Proveditelnost a klinická užitečnost využití virtuální reality pro zvládání dětské dentální úzkosti
18. dubna 2024 aktualizováno: Beatriz Ferraz dos Santos, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Využití virtuální reality (VR) v pediatrických zdravotnických zařízeních pomáhá snížit bolest a úzkost dětí. Tato technologie však nebyla v dětské stomatologii důsledně využívána. V důsledku toho je cílem této studie prozkoumat efektivitu používání náhlavní soupravy pro virtuální realitu jako techniky rozptýlení při zubních výkonech u dětí a zjistit názory pacientů a lékaře na její použití.
Tato studie zahrnuje jednomístný, randomizovaný design klinické studie se dvěma paralelními studijními skupinami. Jedné skupině se dostane zubního ošetření v souladu s běžnou standardní péčí o zvládání chování, zatímco druhé skupině bude zubní ošetření pomocí náhlavní soupravy pro rozptýlení virtuální reality. Pacienti v obou skupinách vyplní dotazník, aby posoudili jejich vnímání bolesti a úzkosti před a po zákroku, stejně jako jejich spokojenost se zubním ošetřením. Zubní lékař poskytující ošetření také oznámí svá pozorování týkající se chování pacienta během zubního ošetření.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
128
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Beatriz Ferraz dos Santos, DDS, MSc
- Telefonní číslo: 23357 +1 (514) 412-4400
- E-mail: beatriz.ferrazdossantos@muhc.mcgill.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Nábor
- Division of Dentistry, Montreal Children's Hospital, McGill University Health Centre
-
Kontakt:
- Beatriz Ferraz dos Santos, DDS, MSc
- Telefonní číslo: 23357 +1 (514) 412-4400
- E-mail: beatriz.ferrazdossantos@muhc.mcgill.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku od 6 do 12 let a jejich doprovodný rodič/zákonný zástupce.
- Děti plánované na jednu z následujících procedur: restorativní ošetření (amalgámové, kompozitní nebo nerezové korunky), terapie dřeně a extrakce
- Děti, které rozumí a mluví francouzsky nebo anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Děti s diagnostikovanou kognitivní, sluchovou nebo kognitivní poruchou, která jim brání v interakci s hrou VR.
- Děti s diagnózou epilepsie nebo jiného stavu, který jim brání hrát hru VR.
- Děti vyžadující neodkladnou zubní péči
- Děti vyžadující zubní ošetření se sedací při vědomí (tj. inhalace oxidu dusného a/nebo perorální sedace benzodiazepiny)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dětské zubní ošetření pomocí VR
Na začátku návštěvy zubního lékaře obdrží subjekty zařazené do skupiny virtuální reality (VR) (n=64) instrukce, jak systém VR ovládat.
Výzkumný tým pak správně nasadí VR headset na hlavu dítěte a zajistí, že nebudou žádné nepohodlí.
Poté bude výzkumný tým monitorovat zásah pomocí rozhraní tabletu, což mu umožní spustit, pozastavit a zastavit zásah VR.
Dítě dostane 5 minut na to, aby si na přístroj zvyklo.
Během této doby budou provedeny jakékoli úpravy náhlavní soupravy.
Intervence VR bude trvat po dobu stomatologického výkonu, pokud pacient, jeho rodič/zákonný zástupce nebo výzkumný tým neřeknou jinak.
Celá VR intervence bude pečlivě sledována z hlediska jakýchkoli nežádoucích příhod.
Zaznamená se čas hry a souhlas pacientů s používáním VR.
|
Použití náhlavní soupravy pro virtuální realitu během dětské stomatologické péče
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Subjektům zařazeným do kontrolní skupiny (n=64) se dostane zubní péče pomocí technik řízení chování doporučených Americkou akademií dětského zubního lékařství (tj. řekni-show-so, komunikativní vedení, rozptýlení prostřednictvím příběhů a pozitivní posilování).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dětské vnímání bolesti při stomatologickém ošetření
Časové okno: Základní linie
|
Vnímání bolesti u dětí během zubního ošetření bude hodnoceno Wong-Bakerovou škálou FACES.
Použita bude také 'Face, Legs, Activity, Cry, Consolability' (FLACC), běžná škála externího pozorování bolesti při chování.
Čím vyšší skóre, tím více nepohodlí a bolesti, které pacient pociťuje.
|
Základní linie
|
|
Dětský strach při ošetření zubů
Časové okno: Základní linie
|
Škála dětského strachu bude použita k posouzení úzkosti, kterou účastníci pociťují během zubního ošetření
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dětská přijatelnost intervence virtuální reality během stomatologické péče
Časové okno: Základní linie
|
K posouzení přijatelnosti intervence VR ze strany účastníků bude použit 5-položkový dotazník Patient Perception.
|
Základní linie
|
|
Přijatelnost virtuální reality ze strany poskytovatele ústní zdravotní péče při péči o chrup
Časové okno: Základní linie
|
K posouzení přijatelnosti VR ze strany poskytovatelů ústní zdravotní péče během zubního ošetření bude použit 4bodový dotazník Likertovy škály.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-10221
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .