шее в течение более 3 месяцев.
- Критерии исключения Лица с неврологическими или кардиореспираторными проблемами, раком, официально диагностированными нарушениями сна или лицами, испытывающими боли в шее в течение менее 3 месяцев, будут исключены из исследования. Также будут исключены участники с психологическими заболеваниями.
- Процедуры рандомизации Участники будут случайным образом разделены на две группы с использованием метода блочной рандомизации. Будут сформированы следующие группы: экспериментальная группа А (диафрагмальное дыхание плюс консервативное физиотерапевтическое вмешательство, ПМ шейного отдела, упражнения на растяжку шеи) и группа Б, которая будет получать традиционную физиотерапию, включающую простые ПМ шеи и упражнения на растяжку шеи. Генератор случайных чисел будет использоваться для генерации случайной последовательности чисел, доступной по адресу https://www.randomizer.org/The. экспериментальной группе будут присвоены нечетные номера, а контрольной группе — четные номера. Групповая этикетка будет помещена в конверт, запечатана и сложена стопкой в соответствии с последовательностью, сгенерированной генератором случайных чисел. Чтобы обеспечить равное распределение мужчин и женщин в каждой группе, будет применена блочная рандомизация. В каждом блоке, состоящем из четырех конвертов, два будут отведены для женщин и два для мужчин. Соответственно, генератор случайных чисел будет использоваться дважды, генерируя числа от 1 до 20 для женщин и от 1 до 20 для мужчин.
- Демографические данные Собираемая демографическая информация будет включать возраст, пол, вес, рост, тип работы (профессии), например, студент, домохозяйка или офисный работник, семейное положение, употребление лекарств и статус курения (курящий или некурящий). ).
- Результаты. Первичный показатель результата (боль) будет оцениваться по ВАШ и NDI. Визуально-аналоговая шкала (ВАШ). Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для оценки интенсивности боли в диапазоне от 0 до 10, где 10 представляет высшую степень боли. интенсивность боли. Эта шкала продемонстрировала хорошие психометрические свойства для использования при хронической боли в шее. Пациентам будет предложено указать точку по 10-балльной шкале, которая лучше всего отражает интенсивность их боли. Уровни боли будут оцениваться до и после сеансов.
Индекс инвалидности шеи (NDI) Индекс инвалидности шеи (NDI) представляет собой шкалу самооценки, состоящую из десяти пунктов, каждый из которых оценивает отдельные жалобы, связанные с болью в шее, с упором в основном на ограничения в повседневной деятельности. Он считается действенным и надежным инструментом для оценки влияния боли в шее на функциональную активность пациентов. Десять вопросов охватывают интенсивность боли, уход за собой, подъем тяжестей, чтение, головные боли, концентрацию, работу, вождение, сон и отдых. Каждый пункт оценивается от 0 (отсутствие инвалидности) до 5 (полная инвалидность) с максимально возможным баллом 50. На это у пациентов уходит около 5 минут. Кроме того, для оценки боли до и после сеансов будет использоваться арабская версия Индекса инвалидности шеи. Эта арабская версия оказалась надежным, действительным и отзывчивым инструментом.
• Вторичный показатель результата (качество сна) Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — наиболее часто используемый стандартизированный опросник для комплексной оценки качества сна, разработанный . Он позволяет различать хороших и плохих спящих, а анкета состоит из 19 пунктов, каждый из которых отнесен к одной из семи подкатегорий: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция. Кроме того, для клинических целей включены пять дополнительных вопросов, оцененных соседом респондента по комнате или партнером по постели, но они не оцениваются. Клиницисты оценивают эти компоненты, когда люди сообщают о жалобах на сон. Определение плохого сна различалось в разных исследованиях: пороговый общий балл PSQI варьировался от 5 до 8. Этот опросник будет использоваться для оценки качества сна как до, так и после лечения.
Кроме того, оценка размера выборки была выполнена с использованием G*Power для двухгруппового плана, включающего два повторных измерения (до и после) в двустороннем тесте. Чтобы достичь статистической мощности 0,80 с уровнем альфа, установленным на уровне 0,05, и средней величиной эффекта f-теста = 0,25, мы приняли во внимание процент отсева в 20%. Таким образом, размер выборки оценивается примерно в 40 человек.
Вмешательство Восемь лечебных сеансов будут проведены для всех участников индивидуально в подходящей обстановке.
Экспериментальная группа: участники этой группы будут выполнять 15-минутные простые упражнения на диапазон движений шейного отдела шеи (ROM), после чего следуют упражнения на растяжку поверхностных мышц шеи (грудино-ключично-сосцевидные мышцы, верхняя часть трапеции, передние лестничные мышцы) (3-5 раз, 30- сек занимает для каждой мышцы). После этого следует 15-минутное упражнение на диафрагмальное дыхание из положения полуфаулера. Пациентам будет предложено положить одну руку на грудь, а другую на живот, постепенно глубоко вдыхать через нос, переходя от функциональной остаточной емкости легких к общей емкости легких, и задерживать дыхание на три секунды. Пациентам рекомендуется расслабить плечи, сохранять плавные движения верхней частью грудной клетки и позволить животу слегка приподняться. Впоследствии пациенты будут медленно выдыхать через рот в течение пяти секунд. Упражнения на диафрагмальное дыхание будут разделены на три подхода продолжительностью по 15 минут, с 3 минутами активных упражнений и 2-минутным периодом отдыха между подходами. Во время интервалов отдыха пациентам будет предложено дышать нормально. Если у человека возникнет головокружение или дискомфорт, сеанс прекратится. Каждый сеанс длится 30 минут, а упражнения на диафрагмальное дыхание требуют высокой концентрации и спокойной обстановки, поэтому они будут проводиться в подходящей обстановке.
Контрольная группа: участники этой группы будут выполнять 15-минутные упражнения на растяжку и ПЗУ, включая простые ПМ шейного отдела шеи в течение 5 минут и упражнения на растяжку поверхностных мышц шеи (грудино-ключично-сосцевидные мышцы, верхняя часть трапеции, передние лестничные мышцы) в течение 10 минут (3-5 раз, удержание по 30 секунд на каждую мышцу).
Домашние упражнения: всем участникам будут назначены домашние упражнения, которые будут выполняться один раз в неделю, состоящие из двух 5-минутных упражнений на осанку: упражнения на растяжку грудной мышцы и укрепление ромбовидной мышцы посредством сжатия лопаток. Дополнительно участникам экспериментальной группы будет предоставлен 3-минутный сеанс диафрагмального дыхания. Каждую неделю участники будут заполнять контрольный список и получать SMS-напоминания для повышения приверженности. Кроме того, будут отправлены специальные видеоролики, чтобы повысить их осведомленность о важности коррекции осанки и улучшения общего состояния здоровья.
Анализ данных:
Исходные данные будут проанализированы с использованием описательной статистики, средств отображения, стандартного отклонения и частот. Кроме того, модель смешанного дисперсионного анализа (ANOVA) будет использоваться для анализа зависимых переменных, включая индекс инвалидности шеи и качество сна. Такой подход поможет решить основные вопросы исследования. Статистически значимый уровень будет установлен при p < 0,05. Данные будут проанализированы с использованием SPSS 27.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amman, Иордания, 11942
- the university of Jordan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники от 20 до 40 лет.
- испытывал боль в шее более 3 месяцев
Критерий исключения:
- Лица с неврологическими или кардиореспираторными проблемами.
- Лица, больные раком
- Лица с официально диагностированными нарушениями сна
- Лица, испытывающие боль в шее менее 3 месяцев.
- Лица с психологическими заболеваниями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: первая группа
упражнения на диафрагмальное дыхание в дополнение к традиционным физиотерапевтическим упражнениям, таким как ROM, упражнения на растяжку поверхностных мышц шеи.
|
15-минутное упражнение на диафрагмальное дыхание из положения полуфаулера.
Пациентам будет предложено положить одну руку на грудь, а другую на живот, постепенно глубоко вдыхать через нос, переходя от функциональной остаточной емкости легких к общей емкости легких, и задерживать дыхание на три секунды.
Пациентам рекомендуется расслабить плечи, сохранять плавные движения верхней частью грудной клетки и позволить животу слегка приподняться.
Впоследствии пациенты будут медленно выдыхать через рот в течение пяти секунд.
Упражнения на диафрагмальное дыхание будут разделены на три подхода продолжительностью по 15 минут, с 3 минутами активных упражнений и 2-минутным периодом отдыха между подходами.
Во время интервалов отдыха пациентам будет предложено дышать нормально.
Если у человека возникнет головокружение или дискомфорт, сеанс прекратится.
Другие имена:
обычные физиотерапевтические упражнения, такие как ПЗУ, упражнения на растяжку поверхностных мышц шеи
|
|
Активный компаратор: вторая группа
обычные физиотерапевтические упражнения, такие как ПЗУ, упражнения на растяжку поверхностных мышц шеи
|
обычные физиотерапевтические упражнения, такие как ПЗУ, упражнения на растяжку поверхностных мышц шеи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
боль в шее
Временное ограничение: оценивается до и через 4 недели
|
оценивается по визуальной аналоговой шкале.
от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает сильную боль.
|
оценивается до и через 4 недели
|
|
боль в шее
Временное ограничение: оценивается до и через 4 недели
|
оценивается по индексу инвалидности шеи.
Каждый раздел оценивается по шкале от 0 до 5, где ноль означает «нет боли», а 5 означает «самая худшая боль, которую можно себе представить».
Тест можно интерпретировать как необработанный балл от 0 до 50 с максимальным баллом 50 или в процентах, поэтому 0 означает отсутствие боли, а 50 означает сильную боль.
|
оценивается до и через 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество сна
Временное ограничение: оценивается до и через 4 недели
|
оценивается Питтсбургским индексом качества сна (PSQI).
Баллы по каждому вопросу варьируются от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на более острые нарушения сна.
называется глобальным показателем PSQI и варьируется от 0 до 21. Ноль означает хорошее качество сна, тогда как более высокие баллы означают плохое качество сна.
|
оценивается до и через 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 170/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .