Gennemførligheden og den kliniske nytte af brugen af Virtual Reality til håndtering af pædiatrisk tandlægeangst
18. april 2024 opdateret af: Beatriz Ferraz dos Santos, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Brugen af virtual reality (VR) i pædiatriske sundhedsmiljøer hjælper med at reducere børns smerte og angst. Denne teknologi er dog ikke blevet brugt konsekvent i pædiatrisk tandpleje. Derfor er målet med denne undersøgelse at undersøge effektiviteten af at bruge et Virtual Reality-headset som en distraktionsteknik under tandbehandlinger hos børn og identificere patientens og klinikerens meninger om brugen af det.
Denne undersøgelse inkorporerer et randomiseret klinisk forsøgsdesign på et enkelt sted med to parallelle undersøgelsesgrupper. Den ene gruppe vil modtage tandbehandling efter almindelig standard for adfærdshåndtering, mens den anden gruppe vil modtage tandbehandling ved hjælp af et Virtual Reality-distraktionsheadset. Patienter i begge grupper vil udfylde et spørgeskema for at vurdere deres opfattelse af smerte og angst før og efter indgrebet, samt deres tilfredshed med tandbehandlingen. Den tandlæge, der udfører behandlingen, vil også rapportere deres observationer vedrørende patientens adfærd under tandbehandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
128
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Beatriz Ferraz dos Santos, DDS, MSc
- Telefonnummer: 23357 +1 (514) 412-4400
- E-mail: beatriz.ferrazdossantos@muhc.mcgill.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Rekruttering
- Division of Dentistry, Montreal Children's Hospital, McGill University Health Centre
-
Kontakt:
- Beatriz Ferraz dos Santos, DDS, MSc
- Telefonnummer: 23357 +1 (514) 412-4400
- E-mail: beatriz.ferrazdossantos@muhc.mcgill.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn mellem 6 og 12 år og deres ledsagende forælder/værge.
- Børn, der er planlagt til en af følgende procedurer: genoprettende behandlinger (amalgam, komposit eller rustfrit stål kroner), pulpterapi og ekstraktioner
- Børn, der kan forstå og tale fransk eller engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Børn diagnosticeret med en kognitiv, auditiv eller kognitiv funktionsnedsættelse, der forhindrer dem i at interagere med VR-spillet.
- Børn diagnosticeret med epilepsi eller enhver anden tilstand, der forhindrer dem i at spille VR-spillet.
- Børn med behov for akut tandpleje
- Børn, der har behov for tandbehandling med bevidst sedation (dvs. dinitrogenoxid-indånding og/eller oral sedation med benzodiazepiner)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pædiatrisk tandbehandling ved hjælp af VR
I begyndelsen af tandlægebesøget vil forsøgspersoner, der er tilmeldt virtual reality-gruppen (VR) (n=64) modtage instruktioner om, hvordan VR-systemet skal betjenes.
Forskerholdet vil derefter montere VR-headset korrekt på barnets hoved og sikre, at der ikke er gener.
Derefter vil forskerholdet overvåge interventionen ved hjælp af tablet-grænsefladen, så de kan starte, pause og stoppe VR-interventionen.
Barnet får 5 minutter til at vænne sig til enheden.
I løbet af denne tid vil eventuelle justeringer af headsettet blive foretaget.
VR-interventionen vil vare hele tandbehandlingens varighed, medmindre andet er fortalt af patienten, dennes forælder/værge eller forskningsteamet.
Hele VR-interventionen vil blive overvåget nøje for eventuelle uønskede hændelser.
Spilletidspunkt og patienternes overholdelse af brug af VR vil blive noteret.
|
Brug af et virtual reality-headset under pædiatrisk tandpleje
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner, der er tilmeldt kontrolgruppen (n=64) vil modtage deres tandpleje ved hjælp af adfærdshåndteringsteknikker anbefalet af American Academy of Pediatric Dentistry (dvs. fortæl-show-så, kommunikativ vejledning, distraktion gennem historier og positiv forstærkning).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns smerteopfattelse under tandbehandling
Tidsramme: Baseline
|
Børns opfattelse af smerte under tandbehandling vil blive vurderet efter Wong-Baker FACES skalaen.
'Face, Legs, Activity, Cry, Consolability' (FLACC), en almindelig adfærdsmæssig smerte ekstern observationsskala, vil også blive brugt.
Højere score mere ubehag og smerte oplevet af patienten.
|
Baseline
|
|
Børns frygt under tandbehandling
Tidsramme: Baseline
|
Child Fear Scale vil blive brugt til at vurdere den angst, deltagerne føler under tandbehandling
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns accept af virtual reality-intervention under tandpleje
Tidsramme: Baseline
|
Patient Perception 5-emne-spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere deltagernes accept af VR-interventionen.
|
Baseline
|
|
Oral sundhedsudbyders accept af virtual reality under tandpleje
Tidsramme: Baseline
|
Et 4-punkts Likert-skala-spørgeskema vil blive brugt til at vurdere orale sundhedspersonales accept af VR under tandbehandling.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2024
Først opslået (Faktiske)
23. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2024
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-10221
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .