Wykonalność i użyteczność kliniczna wykorzystania rzeczywistości wirtualnej w leczeniu lęku stomatologicznego u dzieci
18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Beatriz Ferraz dos Santos, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Wykorzystanie rzeczywistości wirtualnej (VR) w placówkach pediatrycznej opieki zdrowotnej pomaga zmniejszyć ból i niepokój u dzieci. Technologia ta nie jest jednak konsekwentnie stosowana w stomatologii dziecięcej. W związku z tym celem niniejszego badania jest zbadanie efektywności wykorzystania gogli wirtualnej rzeczywistości jako techniki odwracającej uwagę podczas zabiegów stomatologicznych u dzieci oraz poznanie opinii pacjentów i lekarzy na temat jego stosowania.
Badanie to obejmuje projekt randomizowanego badania klinicznego prowadzonego w jednym ośrodku, z dwiema równoległymi grupami badawczymi. Jedna grupa zostanie poddana leczeniu stomatologicznemu zgodnie ze standardowymi standardami opieki i kontroli zachowania, natomiast druga grupa zostanie poddana leczeniu stomatologicznemu przy użyciu zestawu słuchawkowego rozpraszającego uwagę wirtualnej rzeczywistości. Pacjenci w obu grupach wypełnią ankietę oceniającą odczuwanie bólu i lęku przed i po zabiegu, a także satysfakcję z leczenia stomatologicznego. Stomatolog prowadzący leczenie przekaże także swoje obserwacje dotyczące zachowania pacjenta podczas leczenia stomatologicznego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
128
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Beatriz Ferraz dos Santos, DDS, MSc
- Numer telefonu: 23357 +1 (514) 412-4400
- E-mail: beatriz.ferrazdossantos@muhc.mcgill.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Rekrutacyjny
- Division of Dentistry, Montreal Children's Hospital, McGill University Health Centre
-
Kontakt:
- Beatriz Ferraz dos Santos, DDS, MSc
- Numer telefonu: 23357 +1 (514) 412-4400
- E-mail: beatriz.ferrazdossantos@muhc.mcgill.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 6 do 12 lat wraz z towarzyszącym im rodzicem/opiekunem prawnym.
- Dzieci zakwalifikowane na jeden z następujących zabiegów: zabiegi odtwórcze (korony amalgamatowe, kompozytowe lub ze stali nierdzewnej), leczenie miazgi i ekstrakcje
- Dzieci, które rozumieją i mówią po francusku lub angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci, u których zdiagnozowano upośledzenie funkcji poznawczych, słuchowych lub poznawczych uniemożliwiające im interakcję z grą VR.
- Dzieci, u których zdiagnozowano epilepsję lub inną chorobę uniemożliwiającą im korzystanie z gry VR.
- Dzieci wymagające pilnej opieki stomatologicznej
- Dzieci wymagające leczenia stomatologicznego ze świadomą sedacją (tj. inhalacja podtlenku azotu i/lub doustna sedacja benzodiazepinami)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie stomatologiczne dzieci z wykorzystaniem VR
Osoby zapisane do grupy wirtualnej rzeczywistości (VR) (n=64) na początku wizyty stomatologicznej otrzymają instruktaż obsługi systemu VR.
Następnie zespół badawczy prawidłowo dopasuje gogle VR do głowy dziecka i upewni się, że nie powoduje żadnych dyskomfortów.
Następnie zespół badawczy będzie monitorował interwencję za pomocą interfejsu tabletu, umożliwiając rozpoczynanie, wstrzymywanie i zatrzymywanie interwencji VR.
Dziecko będzie miało 5 minut na oswojenie się z urządzeniem.
W tym czasie zostaną dokonane wszelkie regulacje zestawu słuchawkowego.
Interwencja VR będzie trwać przez cały czas trwania zabiegu stomatologicznego, chyba że pacjent, jego rodzic/opiekun prawny lub zespół badawczy zadecydują inaczej.
Cała interwencja VR będzie ściśle monitorowana pod kątem jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych.
Rejestrowany będzie czas gry i przestrzeganie przez pacjentów zasad korzystania z VR.
|
Korzystanie z zestawu słuchawkowego wirtualnej rzeczywistości podczas opieki stomatologicznej u dzieci
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci włączeni do grupy kontrolnej (n=64) będą objęci opieką stomatologiczną przy użyciu technik zarządzania zachowaniem zalecanych przez Amerykańską Akademię Stomatologii Dziecięcej (tj. powiedz tak, wskazówki komunikacyjne, odwracanie uwagi poprzez historie i pozytywne wzmocnienie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odczuwanie bólu u dzieci podczas leczenia stomatologicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odczuwanie bólu przez dzieci w trakcie leczenia stomatologicznego oceniane będzie za pomocą skali Wong-Baker FACES.
Wykorzystana zostanie również powszechna skala obserwacji zewnętrznej bólu behawioralnego „Twarz, nogi, aktywność, płacz, pocieszenie” (FLACC).
Im wyższy wynik, tym większy dyskomfort i ból odczuwany przez pacjenta.
|
Linia bazowa
|
|
Strach dzieci podczas leczenia stomatologicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Do oceny lęku odczuwanego przez uczestników podczas leczenia stomatologicznego zostanie wykorzystana Skala Strachu Dziecka
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptacja przez dzieci interwencji wirtualnej rzeczywistości podczas opieki stomatologicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Do oceny akceptacji przez uczestników interwencji VR zostanie wykorzystany pięciopunktowy kwestionariusz dotyczący postrzegania pacjenta.
|
Linia bazowa
|
|
Akceptacja rzeczywistości wirtualnej podczas opieki stomatologicznej przez świadczeniodawców zajmujących się higieną jamy ustnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Do oceny akceptacji VR podczas leczenia stomatologicznego zostanie wykorzystany 4-punktowy kwestionariusz w skali Likerta.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-10221
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .