- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06379763
Auswirkung von Zwerchfellatmungsübungen auf Schmerzen und Schlafqualität bei Personen mit unspezifischen chronischen Nackenschmerzen
Auswirkung der Hinzufügung von Zwerchfellatmungsübungen zu konventionellen Physiotherapie-Interventionen auf Schmerzen und Schlafqualität bei Personen mit unspezifischen chronischen Nackenschmerzen: Eine randomisierte Kontrollstudie
Diese Forschung konzentriert sich auf die Ergänzung der konventionellen Physiotherapiesitzungen um die Zwerchfellatmung, insbesondere für Patienten mit chronischen Nackenschmerzen im Alter zwischen 20 und 40 Jahren in Jordanien. Chronische Nackenschmerzen gelten als eine der häufigsten Schmerzerkrankungen des Bewegungsapparates und wirken sich erheblich auf die physischen, sozialen und psychischen Aspekte des Lebens aus. Dieses Problem führt zu einem Rückgang der funktionellen Leistungsfähigkeit und Arbeitsproduktivität, was sich sowohl auf individueller als auch auf gesellschaftlicher Ebene negativ auswirkt. Mehrere Faktoren wie eine schlechte Körperhaltung und die längere Nutzung von Smartphones tragen zur Verschlimmerung unspezifischer chronischer Nackenschmerzen bei. Diese Probleme wirken sich auch auf die Atemmuskulatur aus, insbesondere auf das Zwerchfell, das für die Primäratmung verantwortlich ist, was zu einer Verlagerung von der Bauch- zur Brustatmung führt. Diese Veränderung erhöht den Einsatz der Nackenmuskulatur, was wiederum die Nackenschmerzen verstärkt und sich negativ auf die Schlafqualität dieser Personen auswirkt. Das Hauptziel dieser therapeutischen Studie besteht darin, die Rolle der Hinzufügung von Zwerchfellatmung zu Physiotherapiesitzungen bei der Linderung von Schmerzen und der Verbesserung der Schlafqualität zu untersuchen.
In einer RCT-Studie wird die Auswirkung der Ergänzung der konventionellen Physiotherapiebehandlung durch Zwerchfellatmung auf Schmerzen und Schlafqualität über einen Monat hinweg untersucht.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unspezifische chronische Nackenschmerzen (NSCNP) sind Beschwerden, die im Bereich zwischen der oberen Nackenlinie und dem Dornfortsatz des ersten Brustwirbels entstehen und sich bis in die Schulterblattregion, die vordere Brustwand, den Kopf oder die oberen Gliedmaßen erstrecken. NSCNP ist definiert als Nackenbeschwerden, die länger als 12 Wochen anhalten, und wird als mechanischer Nackenschmerz kategorisiert. zeigten, dass NSCNP mit Faktoren wie einer nach vorne gerichteten Kopfhaltung und abgerundeten Schultern verbunden ist. Eine längere Smartphone-Nutzung von mehr als 10 Stunden pro Woche ist mit der Entstehung von Nackenschmerzen verbunden. Darüber hinaus wurde ein positiver Zusammenhang zwischen der Dauer der Mobiltelefonnutzung und der Intensität der Nackenschmerzen festgestellt, was darauf hindeutet, dass Personen mit schlechter Körperhaltung, die täglich mehr als 10 Stunden am Telefon verbringen, die Aktivierung der Nackenmuskulatur, einschließlich der oberflächlichen Muskeln wie Sternocleidomastoideus, vorderer Skalenus und Trapezius, erhöhen . Jüngste Erkenntnisse ergaben, dass 54 % der Teilnehmer ihre Telefone mehr als 4 Stunden täglich nutzten, was das Auftreten von NSCNP erhöhte.
Mehrere negative Faktoren wirken sich auf Personen mit unspezifischen chronischen Nackenschmerzen aus, wie z. B. schlechte Körperhaltung, längere Nutzung von Mobiltelefonen über den Tag verteilt und ungesunde Schlafgewohnheiten, was zu verstärkten Nackenschmerzen und Störungen des normalen Atemmusters beiträgt. Daher gilt die Einbeziehung einfacher Übungen zur Atemerziehung, wie z. B. der Zwerchfellatmung, in konventionelle physiotherapeutische Interventionen als wirksam und vorteilhaft. Es ist außerdem zeiteffizient und kostengünstig. Darüber hinaus lässt sich diese Übung in verschiedenen Situationen problemlos durchführen.
Das Ziel dieser Studie
Hauptziel:
Es sollte die Wirksamkeit der Ergänzung konservativer physiotherapeutischer Eingriffe durch Zwerchfellatmungsübungen auf Schmerzen und Schlafqualität bei Personen mit unspezifischen chronischen Nackenschmerzen beurteilt werden.
Die Forschungsfrage für diese Studie: Reduziert die Ergänzung der konservativen Physiotherapie durch Zwerchfellatmung die Schmerzen und verbessert sie die Schlafqualität bei Personen mit unspezifischen chronischen Nackenschmerzen?
Methodik
- Studiendesign Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie (RCT), die über vier Wochen mit zwei Sitzungen pro Woche durchgeführt wird.
- Rekrutierungsverfahren Insgesamt werden 40 Teilnehmer über Flyer an der Universität von Jordanien und Poster in sozialen Medien rekrutiert. Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt. Der Forscher erklärt jedem Teilnehmer das Ziel und die Methoden der Studie, und vor der Durchführung der Studie wird eine Einverständniserklärung eingeholt. Teilnehmer, die der Teilnahme zustimmen, unterschreiben die Einverständniserklärung. Darüber hinaus wird der Forscher die Teilnehmer darüber informieren, dass es ihnen jederzeit freisteht, aus der Studie auszusteigen, ohne dass ihnen negative Konsequenzen entstehen.
- Einschlusskriterien: In die Studie werden Teilnehmer im Alter zwischen 20 und 40 Jahren aufgenommen, die seit mehr als 3 Monaten unter Nackenschmerzen leiden.
- Ausschlusskriterien Personen mit neurologischen oder kardiorespiratorischen Problemen, Krebs, offiziell diagnostizierten Schlafstörungen oder Personen, die seit weniger als 3 Monaten unter Nackenschmerzen leiden, werden von der Studie ausgeschlossen. Teilnehmer mit psychischen Erkrankungen werden ebenfalls ausgeschlossen.
- Randomisierungsverfahren: Die Teilnehmer werden mithilfe der Block-Randomisierungsmethode zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Es werden folgende Gruppen gebildet: Versuchsgruppe A (Zwerchfellatmung plus konservative physiotherapeutische Intervention, Hals-Hals-ROM, Nackenstreckübungen) und Gruppe B, die konventionelle Physiotherapie, einschließlich einfacher Hals-ROM und Nackenstreckübungen, erhält. Zur Generierung einer Zufallsfolge von Zahlen wird ein Zufallszahlengenerator verwendet, der unter https://www.randomizer.org/The verfügbar ist Die Versuchsgruppe wird ungeraden Zahlen zugeordnet und die Kontrollgruppe wird geraden Zahlen zugeordnet. Das Gruppenetikett wird in einen Umschlag gesteckt, versiegelt und entsprechend der vom Zufallszahlengenerator generierten Reihenfolge gestapelt. Um eine gleichmäßige Verteilung von Männern und Frauen in jeder Gruppe sicherzustellen, wird eine Block-Randomisierung angewendet. In jedem Block, bestehend aus vier Umschlägen, werden zwei für Frauen und zwei für Männer vergeben. Dementsprechend kommt der Zufallszahlengenerator zweimal zum Einsatz und generiert Zahlen von 1 bis 20 für Frauen und von 1 bis 20 für Männer.
- Demografische Daten Zu den zu erfassenden demografischen Daten gehören Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, Art der Arbeit (Beruf), z. B. Student, Hausfrau oder Büroangestellter, Familienstand, Einnahme von Medikamenten und Raucherstatus (Raucher oder Nichtraucher). ).
- Ergebnisse Das primäre Ergebnismaß (Schmerz) wird sowohl von VAS als auch von NDI bewertet. Die visuelle Analogskala (VAS) Die visuelle Analogskala (VAS) wird zur Beurteilung der Schmerzintensität im Bereich von 0 bis 10 verwendet, wobei 10 den höchsten Grad an darstellt Schmerzintensität. Diese Skala hat gute psychometrische Eigenschaften für den Einsatz bei chronischen Nackenschmerzen gezeigt. Die Patienten werden angewiesen, den Punkt auf der 10-Punkte-Skala anzugeben, der die Intensität ihrer Schmerzen am besten widerspiegelt. Das Schmerzniveau wird vor und nach den Sitzungen beurteilt.
Der Neck Disability Index (NDI) Der Neck Disability Index (NDI) ist eine selbstberichtete Skala mit zehn Elementen, die jeweils unterschiedliche Beschwerden im Zusammenhang mit Nackenschmerzen bewerten und sich hauptsächlich auf Einschränkungen bei täglichen Aktivitäten konzentrieren. Es gilt als valides und zuverlässiges Instrument zur Beurteilung der Auswirkung von Nackenschmerzen auf die funktionellen Aktivitäten von Patienten. Die zehn Fragen umfassen Schmerzintensität, Körperpflege, Heben, Lesen, Kopfschmerzen, Konzentration, Arbeit, Autofahren, Schlafen und Erholung. Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 0 (keine Behinderung) bis 5 (vollständige Behinderung) bewertet, wobei die maximal mögliche Punktzahl 50 beträgt. Es dauert etwa 5 Minuten, bis die Patienten es abgeschlossen haben. Darüber hinaus wird die arabische Version des Neck Disability Index zur Beurteilung der Schmerzen vor und nach den Sitzungen verwendet. Diese arabische Version hat sich als zuverlässiges, gültiges und reaktionsschnelles Tool erwiesen.
• Sekundäres Ergebnismaß (Schlafqualität) Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist der am häufigsten verwendete standardisierte Fragebogen zur umfassenden Beurteilung der Schlafqualität, entwickelt von . Es kann zwischen guten und schlechten Schläfern unterscheiden und der Fragebogen besteht aus 19 selbst gemeldeten Elementen, die jeweils in eine von sieben Unterkategorien kategorisiert sind: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln usw Funktionsstörung tagsüber. Darüber hinaus sind für klinische Zwecke fünf zusätzliche Fragen enthalten, die vom Mitbewohner oder Bettpartner des Befragten bewertet wurden, aber nicht bewertet werden. Ärzte bewerten diese Komponenten, wenn Personen über Schlafbeschwerden berichten. Die Definition von schlechtem Schlaf variierte zwischen den Studien, wobei der globale PSQI-Grenzwert zwischen 5 und 8 lag. Dieser Fragebogen wird zur Beurteilung der Schlafqualität sowohl vor als auch nach der Behandlung verwendet.
Darüber hinaus wurde die Schätzung der Stichprobengröße mit G*Power für ein Zwei-Gruppen-Design durchgeführt, das zwei wiederholte Messungen (vor und nach) in einem zweiseitigen Test umfasste. Um eine statistische Aussagekraft von 0,80 mit einem Alpha-Level von 0,05 und einer mittleren Effektgröße von f-test = 0,25 zu erreichen, haben wir eine Abbrecherquote von 20 % berücksichtigt. Somit wird die Stichprobengröße auf etwa 40 geschätzt.
Intervention Acht Behandlungssitzungen werden für alle Teilnehmer individuell in einer geeigneten Umgebung durchgeführt.
Experimentelle Gruppe: Die Teilnehmer dieser Gruppe absolvieren 15 Minuten lang einfache Bewegungsübungen für die Halswirbelsäule (ROM), gefolgt von Dehnübungen für die oberflächlichen Nackenmuskeln (Sternocleidomastoideus, oberer Trapezius, vorderer Scaleni) (3-5 Mal, 30- Sek. gilt für jeden Muskel). Anschließend erfolgt eine 15-minütige Zwerchfell-Atemübung aus der Halb-Fowler-Position. Die Patienten werden angewiesen, eine Hand auf die Brust und die andere auf den Bauch zu legen, schrittweise tief durch die Nase einzuatmen, von der funktionellen Restkapazität zur vollständigen Lungenkapazität zu gelangen und den Atem drei Sekunden lang anzuhalten. Den Patienten wird empfohlen, ihre Schultern zu entspannen, eine ruhige Bewegung der oberen Brust beizubehalten und den Bauch leicht anzuheben. Anschließend atmen die Patienten bis zu fünf Sekunden lang langsam durch den Mund aus. Zwerchfell-Atemübungen werden in drei Sätze à 15 Minuten unterteilt, mit 3 Minuten aktivem Training und einer 2-minütigen Pause zwischen den Sätzen. Während der Ruhepausen werden die Patienten angewiesen, normal zu atmen. Wenn Personen Schwindelgefühle oder Unwohlsein verspüren, wird die Sitzung abgebrochen. Jede Sitzung dauert 30 Minuten und die Zwerchfell-Atemübungen erfordern eine hohe Konzentration und eine ruhige Umgebung, sodass sie in einer geeigneten Umgebung durchgeführt werden.
Kontrollgruppe: Die Teilnehmer dieser Gruppe absolvieren 15 Minuten lang Dehn- und ROM-Übungen, darunter einfache Halswirbelsäulenübungen für 5 Minuten und Dehnübungen für die oberflächlichen Nackenmuskeln (Sternocleidomastoideus, oberer Trapezius, vordere Skaleni) für 10 Minuten (3–5 Minuten). Mal, 30-sekündiges Halten für jeden Muskel).
Heimübung: Allen Teilnehmern werden einmal pro Woche Heimübungen zugewiesen, die aus zwei 5-minütigen Haltungsübungen bestehen: Dehnübungen für den Brustmuskel und Kräftigung des Rautenmuskels durch Schulterblattdrücken. Zusätzlich erhalten die Teilnehmer der Versuchsgruppe eine dreiminütige Zwerchfellatmungssitzung. Jede Woche füllen die Teilnehmer eine Checkliste aus und erhalten SMS-Erinnerungen, um die Einhaltung zu verbessern. Darüber hinaus werden spezifische Videos verschickt, um das Bewusstsein für die Bedeutung von Haltungskorrekturen und die Verbesserung der allgemeinen Gesundheit zu schärfen.
Datenanalyse:
Basisdaten werden mithilfe deskriptiver Statistiken analysiert und Mittelwerte, Standardabweichungen und Häufigkeiten angezeigt. Darüber hinaus wird das Modell der gemischten Varianzanalyse (ANOVA) verwendet, um die abhängigen Variablen zu analysieren, einschließlich des Nackenbehinderungsindex und der Schlafqualität. Dieser Ansatz wird dazu beitragen, die primären Forschungsfragen zu beantworten. Das statistisch signifikante Niveau wird auf p < 0,05 festgelegt. Die Daten werden mit SPSS 27 analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Amman, Jordanien, 11942
- the university of Jordan
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer im Alter zwischen 20 und 40 Jahren
- seit mehr als 3 Monaten Nackenschmerzen haben
Ausschlusskriterien:
- Personen mit neurologischen oder kardiorespiratorischen Problemen
- Personen mit Krebs
- Personen mit offiziell diagnostizierten Schlafstörungen
- Personen, die seit weniger als 3 Monaten unter Nackenschmerzen leiden
- Personen mit psychischen Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe eins
Zwerchfell-Atemübungen zusätzlich zur herkömmlichen Physiotherapie wie ROM, Dehnübungen für die oberflächliche Nackenmuskulatur
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15-minütige Zwerchfell-Atemübung aus der Halb-Fowler-Position.
Die Patienten werden angewiesen, eine Hand auf die Brust und die andere auf den Bauch zu legen, schrittweise tief durch die Nase einzuatmen, von der funktionellen Restkapazität zur vollständigen Lungenkapazität zu gelangen und den Atem drei Sekunden lang anzuhalten.
Den Patienten wird empfohlen, ihre Schultern zu entspannen, eine ruhige Bewegung der oberen Brust beizubehalten und den Bauch leicht anzuheben.
Anschließend atmen die Patienten bis zu fünf Sekunden lang langsam durch den Mund aus.
Zwerchfell-Atemübungen werden in drei Sätze à 15 Minuten unterteilt, mit 3 Minuten aktivem Training und einer 2-minütigen Pause zwischen den Sätzen.
Während der Ruhepausen werden die Patienten angewiesen, normal zu atmen.
Wenn Personen Schwindelgefühle oder Unwohlsein verspüren, wird die Sitzung abgebrochen.
Andere Namen:
konventionelle physiotherapeutische Übungen wie ROM, Dehnübungen für die oberflächliche Nackenmuskulatur
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Aktiver Komparator: Gruppe zwei
konventionelle physiotherapeutische Übungen wie ROM, Dehnübungen für die oberflächliche Nackenmuskulatur
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konventionelle physiotherapeutische Übungen wie ROM, Dehnübungen für die oberflächliche Nackenmuskulatur
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nackenschmerzen
Zeitfenster: vor und nach 4 Wochen beurteilt
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bewertet anhand einer visuellen Analogskala.
Von 0 bis 10 bedeutet 0 keine Schmerzen, während 10 extreme Schmerzen bedeuten
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vor und nach 4 Wochen beurteilt
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Nackenschmerzen
Zeitfenster: vor und nach 4 Wochen beurteilt
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Bewertet anhand des Nackenbehinderungsindex.
Jeder Abschnitt wird auf einer Bewertungsskala von 0 bis 5 bewertet, wobei Null „keine Schmerzen“ und 5 „stärkste vorstellbare Schmerzen“ bedeutet.
Der Test kann als Rohwert von 0 bis 50, mit einem Höchstwert von 50, oder als Prozentsatz interpretiert werden, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet, während 50 extreme Schmerzen bedeutet.
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vor und nach 4 Wochen beurteilt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafqualität
Zeitfenster: vor und nach 4 Wochen beurteilt
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Bewertet durch den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Die Werte für jede Frage liegen zwischen 0 und 3, wobei höhere Werte auf akutere Schlafstörungen hinweisen.
Wird als globaler PSQI-Wert bezeichnet, der zwischen 0 und 21 liegt. Null bedeutet eine gute Schlafqualität, wohingegen höhere Werte eine schlechte Schlafqualität bedeuten
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vor und nach 4 Wochen beurteilt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 170/2024
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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