Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Machbarkeit und der klinische Nutzen der Verwendung virtueller Realität zur Behandlung pädiatrischer Zahnangst

18. April 2024 aktualisiert von: Beatriz Ferraz dos Santos, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Der Einsatz von Virtual Reality (VR) in der pädiatrischen Gesundheitsfürsorge trägt dazu bei, Schmerzen und Ängste von Kindern zu lindern. Allerdings wurde diese Technologie in der Kinderzahnheilkunde nicht konsequent eingesetzt. Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit des Einsatzes eines Virtual-Reality-Headsets als Ablenkungstechnik bei zahnärztlichen Eingriffen bei Kindern zu untersuchen und die Meinungen von Patienten und Ärzten zu diesem Einsatz zu ermitteln.

Diese Studie umfasst ein randomisiertes klinisches Studiendesign an einem einzigen Standort mit zwei parallelen Studiengruppen. Eine Gruppe erhält eine zahnärztliche Behandlung nach dem regulären Pflegestandard des Verhaltensmanagements, während die zweite Gruppe eine zahnärztliche Behandlung mit einem Virtual-Reality-Ablenkungs-Headset erhält. Patienten beider Gruppen füllen einen Fragebogen aus, um ihre Wahrnehmung von Schmerzen und Ängsten vor und nach dem Eingriff sowie ihre Zufriedenheit mit der Zahnbehandlung zu beurteilen. Der behandelnde Zahnarzt wird auch über seine Beobachtungen zum Patientenverhalten während der Zahnbehandlung berichten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • Division of Dentistry, Montreal Children's Hospital, McGill University Health Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter zwischen 6 und 12 Jahren und deren begleitende Eltern/Erziehungsberechtigte.
  • Kinder, bei denen einer der folgenden Eingriffe geplant ist: restaurative Behandlungen (Amalgam-, Komposit- oder Edelstahlkronen), Pulpatherapie und Extraktionen
  • Kinder, die Französisch oder Englisch verstehen und sprechen können.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, bei denen eine kognitive, auditive oder kognitive Beeinträchtigung diagnostiziert wurde, die sie daran hindert, mit dem VR-Spiel zu interagieren.
  • Kinder, bei denen Epilepsie oder eine andere Krankheit diagnostiziert wurde, die sie daran hindert, das VR-Spiel zu spielen.
  • Kinder, die dringend zahnärztliche Versorgung benötigen
  • Kinder, die eine zahnärztliche Behandlung mit Sedierung benötigen (d. h. Lachgas-Inhalation und/oder orale Sedierung mit Benzodiazepinen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kinderzahnärztliche Behandlung mittels VR
Zu Beginn des Zahnarztbesuchs erhalten Probanden, die in der Virtual-Reality-Gruppe (VR) eingeschrieben sind (n=64), Anweisungen zur Bedienung des VR-Systems. Anschließend passt das Forschungsteam das VR-Headset richtig auf den Kopf des Kindes und sorgt dafür, dass keine Beschwerden auftreten. Anschließend überwacht das Forschungsteam die Intervention über die Tablet-Schnittstelle und ermöglicht es ihnen, die VR-Intervention zu starten, anzuhalten und zu stoppen. Dem Kind werden 5 Minuten Zeit gegeben, sich an das Gerät zu gewöhnen. In dieser Zeit werden eventuelle Anpassungen am Headset vorgenommen. Der VR-Eingriff dauert die Dauer des zahnärztlichen Eingriffs, sofern der Patient, seine Eltern/Erziehungsberechtigten oder das Forschungsteam nichts anderes mitteilen. Der gesamte VR-Eingriff wird engmaschig auf unerwünschte Ereignisse überwacht. Die Spielzeit und die Compliance der Patienten bei der Verwendung von VR werden notiert.
Gerät: Virtual-Reality-Headset
Verwendung eines Virtual-Reality-Headsets während der pädiatrischen Zahnbehandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Probanden der Kontrollgruppe (n = 64) erhalten ihre zahnärztliche Versorgung mithilfe der von der American Academy of Pediatric Dentistry empfohlenen Verhaltensmanagementtechniken (d. h. Erzählen, kommunikative Führung, Ablenkung durch Geschichten und positive Verstärkung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwahrnehmung von Kindern während einer Zahnbehandlung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Schmerzwahrnehmung von Kindern während einer Zahnbehandlung wird anhand der Wong-Baker-FACES-Skala beurteilt. Es wird auch das „Face, Legs, Activity, Cry, Consolability“ (FLACC) verwendet, eine gängige externe Beobachtungsskala für Verhaltensschmerzen. Je höher der Wert, desto mehr Unbehagen und Schmerzen verspürt der Patient.
Grundlinie
Kinderangst während der Zahnbehandlung
Zeitfenster: Grundlinie
Mithilfe der Kinderangstskala wird die Angst beurteilt, die die Teilnehmer während der Zahnbehandlung verspüren
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz von Virtual-Reality-Interventionen bei Kindern während der Zahnbehandlung
Zeitfenster: Grundlinie
Der 5-Punkte-Fragebogen zur Patientenwahrnehmung wird verwendet, um die Akzeptanz der VR-Intervention durch die Teilnehmer zu beurteilen.
Grundlinie
Akzeptanz der virtuellen Realität durch Mundpfleger während der Zahnbehandlung
Zeitfenster: Grundlinie
Ein 4-Punkte-Likert-Skala-Fragebogen wird verwendet, um die Akzeptanz von VR durch Mundgesundheitsdienstleister während der Zahnbehandlung zu beurteilen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-10221

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren