Virtuaalitodellisuuden käytön toteutettavuus ja kliininen hyöty lasten hammasahdistuksen hallinnassa
torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Beatriz Ferraz dos Santos, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Virtuaalitodellisuuden (VR) käyttö lasten terveydenhuollon tiloissa auttaa vähentämään lasten kipua ja ahdistusta. Tätä tekniikkaa ei kuitenkaan ole käytetty johdonmukaisesti lasten hammaslääketieteessä. Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia virtuaalitodellisuuskuulokkeiden käytön tehokkuutta häiriötekijänä lasten hammaslääketieteellisissä toimenpiteissä ja selvittää potilaan ja lääkärin mielipiteet sen käytöstä.
Tämä tutkimus sisältää yhden paikan satunnaistetun kliinisen tutkimuksen suunnittelun kahdella rinnakkaisella tutkimusryhmällä. Yksi ryhmä saa hammashoitoa tavanomaisen käyttäytymisen hallinnan hoidon mukaisesti, kun taas toinen ryhmä saa hammashoitoa käyttämällä virtuaalitodellisuuden häiriökuulokkeita. Molempien ryhmien potilaat täyttävät kyselylomakkeen, jolla arvioidaan heidän käsitystään kivusta ja ahdistuksesta ennen ja jälkeen interventiota sekä tyytyväisyyttään hammashoitoon. Hoitoa antava hammaslääkäri raportoi myös havaintojaan potilaan käyttäytymisestä hammashoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
128
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Beatriz Ferraz dos Santos, DDS, MSc
- Puhelinnumero: 23357 +1 (514) 412-4400
- Sähköposti: beatriz.ferrazdossantos@muhc.mcgill.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Rekrytointi
- Division of Dentistry, Montreal Children's Hospital, McGill University Health Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Beatriz Ferraz dos Santos, DDS, MSc
- Puhelinnumero: 23357 +1 (514) 412-4400
- Sähköposti: beatriz.ferrazdossantos@muhc.mcgill.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6–12-vuotiaat lapset ja heidän mukanaan oleva vanhempi/laillinen huoltaja.
- Lapset, joille on määrätty jokin seuraavista toimenpiteistä: korjaavat hoidot (amalgaami, komposiitti- tai ruostumattomasta teräksestä valmistetut kruunut), selluhoito ja uutto
- Lapset, jotka ymmärtävät ja puhuvat ranskaa tai englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on diagnosoitu kognitiivinen, kuulo- tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka estää heitä vuorovaikutuksessa VR-pelin kanssa.
- Lapset, joilla on diagnosoitu epilepsia tai jokin muu sairaus, joka estää heitä pelaamasta VR-peliä.
- Kiireellistä hammashoitoa tarvitsevat lapset
- Lapset, jotka tarvitsevat hammashoitoa tietoisella sedaatiolla (esim. typpioksiduuliinhalaatio ja/tai oraalinen sedaatio bentsodiatsepiineilla)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lasten hammashoito VR:llä
Hammaslääkärikäynnin alussa virtuaalitodellisuus (VR) -ryhmään ilmoittautuneet (n=64) saavat ohjeet VR-järjestelmän käyttöön.
Tutkimusryhmä sovittaa sitten VR-kuulokkeet oikein lapsen päähän ja varmistaa, ettei se aiheuta epämukavuutta.
Tämän jälkeen tutkimusryhmä seuraa interventiota tabletin käyttöliittymän avulla, jolloin he voivat käynnistää, keskeyttää ja pysäyttää VR-intervention.
Lapselle annetaan 5 minuuttia aikaa tottua laitteeseen.
Tänä aikana kuulokkeisiin tehdään mahdollisia säätöjä.
VR-interventio kestää hammastoimenpiteen ajan, ellei potilas, hänen vanhempansa/lakimies-huoltajansa tai tutkimusryhmä toisin sano.
Koko VR-interventiota seurataan tarkasti mahdollisten haittatapahtumien varalta.
Peliaika ja potilaiden suostumus VR:n käyttöön merkitään muistiin.
|
Virtuaalitodellisuuskuulokkeiden käyttö lasten hammashoidon aikana
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään (n=64) ilmoittautuneet koehenkilöt saavat hammashoitonsa käyttämällä American Academy of Pediatric Dentistry -akatemian suosittelemia käyttäytymisen hallintatekniikoita (eli kerro-show-so, kommunikatiivista ohjausta, häiriötekijöitä tarinoiden avulla ja positiivista vahvistusta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten kivun havainto hammashoidon aikana
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lasten käsitys kivusta hammashoidon aikana arvioidaan Wong-Baker FACES -asteikolla.
Myös 'Face, Legs, Activity, Cry, Consolability' (FLACC), yleinen käyttäytymiskivun ulkoinen havainnointiasteikko, käytetään myös.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän potilas kokee epämukavuutta ja kipua.
|
Perustaso
|
|
Lasten pelko hammashoidon aikana
Aikaikkuna: Perustaso
|
Child Fear Scale -asteikolla arvioidaan osallistujien hammashoidon aikana tuntemaa ahdistusta
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten hyväksyttävyys virtuaalitodellisuuden interventioon hammashoidon aikana
Aikaikkuna: Perustaso
|
Patient Perception 5-osaisen kyselylomakkeen avulla arvioidaan osallistujien hyväksyntää VR-interventioon.
|
Perustaso
|
|
Suun terveydenhuollon tarjoajan hyväksyntä virtuaalitodellisuuteen hammashoidon aikana
Aikaikkuna: Perustaso
|
4-pisteisen Likert-asteikon kyselylomakkeella arvioidaan suun terveydenhuollon tarjoajien VR:n hyväksyntää hammashoidon aikana.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-10221
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .