La fattibilità e l'utilità clinica dell'uso della realtà virtuale per la gestione dell'ansia dentale pediatrica
18 aprile 2024 aggiornato da: Beatriz Ferraz dos Santos, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
L'uso della realtà virtuale (VR) negli ambienti sanitari pediatrici aiuta a ridurre il dolore e l'ansia dei bambini. Tuttavia, questa tecnologia non è stata utilizzata in modo coerente nell’odontoiatria pediatrica. Di conseguenza, l'obiettivo di questo studio è quello di indagare l'efficacia dell'utilizzo di un visore per la realtà virtuale come tecnica di distrazione durante le procedure dentistiche nei bambini e identificare le opinioni del paziente e del medico riguardo al suo utilizzo.
Questo studio incorpora un disegno di studio clinico randomizzato in un unico sito con due gruppi di studio paralleli. Un gruppo riceverà cure odontoiatriche seguendo il regolare standard di cura della gestione del comportamento mentre il secondo gruppo riceverà cure odontoiatriche utilizzando un visore per la distrazione della realtà virtuale. I pazienti di entrambi i gruppi completeranno un questionario per valutare la loro percezione del dolore e dell'ansia prima e dopo l'intervento, nonché la loro soddisfazione per il trattamento dentale. L'odontoiatra che effettua il trattamento riporterà inoltre le proprie osservazioni relative al comportamento del paziente durante il trattamento odontoiatrico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
128
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Beatriz Ferraz dos Santos, DDS, MSc
- Numero di telefono: 23357 +1 (514) 412-4400
- Email: beatriz.ferrazdossantos@muhc.mcgill.ca
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Reclutamento
- Division of Dentistry, Montreal Children's Hospital, McGill University Health Centre
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Contatto:
- Beatriz Ferraz dos Santos, DDS, MSc
- Numero di telefono: 23357 +1 (514) 412-4400
- Email: beatriz.ferrazdossantos@muhc.mcgill.ca
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni e il loro genitore/tutore legale al seguito.
- Bambini in attesa di una delle seguenti procedure: trattamenti restaurativi (amalgama, corone in composito o in acciaio inossidabile), terapia della polpa ed estrazioni
- Bambini che possono capire e parlare francese o inglese.
Criteri di esclusione:
- Bambini con diagnosi di deficit cognitivo, uditivo o cognitivo che impedisce loro di interagire con il gioco VR.
- Bambini a cui è stata diagnosticata l'epilessia o qualsiasi altra condizione che impedisce loro di giocare al gioco VR.
- Bambini che necessitano di cure odontoiatriche urgenti
- Bambini che necessitano di cure odontoiatriche con sedazione cosciente (es. inalazione di protossido di azoto e/o sedazione orale con benzodiazepine)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento odontoiatrico pediatrico utilizzando la realtà virtuale
All'inizio della visita odontoiatrica, i soggetti iscritti al gruppo di realtà virtuale (VR) (n=64) riceveranno istruzioni su come utilizzare il sistema VR.
Il team di ricerca adatterà quindi correttamente il visore VR alla testa del bambino e si assicurerà che non ci siano disagi.
Quindi, il gruppo di ricerca monitorerà l'intervento utilizzando l'interfaccia del tablet, consentendo loro di avviare, mettere in pausa e interrompere l'intervento VR.
Al bambino verranno concessi 5 minuti per abituarsi al dispositivo.
Durante questo periodo verranno apportate eventuali modifiche alle cuffie.
L'intervento VR durerà per tutta la durata della procedura odontoiatrica, salvo diversa indicazione da parte del paziente, del suo genitore/tutore legale o del team di ricerca.
L'intero intervento VR sarà attentamente monitorato per eventuali eventi avversi.
Verranno annotati il tempo di gioco e la compliance dei pazienti all'uso della realtà virtuale.
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Utilizzo di un visore per realtà virtuale durante le cure odontoiatriche pediatriche
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I soggetti arruolati nel gruppo di controllo (n = 64) riceveranno le cure odontoiatriche utilizzando le tecniche di gestione del comportamento raccomandate dall'American Academy of Pediatric Dentistry (ad esempio, racconta-mostra-così, guida comunicativa, distrazione attraverso storie e rinforzo positivo).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percezione del dolore nei bambini durante il trattamento odontoiatrico
Lasso di tempo: Linea di base
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La percezione del dolore da parte dei bambini durante il trattamento odontoiatrico sarà valutata mediante la scala Wong-Baker FACES.
Verrà utilizzata anche la "Face, Legs, Activity, Cry, Consolability" (FLACC), una comune scala di osservazione esterna del dolore comportamentale.
Più alto è il punteggio, maggiore è il disagio e il dolore avvertiti dal paziente.
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Linea di base
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La paura dei bambini durante le cure odontoiatriche
Lasso di tempo: Linea di base
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La Child Fear Scale verrà utilizzata per valutare l'ansia provata dai partecipanti durante il trattamento odontoiatrico
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità da parte dei bambini dell'intervento di realtà virtuale durante le cure odontoiatriche
Lasso di tempo: Linea di base
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Il questionario a 5 voci sulla percezione del paziente verrà utilizzato per valutare l'accettabilità dei partecipanti dell'intervento VR.
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Linea di base
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Accettabilità della realtà virtuale da parte degli operatori sanitari orali durante le cure odontoiatriche
Lasso di tempo: Linea di base
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Verrà utilizzato un questionario su scala Likert a 4 punti per valutare l'accettabilità della realtà virtuale da parte degli operatori sanitari orali durante il trattamento dentale.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-10221
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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