De haalbaarheid en het klinische nut van het gebruik van virtuele realiteit voor de behandeling van tandheelkundige angst bij kinderen
18 april 2024 bijgewerkt door: Beatriz Ferraz dos Santos, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Het gebruik van virtual reality (VR) in de pediatrische gezondheidszorg helpt de pijn en angst van kinderen te verminderen. Deze technologie wordt echter niet consequent gebruikt in de kindertandheelkunde. Het doel van deze studie is dan ook om de effectiviteit van het gebruik van een Virtual Reality-headset als afleidingstechniek tijdens tandheelkundige ingrepen bij kinderen te onderzoeken en de mening van patiënten en artsen over het gebruik ervan te identificeren.
Deze studie omvat een gerandomiseerd klinisch onderzoek op één locatie met twee parallelle onderzoeksgroepen. De ene groep krijgt een tandheelkundige behandeling volgens de reguliere zorgstandaard op het gebied van gedragsmanagement, terwijl de tweede groep een tandheelkundige behandeling krijgt met behulp van een Virtual Reality-afleidingsheadset. Patiënten in beide groepen zullen een vragenlijst invullen om hun perceptie van pijn en angst voor en na de interventie te beoordelen, evenals hun tevredenheid over de tandheelkundige behandeling. De tandarts die de behandeling uitvoert, rapporteert ook zijn observaties met betrekking tot het gedrag van de patiënt tijdens de tandheelkundige behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
128
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Beatriz Ferraz dos Santos, DDS, MSc
- Telefoonnummer: 23357 +1 (514) 412-4400
- E-mail: beatriz.ferrazdossantos@muhc.mcgill.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Werving
- Division of Dentistry, Montreal Children's Hospital, McGill University Health Centre
-
Contact:
- Beatriz Ferraz dos Santos, DDS, MSc
- Telefoonnummer: 23357 +1 (514) 412-4400
- E-mail: beatriz.ferrazdossantos@muhc.mcgill.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen tussen 6 en 12 jaar en hun begeleidende ouder/wettelijke voogd.
- Kinderen die een van de volgende ingrepen ondergaan: restauratieve behandelingen (amalgaam-, composiet- of roestvrijstalen kronen), pulpatherapie en extracties
- Kinderen die Frans of Engels kunnen begrijpen en spreken.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met een cognitieve, auditieve of cognitieve stoornis die hen verhindert om met de VR-game te communiceren.
- Kinderen met de diagnose epilepsie of een andere aandoening waardoor ze de VR-game niet kunnen spelen.
- Kinderen die dringende tandheelkundige zorg nodig hebben
- Kinderen die een tandheelkundige behandeling met bewuste sedatie nodig hebben (bijv. lachgasinhalatie en/of orale sedatie met benzodiazepines)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kindertandheelkundige behandeling met VR
Aan het begin van het tandartsbezoek ontvangen proefpersonen die zijn ingeschreven in de virtual reality (VR)-groep (n=64) instructies over het bedienen van het VR-systeem.
Het onderzoeksteam zal de VR-headset vervolgens goed op het hoofd van het kind plaatsen en ervoor zorgen dat er geen ongemakken optreden.
Vervolgens zal het onderzoeksteam de interventie monitoren met behulp van de tabletinterface, waardoor ze de VR-interventie kunnen starten, pauzeren en stoppen.
Het kind krijgt 5 minuten de tijd om aan het apparaat te wennen.
Gedurende deze tijd worden eventuele aanpassingen aan de headset uitgevoerd.
De VR-interventie duurt de duur van de tandheelkundige ingreep, tenzij anders aangegeven door de patiënt, diens ouder/wettelijke voogd of het onderzoeksteam.
De gehele VR-interventie zal nauwlettend worden gevolgd op eventuele bijwerkingen.
De speelduur en de mate waarin de patiënt VR gebruikt, zullen worden genoteerd.
|
Gebruik van een virtual reality-headset tijdens kindertandheelkunde
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Proefpersonen die deel uitmaken van de controlegroep (n=64) zullen hun tandheelkundige zorg ontvangen met behulp van de gedragsmanagementtechnieken die worden aanbevolen door de American Academy of Pediatric Dentistry (dat wil zeggen, tell-show-so, communicatieve begeleiding, afleiding door verhalen en positieve bekrachtiging).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnperceptie van kinderen tijdens tandheelkundige behandelingen
Tijdsspanne: Basislijn
|
De pijnperceptie van kinderen tijdens een tandheelkundige behandeling zal worden beoordeeld aan de hand van de Wong-Baker FACES-schaal.
Er zal ook gebruik worden gemaakt van de 'Face, Legs, Activity, Cry, Consolability' (FLACC), een veel voorkomende externe observatieschaal voor gedragspijn.
Hoe hoger de score, hoe meer ongemak en pijn de patiënt ervaart.
|
Basislijn
|
|
Angst van kinderen tijdens tandheelkundige behandelingen
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Child Fear Scale wordt gebruikt om de angstgevoelens van de deelnemers tijdens de tandheelkundige behandeling te beoordelen
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De aanvaardbaarheid van virtual reality-interventie door kinderen tijdens tandheelkundige zorg
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Patiëntperceptievragenlijst met 5 items zal worden gebruikt om de aanvaardbaarheid van de VR-interventie door de deelnemers te beoordelen.
|
Basislijn
|
|
De aanvaardbaarheid van virtual reality door mondzorgverleners tijdens tandheelkundige zorg
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een 4-punts Likert-schaalvragenlijst zal worden gebruikt om de aanvaardbaarheid van VR door mondzorgverleners tijdens tandheelkundige behandelingen te beoordelen.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-10221
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .