小児歯科不安症の管理における仮想現実の使用の実現可能性と臨床的有用性
2024年4月18日 更新者：Beatriz Ferraz dos Santos、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
小児医療現場での仮想現実 (VR) の使用は、子供の痛みや不安を軽減するのに役立ちます。 しかし、この技術は小児歯科では一貫して使用されていません。 したがって、この研究の目的は、小児の歯科処置中に気を散らす技術として仮想現実ヘッドセットを使用する有効性を調査し、その使用に関する患者と臨床医の意見を特定することです。
この研究には、2 つの研究グループを並行して行う単一施設のランダム化臨床試験デザインが組み込まれています。 1 つのグループは行動管理の通常の標準治療に従って歯科治療を受け、2 番目のグループは仮想現実気晴らしヘッドセットを使用して歯科治療を受けます。 両グループの患者は、歯科治療の前後の痛みや不安の認識、歯科治療への満足度を評価するためのアンケートに回答します。 治療を行う歯科医も、歯科治療中の患者の行動に関する観察結果を報告します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Beatriz Ferraz dos Santos, DDS, MSc
- 電話番号：23357 +1 (514) 412-4400
- メール：beatriz.ferrazdossantos@muhc.mcgill.ca
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- 募集
- Division of Dentistry, Montreal Children's Hospital, McGill University Health Centre
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コンタクト：
- Beatriz Ferraz dos Santos, DDS, MSc
- 電話番号：23357 +1 (514) 412-4400
- メール：beatriz.ferrazdossantos@muhc.mcgill.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 6 歳から 12 歳までのお子様と、その付き添いの親/法的保護者。
- 以下のいずれかの処置が予定されている小児: 修復治療 (アマルガム、複合材料またはステンレス鋼のクラウン)、歯髄療法、および抜歯
- フランス語または英語を理解し、話すことができる子どもたち。
除外基準:
- 認知障害、聴覚障害、または認知障害があるため、VR ゲームを操作できないと診断された子供。
- てんかんまたはその他の疾患があると診断され、VR ゲームをプレイできない子供たち。
- 緊急の歯科治療が必要な子供たち
- 意識的鎮静による歯科治療を必要とする小児（例： 亜酸化窒素吸入および/またはベンゾジアゼピンによる経口鎮静）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VRを活用した小児歯科治療
歯科訪問の開始時に、仮想現実 (VR) グループに登録されている被験者 (n=64) は、VR システムの操作方法についての指示を受けます。
研究チームはその後、VR ヘッドセットを子供の頭に適切に装着し、不快感がないことを確認します。
その後、研究チームはタブレット インターフェイスを使用して介入を監視し、VR 介入を開始、一時停止、停止できるようにします。
お子様がデバイスに慣れるまでに 5 分間の時間が与えられます。
この間に、ヘッドセットの調整が行われます。
VR 介入は、患者、その親/法的保護者、または研究チームから別の指示がない限り、歯科処置の間継続します。
VR 介入全体では、有害事象がないか注意深く監視されます。
プレイ時間と患者の VR 使用順守が記録されます。
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小児歯科治療中の仮想現実ヘッドセットの使用
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介入なし：対照群
対照群に登録された被験者（n=64）は、米国小児歯科学会が推奨する行動管理技術（すなわち、テル・ショー・ソー、コミュニケーションによる指導、物語による気晴らし、ポジティブな強化）を使用して歯科治療を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯科治療中の小児の痛みの知覚
時間枠：ベースライン
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歯科治療中の小児の痛みの認識は、Wong-Baker FACES スケールによって評価されます。
一般的な行動痛の外部観察スケールである「顔、脚、活動、叫び、慰めやすさ」（FLACC）も使用されます。
スコアが高いほど、患者が経験する不快感や痛みが大きくなります。
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ベースライン
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歯科治療中の子供の恐怖心
時間枠：ベースライン
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Child Fear Scaleは、歯科治療中に参加者が感じる不安を評価するために使用されます。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯科治療中の仮想現実介入に対する子供の受容性
時間枠：ベースライン
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患者の認識に関する 5 項目のアンケートは、VR 介入に対する参加者の受容性を評価するために使用されます。
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ベースライン
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口腔医療提供者の歯科治療中の仮想現実の受け入れやすさ
時間枠：ベースライン
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口腔医療提供者の歯科治療中の VR の受け入れ可能性を評価するために、4 ポイントのリッカート スケールのアンケートが使用されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月21日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月18日
最初の投稿 (実際)
2024年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月18日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。