La viabilidad y utilidad clínica del uso de la realidad virtual para el tratamiento de la ansiedad dental pediátrica.
18 de abril de 2024 actualizado por: Beatriz Ferraz dos Santos, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
El uso de la realidad virtual (VR) en entornos sanitarios pediátricos ayuda a reducir el dolor y la ansiedad de los niños. Sin embargo, esta tecnología no se ha utilizado de manera consistente en odontología pediátrica. En consecuencia, el objetivo de este estudio es investigar la eficacia del uso de un casco de realidad virtual como técnica de distracción durante procedimientos dentales en niños e identificar las opiniones de pacientes y médicos con respecto a su uso.
Este estudio incorpora un diseño de ensayo clínico aleatorizado en un solo sitio con dos grupos de estudio paralelos. Un grupo recibirá tratamiento dental siguiendo el estándar habitual de atención de manejo del comportamiento, mientras que el segundo grupo recibirá tratamiento dental utilizando un casco de distracción de realidad virtual. Los pacientes de ambos grupos completarán un cuestionario para evaluar su percepción del dolor y la ansiedad antes y después de la intervención, así como su satisfacción con el tratamiento dental. El dentista que brinda el tratamiento también informará sus observaciones relacionadas con el comportamiento del paciente durante el tratamiento dental.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Beatriz Ferraz dos Santos, DDS, MSc
- Número de teléfono: 23357 +1 (514) 412-4400
- Correo electrónico: beatriz.ferrazdossantos@muhc.mcgill.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Reclutamiento
- Division of Dentistry, Montreal Children's Hospital, McGill University Health Centre
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Contacto:
- Beatriz Ferraz dos Santos, DDS, MSc
- Número de teléfono: 23357 +1 (514) 412-4400
- Correo electrónico: beatriz.ferrazdossantos@muhc.mcgill.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de entre 6 y 12 años y su padre/tutor legal acompañante.
- Niños programados para uno de los siguientes procedimientos: tratamientos restaurativos (amalgama, coronas compuestas o de acero inoxidable), terapia pulpar y extracciones.
- Niños que puedan entender y hablar francés o inglés.
Criterio de exclusión:
- Niños diagnosticados con un deterioro cognitivo, auditivo o cognitivo que les impide interactuar con el juego de realidad virtual.
- Niños diagnosticados con epilepsia o cualquier otra afección que les impida jugar el juego de realidad virtual.
- Niños que requieren atención dental urgente.
- Niños que requieren tratamiento dental con sedación consciente (es decir, inhalación de óxido nitroso y/o sedación oral con benzodiacepinas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento dental pediátrico mediante realidad virtual
Al comienzo de la visita al dentista, los sujetos inscritos en el grupo de realidad virtual (VR) (n = 64) recibirán instrucciones sobre cómo operar el sistema de realidad virtual.
Luego, el equipo de investigación colocará correctamente los auriculares de realidad virtual en la cabeza del niño y se asegurará de que no haya molestias.
Luego, el equipo de investigación monitoreará la intervención utilizando la interfaz de la tableta, lo que les permitirá iniciar, pausar y detener la intervención de realidad virtual.
El niño tendrá 5 minutos para acostumbrarse al dispositivo.
Durante este tiempo, se realizarán todos los ajustes en los auriculares.
La intervención de realidad virtual durará toda la duración del procedimiento dental, a menos que el paciente, su padre/tutor legal o el equipo de investigación indiquen lo contrario.
Toda la intervención de realidad virtual será monitoreada de cerca para detectar cualquier evento adverso.
Se anotará el tiempo de juego y el cumplimiento de los pacientes con el uso de la realidad virtual.
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Uso de un casco de realidad virtual durante la atención odontológica pediátrica.
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Sin intervención: Grupo de control
Los sujetos inscritos en el grupo de control (n = 64) recibirán atención dental utilizando las técnicas de manejo del comportamiento recomendadas por la Academia Estadounidense de Odontología Pediátrica (es decir, decir-mostrar, orientación comunicativa, distracción a través de historias y refuerzo positivo).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La percepción del dolor de los niños durante el tratamiento dental.
Periodo de tiempo: Base
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La percepción del dolor de los niños durante el tratamiento dental será evaluada mediante la escala FACES de Wong-Baker.
También se utilizará la 'Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad' (FLACC), una escala de observación externa del dolor conductual común.
A mayor puntuación mayor malestar y dolor experimenta el paciente.
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Base
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El miedo de los niños durante el tratamiento dental
Periodo de tiempo: Base
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La Escala de Miedo Infantil se utilizará para evaluar la ansiedad que sienten los participantes durante el tratamiento dental.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de los niños de la intervención de realidad virtual durante el cuidado dental.
Periodo de tiempo: Base
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El cuestionario de cinco ítems de percepción del paciente se utilizará para evaluar la aceptabilidad de la intervención de realidad virtual por parte de los participantes.
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Base
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Aceptabilidad de la realidad virtual por parte del proveedor de atención de salud bucal durante el cuidado dental
Periodo de tiempo: Base
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Se utilizará un cuestionario en escala Likert de 4 puntos para evaluar la aceptabilidad de la realidad virtual por parte de los proveedores de atención de salud bucal durante el tratamiento dental.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-10221
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .