- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06379763
Palleahengitysharjoituksen vaikutus kipuun ja unen laatuun yksilöillä, joilla on epäspesifinen krooninen niskakipu
Palleahengitysharjoituksen lisääminen tavanomaiseen fysioterapiaan vaikuttavat kipuun ja unen laatuun henkilöillä, joilla on epäspesifinen krooninen niskakipu: satunnaistettu kontrollikoe
Tämä tutkimus keskittyy palleahengityksen lisäämiseen tavanomaisiin fysioterapiaistuntoihin erityisesti kroonisesta niskakivuista kärsiville 20-40-vuotiaille Jordaniassa. Krooninen niskakipu on tunnustettu yhdeksi yleisimmistä tuki- ja liikuntaelimistön kipuhäiriöistä, joka vaikuttaa merkittävästi elämän fyysisiin, sosiaalisiin ja psyykkisiin näkökohtiin. Tämä ongelma johtaa toiminnallisen suorituskyvyn ja työn tuottavuuden heikkenemiseen, mikä vaikuttaa negatiivisesti sekä yksilön että yhteiskunnan tasoon. Epäspesifisen kroonisen niskakivun pahenemiseen vaikuttavat useat tekijät, kuten huono ryhti ja älypuhelimien pitkäaikainen käyttö. Nämä ongelmat vaikuttavat myös hengityslihaksiin, erityisesti ensisijaisesta hengityksestä vastaavaan palleaan, mikä johtaa siirtymiseen vatsan hengittämisestä rintakehään. Tämä muutos lisää niskalihasten käyttöä, mikä lisää niskakipua ja vaikuttaa negatiivisesti unen laatuun näillä henkilöillä. Tämän terapeuttisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia palleahengityksen lisäämisen roolia fysioterapiaistuntoihin kivun lievittämisessä ja unen laadun parantamisessa.
RCT-tutkimuksessa selvitetään kalvohengityksen lisäämisen tavanomaiseen fysioterapiaan vaikutusta kipuun ja unen laatuun kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Epäspesifinen krooninen niskakipu (NSCNP) on epämiellyttävä tunne, joka on peräisin ylemmän niskalinjan ja rintanikaman alkunikaman väliseltä alueelta, ja se ulottuu lapaluun, rintakehän etureunaan, päähän tai yläraajaan. NSCNP määritellään yli 12 viikkoa jatkuvaksi niskakivuksi ja se luokitellaan mekaaniseksi niskakivuksi. osoitti, että NSCNP liittyy sellaisiin tekijöihin kuin pään etuasennossa ja pyöristetyissä hartioissa. Älypuhelimen pitkäaikainen käyttö, yli 10 tuntia viikossa, liittyy niskakivun kehittymiseen. Lisäksi havaittiin positiivinen korrelaatio matkapuhelimen käytön keston ja niskakivun intensiteetin välillä, mikä viittaa siihen, että henkilöt, joilla on huono asento ja viettävät yli 10 tuntia päivittäin puhelimensa parissa, lisäävät niskalihasten aktivaatiota, mukaan lukien pinnalliset lihakset, kuten sternocleidomastoid, anterior scalene ja trapezius. . Viimeaikaiset havainnot kertoivat, että 54 % osallistujista käytti puhelintaan yli 4 tuntia päivässä, mikä lisäsi NSCNP:n esiintymistä.
Useat negatiiviset tekijät vaikuttavat yksilöihin, joilla on epäspesifinen krooninen niskakipu, kuten huono ryhti, matkapuhelimen pitkäaikainen käyttö koko päivän ja epäterveelliset nukkumistottumukset, mikä lisää niskakipua ja häiritsee normaaleja hengitystottumuksia. Siksi yksinkertaisten hengityksen uudelleenkasvatusharjoitusten, kuten palleahengityksen, sisällyttämistä tavanomaisiin fysioterapiatoimenpiteisiin pidetään tehokkaana ja hyödyllisenä. Se on myös aika- ja kustannustehokasta. Lisäksi tämä harjoitus on helppo suorittaa erilaisissa tilanteissa.
Tämän tutkimuksen tavoite
Ensisijainen tavoite:
Arvioida palleahengitysharjoituksen lisäämisen tehokkuutta konservatiivisiin fysioterapiatoimenpiteisiin kivun ja unen laadun parantamiseksi henkilöillä, joilla on epäspesifinen krooninen niskakipu.
Tämän tutkimuksen tutkimuskysymys Vähentääkö palleahengityksen lisääminen konservatiivisiin fysioterapiatoimenpiteisiin kipua ja parantaa unen laatua henkilöillä, joilla on epäspesifinen krooninen niskakipu?
Metodologia
- Tutkimuksen suunnittelu Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT), joka suoritetaan neljän viikon ajan ja jossa on kaksi istuntoa viikossa.
- Rekrytointimenettelyt Jordanian yliopiston lentolehtisten ja sosiaalisessa mediassa olevilla julisteilla rekrytoidaan yhteensä 40 osallistujaa. Osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Tutkija selittää jokaiselle osallistujalle tutkimuksen tavoitteen ja menetelmät, ja tietoinen suostumus hankitaan ennen tutkimuksen suorittamista. Osallistujat, jotka suostuvat osallistumaan, allekirjoittavat suostumuslomakkeen. Lisäksi tutkija ilmoittaa osallistujille, että he voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman kielteisiä seurauksia.
- Osallistumiskriteerit Tutkimukseen otetaan mukaan 20–40-vuotiaat osallistujat, jotka ovat kokeneet niskakipuja yli 3 kuukautta.
- Poissulkemiskriteerit Tutkimuksesta suljetaan pois henkilöt, joilla on neurologisia tai kardiorespiratorisia ongelmia, syöpää, virallisesti diagnosoituja unihäiriöitä tai jotka kärsivät niskakivuista alle 3 kuukautta. Myös psyykkisiä sairauksia sairastavat osallistujat suljetaan pois.
- Satunnaistusmenettelyt Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään käyttämällä lohkosatunnaistusmenetelmää. Muodostetaan seuraavat ryhmät: koeryhmä A (diafragmaattinen hengitys plus konservatiivinen fysioterapiainterventio, kohdunkaulan kaulan ROM, niskan venytysharjoitukset) ja ryhmä B, jotka saavat tavanomaista fysioterapiaa, mukaan lukien yksinkertaiset niska-ROM- ja niskan venytysharjoitukset. Satunnaislukugeneraattoria käytetään luomaan satunnainen numerosarja, joka on saatavilla osoitteessa https://www.randomizer.org/The koeryhmä jaetaan parittomille luvuille ja kontrolliryhmä parillisille luvuille. Ryhmän etiketti asetetaan kirjekuoreen, suljetaan ja pinotaan satunnaislukugeneraattorin luoman sekvenssin mukaisesti. Jotta varmistetaan tasainen miesten ja naisten jakautuminen kussakin ryhmässä, käytetään lohkosatunnaistusta. Jokaisessa neljästä kirjekuoresta koostuvassa lohkossa kaksi jaetaan naisille ja kaksi miehille. Vastaavasti satunnaislukugeneraattoria käytetään kahdesti, jolloin saadaan naisille numerot 1-20 ja miehille 1-20.
- Väestötiedot Kerättäviin demografisiin tietoihin kuuluvat ikä, sukupuoli, paino, pituus, työn tyyppi (ammatti), kuten opiskelija, kotiäiti tai toimistotyöntekijä, siviilisääty, lääkkeiden käyttö ja tupakointitila (tupakoija tai tupakoimaton). ).
- Tulokset Ensisijaisen tulosmitan (kipu) arvioivat sekä VAS että NDI. Visual Analog Scale (VAS) Visual Analog Scale (VAS) -asteikkoa käytetään arvioimaan kivun voimakkuutta välillä 0-10, jossa 10 edustaa korkeinta astetta. kivun intensiteetti. Tämä asteikko on osoittanut hyviä psykometrisiä ominaisuuksia käytettäväksi kroonisissa niskakivuissa. Potilaita neuvotaan osoittamaan 10 pisteen asteikolla se piste, joka parhaiten edustaa heidän kivun voimakkuutta. Kivun tasot arvioidaan ennen ja jälkeen istuntoja.
Neck Disability Index (NDI) Neck Disability Index (NDI) on itseraportoitu asteikko, jossa on kymmenen kohtaa, joista jokainen arvioi erillisiä niskakipuun liittyviä valituksia keskittyen pääasiassa päivittäisten toimintojen rajoituksiin. Sitä pidetään pätevänä ja luotettavana työkaluna arvioida niskakivun vaikutusta potilaiden toimintakykyyn. Kymmenen kysymystä koskevat kivun voimakkuutta, henkilökohtaista hoitoa, nostamista, lukemista, päänsärkyä, keskittymistä, työtä, ajamista, nukkumista ja virkistystä. Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (ei vammaisuutta) 5:een (kokonaisvammaisuus), ja maksimipistemäärä on 50. Potilaalla kestää noin 5 minuuttia sen suorittamiseen. Lisäksi kaulan vammaisuusindeksin arabiankielistä versiota käytetään arvioimaan kipua ennen ja jälkeen istuntoja. Tämä arabiankielinen versio on osoittautunut luotettavaksi, päteväksi ja reagoivaksi työkaluksi.
• Toissijainen tulosmittaus (unen laatu) Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI) Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI) on yleisimmin käytetty standardoitu kyselylomake unen laadun kattavaan arviointiin, jonka on kehittänyt . Se osaa erottaa hyvät ja huonot nukkujat, ja kyselylomake koostuu 19 itse ilmoittamasta asiasta, joista jokainen on luokiteltu johonkin seitsemästä alakategoriasta: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkityksen käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriö. Lisäksi mukana on kliinisiä tarkoituksia varten viisi ylimääräistä kysymystä, jotka vastaajan kämppäkaveri tai sänkykumppani on arvioinut, mutta niitä ei arvosteta. Lääkärit arvioivat nämä komponentit, kun yksilöt ilmoittavat univaivoista. Huonon unen määritelmä vaihteli tutkimusten välillä, ja PSQI:n globaali pistemäärä vaihteli välillä 5-8. Tällä kyselylomakkeella arvioidaan unen laatua sekä ennen hoitoa että sen jälkeen.
lisäksi otoskoon estimointi suoritettiin käyttämällä G*Poweria kahden ryhmän mallille, joka sisälsi kaksi toistettua mittaa (ennen ja jälkeen) kaksisuuntaisessa testissä. Saavuttaaksemme tilastollisen tehon 0,80, kun alfa-taso oli asetettu arvoon 0,05 ja keskimääräinen vaikutuskoko f-testillä = 0,25, otimme huomioon 20 %:n poistumisasteen. Näin ollen otoskoon arvioidaan olevan noin 40.
Interventio Kaikille osallistujille järjestetään kahdeksan hoitokertaa yksilöllisesti sopivassa ympäristössä.
Kokeellinen ryhmä: Tämän ryhmän osallistujat käyvät läpi 15 minuutin yksinkertaisia kohdunkaulan kaulan liikerataharjoituksia (ROM) ja sen jälkeen venytysharjoituksia pinnallisille niskalihaksille (sternocleidomastoids, ylempi trapezius, anterior scaleni) (3-5 kertaa, 30- sekuntia jokaiselle lihakselle). Tätä seuraa 15 minuutin diafragmahengitysharjoitus semi-Fowlerin asennosta. Potilaita neuvotaan asettamaan toinen käsi rinnalle ja toinen vatsalle, hengittämään asteittain syvään nenän kautta, siirtymään toiminnallisesta jäännöskapasiteetista keuhkojen kokonaiskapasiteettiin ja pidättämään hengitystä kolmen sekunnin ajan. Potilaita kehotetaan rentoutumaan hartioillaan, ylläpitämään hiljaista ylärintakehän liikettä ja antamaan vatsan nousta hieman. Tämän jälkeen potilaat hengittävät hitaasti suun kautta enintään viiden sekunnin ajan. Palleahengitysharjoitukset järjestetään kolmeen 15 minuuttia kestävään sarjaan, joista 3 minuuttia aktiivista harjoittelua ja 2 minuutin tauko sarjojen välillä. Lepovälien aikana potilaita neuvotaan hengittämään normaalisti. Jos henkilöt kokevat huimausta tai epämukavuutta, istunto keskeytyy. Jokainen harjoitus kestää 30 minuuttia ja palleahengitysharjoitukset vaativat korkeaa keskittymistä ja rauhallista ympäristöä, joten ne tehdään sopivassa ympäristössä.
Kontrolliryhmä: Tämän ryhmän osallistujat käyvät läpi 15 minuutin venytys- ja ROM-harjoituksia, mukaan lukien yksinkertaiset kohdunkaulan kaulan ROM-harjoitukset 5 minuutin ajan ja venytysharjoitukset pinnallisille niskalihaksille (sternocleidomastoids, ylempi trapezius, anterior scaleni) 10 minuutin ajan (3-5). kertaa, 30 sekunnin pito jokaiselle lihakselle).
Kotiharjoittelu: Kaikille osallistujille määrätään kerran viikossa suoritettavat kotiharjoitukset, jotka koostuvat kahdesta 5 minuutin asentoharjoituksesta: rintalihaksen venytysharjoituksia ja rhomboid-lihaksen vahvistamista lapaluun puristusten avulla. Lisäksi koeryhmän osallistujille järjestetään 3 minuutin diafragmahengitysjakso. Osallistujat täyttävät joka viikko tarkistuslistan, ja he saavat tekstiviestimuistutuksia noudattamisen parantamiseksi. Lisäksi lähetetään erityisiä videoita, jotka lisäävät heidän tietoisuuttaan asennonkorjausten tärkeydestä ja yleisen terveydentilan parantamisesta.
Tietojen analysointi:
Perustiedot analysoidaan käyttämällä kuvaavia tilastoja, näyttökeinoja, keskihajontaa ja taajuuksia. Lisäksi sekavarianssianalyysin (ANOVA) mallia käytetään analysoimaan riippuvia muuttujia, mukaan lukien kaulan vammaisuusindeksi ja unen laatu. Tämä lähestymistapa auttaa ratkaisemaan tärkeimmät tutkimuskysymykset. Tilastollisesti merkitsevä taso asetetaan arvoon p < 0,05. Tiedot analysoidaan SPSS 27:n avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amman, Jordania, 11942
- the university of Jordan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat iältään 20-40 vuotta
- kokenut niskakipua yli 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on neurologisia tai kardiorespiratorisia ongelmia
- Yksilöt, joilla on syöpä
- Henkilöt, joilla on virallisesti diagnosoitu unihäiriö
- Henkilöt, joilla on niskakipuja alle 3 kuukautta
- Henkilöt, joilla on psyykkisiä sairauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä yksi
palleahengitysharjoitus tavanomaisen fysioterapian, kuten ROM, lisäksi venytysharjoitukset pinnallisille niskalihaksille
|
15 minuutin diafragmaattinen hengitysharjoitus puoli-Fowlerin asennosta.
Potilaita neuvotaan asettamaan toinen käsi rinnalle ja toinen vatsalle, hengittämään asteittain syvään nenän kautta, siirtymään toiminnallisesta jäännöskapasiteetista keuhkojen kokonaiskapasiteettiin ja pidättämään hengitystä kolmen sekunnin ajan.
Potilaita kehotetaan rentoutumaan hartioillaan, ylläpitämään hiljaista ylärintakehän liikettä ja antamaan vatsan nousta hieman.
Tämän jälkeen potilaat hengittävät hitaasti suun kautta enintään viiden sekunnin ajan.
Palleahengitysharjoitukset järjestetään kolmeen 15 minuuttia kestävään sarjaan, joista 3 minuuttia aktiivista harjoittelua ja 2 minuutin tauko sarjojen välillä.
Lepovälien aikana potilaita neuvotaan hengittämään normaalisti.
Jos henkilöt kokevat huimausta tai epämukavuutta, istunto keskeytyy.
Muut nimet:
perinteinen fysioterapiaharjoitus, kuten ROM, venytysharjoitukset pinnallisille niskalihaksille
|
|
Active Comparator: ryhmä kaksi
perinteinen fysioterapiaharjoitus, kuten ROM, venytysharjoitukset pinnallisille niskalihaksille
|
perinteinen fysioterapiaharjoitus, kuten ROM, venytysharjoitukset pinnallisille niskalihaksille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niskakipu
Aikaikkuna: arvioitu ennen ja jälkeen 4 viikkoa
|
arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla.
0 - 10, joten 0 tarkoittaa ei kipua, kun taas 10 tarkoittaa erittäin kipua
|
arvioitu ennen ja jälkeen 4 viikkoa
|
|
Niskakipu
Aikaikkuna: arvioitu ennen ja jälkeen 4 viikkoa
|
arvioitu niskavammaisuusindeksillä.
Jokainen osio pisteytetään 0–5 pisteytysasteikolla, jossa nolla tarkoittaa "ei kipua" ja 5 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
Testi voidaan tulkita raakapisteeksi 0-50, maksimipistemääränä 50 tai prosentteina, jolloin 0 tarkoittaa ei kipua, kun taas 50 tarkoittaa erittäin kipua.
|
arvioitu ennen ja jälkeen 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
unen laatu
Aikaikkuna: arvioitu ennen ja jälkeen 4 viikkoa
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) arvioi.
Jokaisen kysymyksen pisteet vaihtelevat 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat akuutimpia unihäiriöitä.
kutsutaan maailmanlaajuiseksi PSQI-pisteeksi, joka vaihtelee välillä 0–21. Nolla tarkoittaa hyvää unen laatua, kun taas korkeammat pisteet tarkoittavat huonoa unen laatua
|
arvioitu ennen ja jälkeen 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 170/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .