Gjennomførbarheten og den kliniske nytten av bruken av virtuell virkelighet for håndtering av pediatrisk tannlegeangst
18. april 2024 oppdatert av: Beatriz Ferraz dos Santos, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Bruken av virtuell virkelighet (VR) i pediatriske helsetjenester bidrar til å redusere barns smerte og angst. Denne teknologien har imidlertid ikke blitt brukt konsekvent i pediatrisk tannbehandling. Følgelig er målet med denne studien å undersøke effektiviteten av å bruke et Virtual Reality-headset som en distraksjonsteknikk under tannprosedyrer hos barn og identifisere pasientens og klinikerens meninger angående bruken.
Denne studien inkluderer et randomisert klinisk studiedesign på ett sted med to parallelle studiegrupper. Den ene gruppen vil motta tannbehandling etter vanlig standard for behandling av atferdshåndtering, mens den andre gruppen vil motta tannbehandling ved hjelp av et Virtual Reality-distraksjonshodesett. Pasienter i begge grupper vil fylle ut et spørreskjema for å vurdere deres oppfatning av smerte og angst før og etter intervensjonen, samt deres tilfredshet med tannbehandlingen. Tannlegen som gir behandlingen vil også rapportere sine observasjoner knyttet til pasientens atferd under tannbehandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
128
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Beatriz Ferraz dos Santos, DDS, MSc
- Telefonnummer: 23357 +1 (514) 412-4400
- E-post: beatriz.ferrazdossantos@muhc.mcgill.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Rekruttering
- Division of Dentistry, Montreal Children's Hospital, McGill University Health Centre
-
Ta kontakt med:
- Beatriz Ferraz dos Santos, DDS, MSc
- Telefonnummer: 23357 +1 (514) 412-4400
- E-post: beatriz.ferrazdossantos@muhc.mcgill.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom 6 og 12 år og deres medfølgende forelder/verge.
- Barn som er planlagt for en av følgende prosedyrer: restaurerende behandlinger (amalgam, kompositt- eller rustfrie stålkroner), pulpaterapi og ekstraksjoner
- Barn som kan forstå og snakke fransk eller engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Barn diagnostisert med en kognitiv, auditiv eller kognitiv svikt som hindrer dem i å samhandle med VR-spillet.
- Barn diagnostisert med epilepsi eller en annen tilstand som hindrer dem i å spille VR-spillet.
- Barn som trenger akutt tannbehandling
- Barn som trenger tannbehandling med bevisst sedasjon (dvs. lystgass-innånding og/eller oral sedasjon med benzodiazepiner)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Barnetannbehandling ved bruk av VR
Ved begynnelsen av tannlegebesøket vil forsøkspersoner som er registrert i virtuell virkelighet (VR)-gruppen (n=64) motta instruksjoner om hvordan de skal betjene VR-systemet.
Forskerteamet vil da passe VR-headset på barnets hode og sørge for at det ikke er noen ubehag.
Deretter vil forskerteamet overvåke intervensjonen ved å bruke nettbrettets grensesnitt, slik at de kan starte, sette på pause og stoppe VR-intervensjonen.
Barnet vil få 5 minutter på seg til å venne seg til enheten.
I løpet av denne tiden vil eventuelle justeringer av hodesettet bli gjort.
VR-intervensjonen vil vare hele tannprosedyren, med mindre annet er fortalt av pasienten, deres forelder/verge eller forskningsteamet.
Hele VR-intervensjonen vil bli overvåket nøye for eventuelle uønskede hendelser.
Spilletidspunkt og pasientenes samsvar med bruk av VR vil bli notert.
|
Bruk av et virtual reality-headset under pediatrisk tannbehandling
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Forsøkspersoner som er registrert i kontrollgruppen (n=64) vil motta tannpleie ved å bruke atferdshåndteringsteknikkene anbefalt av American Academy of Pediatric Dentistry (dvs. fortell-show-so, kommunikativ veiledning, distraksjon gjennom historier og positiv forsterkning).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns smerteoppfatning under tannbehandling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Barns oppfatning av smerte under tannbehandling vil bli vurdert etter Wong-Baker FACES-skalaen.
'Face, Legs, Activity, Cry, Consolability' (FLACC), en vanlig skala for ekstern observasjon av atferdssmerter, vil også bli brukt.
Høyere poengsum mer ubehag og smerte oppleves av pasienten.
|
Grunnlinje
|
|
Barns frykt under tannbehandling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Child Fear Scale vil bli brukt til å vurdere angsten deltakerne føler under tannbehandling
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns aksept av virtual reality-intervensjon under tannpleie
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pasientoppfatning 5-elements spørreskjema vil bli brukt til å vurdere deltakernes aksept av VR-intervensjonen.
|
Grunnlinje
|
|
Oral helsepersonells aksept av virtuell virkelighet under tannpleie
Tidsramme: Grunnlinje
|
Et 4-punkts Likert-skala spørreskjema vil bli brukt for å vurdere oral helsepersonells aksept av VR under tannbehandling.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2024
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-10221
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .