両面非球面単焦点 IOL の安全性と有効性
2026年4月15日 更新者：ICARES Medicus, Inc.
両面非球面単焦点眼内レンズの安全性と有効性
これは観察的、単一施設、非対照、非盲検の市販後研究です。
aspicio™ 単焦点眼内レンズを移植された患者は、定期的な基本的な眼科検査を受けるために、手術後少なくとも 3 か月後にフォローアップ来院の予定が立てられます。
調査の概要
詳細な説明
これは観察的、単一施設、非対照、非盲検の市販後研究です。 aspicio™ 単焦点眼内レンズを移植された患者は、手術後少なくとも 3 か月後に長庚大学病院の施設で 1 回の来院を予定されています。 患者は定期的に基本的な眼科検査を受けます。
さらに、術後 1 か月後に行われる術後訪問時に、患者の医療記録が遡及的に精査され、視力および有害事象に関する情報が得られます。
角膜曲率（平坦経線、湾曲経線および軸）、生体測定によって測定された眼軸長、視力、および移植されたIOLに対応する術前の値に対応するデータも医療記録から収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Guishan District
-
Taoyuan District、Guishan District、台湾、333
- Chang Gung University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
少なくとも片目にaspicio™単焦点眼内レンズを移植されている男性または女性の成人患者
説明
包含基準:
- 少なくとも片目にaspicio™単焦点眼内レンズを移植されている18歳以上の対象
- 術後のすべての診察に協力し、完了する意欲がある
- インフォームドコンセントを理解し、署名する能力
除外基準:
- 視力（VA）を低下させる可能性のある病状（弱視、重度の角膜ジストロフィー、糖尿病性網膜症、非常に狭い前房深さ、小眼球症、臨床的に重大な黄斑/RPE変化、網膜剥離、角膜移植、慢性重症ブドウ膜炎、脈絡膜出血、再発性疾患を含む）原因不明の前眼部または後眼部の重度の炎症、虹彩血管新生、医学的に制御または制御されていない緑内障、臨床的に重大な黄斑変性症、または偽剥離の診断）。
- 過去の眼科手術（YAGレーザーを含む）または外傷
- 臨床的に重大な不規則乱視
- 重度の眼疾患の併発
- 妊娠中または授乳中
- 研究者が被験者を研究から除外すべきと判断したその他の眼疾患または全身疾患
- 別の薬物または機器の調査への同時参加
- 研究中に他の眼科手術が必要になる可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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アスピシオ 単焦点 IOL
両非球面単焦点 IOL は、白内障手術中に、プリロードされた IOL デリバリー システムを通じて後眼房の嚢内に移植されます。
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両非球面単焦点 IOL は、白内障手術中に、プリロードされた IOL デリバリー システムを通じて後眼房の嚢内に移植されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CDVA
時間枠：移植後3ヶ月
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明所視単眼の最高矯正遠距離視力 (CDVA)、400cm
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移植後3ヶ月
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デフォーカスカーブ
時間枠：移植後3ヶ月
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明所視単眼デフォーカスカーブ、-4.0 D ～ +2.0 D
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移植後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウドバ
時間枠：移植後3ヶ月
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明所視単眼無矯正遠距離視力 (UDVA)、400cm
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移植後3ヶ月
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ウイバ
時間枠：移植後3ヶ月
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明所視単眼未矯正中間視力（UIVA）、60cm
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移植後3ヶ月
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シバ
時間枠：移植後3ヶ月
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明所視単眼矯正中間視力（CIVA）、60cm
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移植後3ヶ月
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光る眼内レンズ
時間枠：移植後3ヶ月
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IOLギラギラ観察
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移植後3ヶ月
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PCO
時間枠：移植後3ヶ月
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後嚢混濁の観察
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移植後3ヶ月
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満足度アンケート
時間枠：移植後3ヶ月
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満足度アンケート
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移植後3ヶ月
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AE
時間枠：移植後3ヶ月
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炎症と有害事象の兆候
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移植後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yih-Shiou Hwang, MD、Chang Gung University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月5日
一次修了 (実際)
2025年8月12日
研究の完了 (実際)
2025年8月19日
試験登録日
最初に提出
2024年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月18日
最初の投稿 (実際)
2024年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月15日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。