Осуществимость и клиническая полезность использования виртуальной реальности для лечения детской стоматологической тревоги
18 апреля 2024 г. обновлено: Beatriz Ferraz dos Santos, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Использование виртуальной реальности (VR) в педиатрических медицинских учреждениях помогает уменьшить боль и беспокойство у детей. Однако эта технология не нашла последовательного применения в детской стоматологии. Следовательно, цель этого исследования — изучить эффективность использования гарнитуры виртуальной реальности в качестве метода отвлечения внимания во время стоматологических процедур у детей и выявить мнения пациентов и врачей относительно ее использования.
Это исследование включает в себя одноцентровое рандомизированное клиническое исследование с двумя параллельными исследовательскими группами. Одна группа получит стоматологическое лечение в соответствии с обычными стандартами ухода за поведением, а вторая группа получит стоматологическое лечение с использованием отвлекающей гарнитуры виртуальной реальности. Пациенты обеих групп заполняют анкету, чтобы оценить их восприятие боли и тревоги до и после вмешательства, а также их удовлетворенность стоматологическим лечением. Стоматолог, проводящий лечение, также сообщит о своих наблюдениях, касающихся поведения пациента во время лечения зубов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
128
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Beatriz Ferraz dos Santos, DDS, MSc
- Номер телефона: 23357 +1 (514) 412-4400
- Электронная почта: beatriz.ferrazdossantos@muhc.mcgill.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Рекрутинг
- Division of Dentistry, Montreal Children's Hospital, McGill University Health Centre
-
Контакт:
- Beatriz Ferraz dos Santos, DDS, MSc
- Номер телефона: 23357 +1 (514) 412-4400
- Электронная почта: beatriz.ferrazdossantos@muhc.mcgill.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 6 до 12 лет и их сопровождающий родитель/законный опекун.
- Детям назначена одна из следующих процедур: восстановительное лечение (амальгамные, композитные или нержавеющие коронки), терапия пульпы и удаление зубов.
- Дети, которые понимают и говорят по-французски или по-английски.
Критерий исключения:
- У детей диагностированы когнитивные, слуховые или когнитивные нарушения, не позволяющие им взаимодействовать с VR-игрой.
- Дети с диагнозом эпилепсия или любое другое заболевание, не позволяющее им играть в VR-игру.
- Дети, нуждающиеся в срочной стоматологической помощи
- Дети, нуждающиеся в стоматологическом лечении с применением седативных препаратов (т.е. ингаляция закиси азота и/или пероральная седация бензодиазепинами)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение зубов у детей с использованием VR
В начале визита к стоматологу субъекты, включенные в группу виртуальной реальности (VR) (n = 64), получат инструкции о том, как управлять системой VR.
Затем исследовательская группа правильно наденет VR-гарнитуру на голову ребенка и убедится, что он не испытывает дискомфорта.
Затем исследовательская группа будет контролировать вмешательство с помощью интерфейса планшета, что позволит им запускать, приостанавливать и останавливать вмешательство VR.
Ребенку дадут 5 минут, чтобы привыкнуть к устройству.
За это время будут произведены любые настройки гарнитуры.
Вмешательство VR будет продолжаться на протяжении всей стоматологической процедуры, если иное не указано пациентом, его родителем/законным опекуном или исследовательской группой.
Все вмешательство VR будет тщательно контролироваться на предмет любых нежелательных явлений.
Будут отмечены время игры и согласие пациентов на использование виртуальной реальности.
|
Использование гарнитуры виртуальной реальности во время оказания педиатрической стоматологической помощи
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Субъекты, включенные в контрольную группу (n = 64), будут получать стоматологическую помощь с использованием методов управления поведением, рекомендованных Американской академией детской стоматологии (т. Е. Расскажи-покажи-так, коммуникативное руководство, отвлечение с помощью историй и положительное подкрепление).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие боли детьми во время лечения зубов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Восприятие боли детьми во время лечения зубов будет оцениваться по шкале Wong-Baker FACES.
Также будет использоваться «Лицо, Ноги, Активность, Крик, Утешение» (FLACC), распространенная шкала внешнего наблюдения за поведенческой болью.
Чем выше балл, тем больший дискомфорт и боль испытывает пациент.
|
Базовый уровень
|
|
Детский страх во время лечения зубов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала детского страха будет использоваться для оценки тревоги, которую участники испытывают во время лечения зубов.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость детьми вмешательства виртуальной реальности во время оказания стоматологической помощи
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета «Восприятие пациента», состоящая из 5 пунктов, будет использоваться для оценки приемлемости участниками вмешательства VR.
|
Базовый уровень
|
|
Приемлемость виртуальной реальности для стоматологов во время оказания стоматологической помощи
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для оценки приемлемости VR во время стоматологического лечения поставщиками стоматологических услуг будет использоваться 4-балльная анкета по шкале Лайкерта.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-10221
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .