Sicherheit und Wirksamkeit der bi-asphärischen monofokalen IOL
15. April 2026 aktualisiert von: ICARES Medicus, Inc.
Sicherheit und Wirksamkeit der bi-asphärischen monofokalen Intraokularlinse
Dies ist eine beobachtende, monozentrische, nicht kontrollierte, offene Post-Marketing-Studie.
Bei Patienten, denen eine monofokale Intraokularlinse aspicio™ implantiert wurde, wird mindestens drei Monate nach der Operation ein Nachuntersuchungstermin eingeplant, um sich einer routinemäßigen augenärztlichen Grunduntersuchung zu unterziehen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine beobachtende, monozentrische, nicht kontrollierte, offene Post-Marketing-Studie. Patienten, denen eine monofokale Intraokularlinse aspicio™ implantiert wurde, werden mindestens 3 Monate nach der Operation zu einem einzigen Besuch in den Einrichtungen des Chang Gung University Hospital eingeplant. Die Patienten werden einer routinemäßigen augenärztlichen Grunduntersuchung unterzogen.
Darüber hinaus und im Nachhinein werden die Krankenakten der Patienten überprüft, um Informationen über die Sehschärfe und unerwünschte Ereignisse bei einem postoperativen Besuch zu erhalten, der einen Monat nach der Operation durchgeführt wird.
Die Daten, die den präoperativen Werten der Hornhautkrümmung (flacher Meridian, gekrümmter Meridian und Achsen), der durch Biometrie gemessenen axialen Länge, der Sehschärfe und denen, die der implantierten IOL entsprechen, entsprechen, werden ebenfalls aus den Krankenakten entnommen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guishan District
-
Taoyuan District, Guishan District, Taiwan, 333
- Chang Gung University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Männliche oder weibliche erwachsene Patienten, denen in mindestens einem Auge eine monofokale Intraokularlinse aspicio™ implantiert wurde
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden ab 18 Jahren, denen in mindestens einem Auge eine monofokale Intraokularlinse aspicio™ implantiert wurde
- Bereitschaft zur Zusammenarbeit und Durchführung aller postoperativen Besuche
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Jede Pathologie, die die Sehschärfe (VA) verringern könnte (einschließlich Amblyopie, schwerer Hornhautdystrophie, diabetischer Retinopathie, extrem geringer Vorderkammertiefe, Mikrophthalmus, klinisch signifikanten Makula-/RPE-Veränderungen, Netzhautablösung, Hornhauttransplantation, chronischer schwerer Uveitis, Aderhautblutung, wiederkehrend schwere Entzündung des vorderen oder hinteren Segments unbekannter Ätiologie, Neovaskularisation der Iris, medizinisch kontrolliertes oder unkontrolliertes Glaukom, klinisch signifikante Makuladegeneration oder Diagnose einer Pseudoexfoliation).
- Frühere Augenoperationen (einschließlich YAG-Laser) oder Traumata
- Klinisch signifikanter unregelmäßiger Astigmatismus
- Begleitende schwere Augenerkrankung
- Schwanger oder stillend
- Jede andere Augen- oder Systemerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden von der Studie ausschließen sollte
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Geräteuntersuchung
- Es kann davon ausgegangen werden, dass während der Studie weitere Augenoperationen erforderlich sein werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aspicio Monofokale IOL
Bei einer Kataraktoperation wird eine biasphärische monofokale IOL durch ein vorgeladenes IOL-Einbringungssystem in den Kapselsack in der hinteren Augenkammer implantiert
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Bei einer Kataraktoperation wird eine biasphärische monofokale IOL durch ein vorgeladenes IOL-Einbringungssystem in den Kapselsack in der hinteren Augenkammer implantiert
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CDVA
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
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Photopisches Monokular mit bestkorrigierter Fernvisusschärfe (CDVA), 400 cm
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3 Monate nach der Implantation
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Defokussierungskurve
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
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Photopische monokulare Defokussierungskurve, -4,0 D ~ +2,0 D
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3 Monate nach der Implantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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UDVA
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
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Photopischer monokularer unkorrigierter Fernvisus (UDVA), 400 cm
|
3 Monate nach der Implantation
|
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UIVA
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
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Photopisches Monokular mit unkorrigierter mittlerer Sehschärfe (UIVA), 60 cm
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3 Monate nach der Implantation
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CIVA
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
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Photopisch-monokular korrigierte mittlere Sehschärfe (CIVA), 60 cm
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3 Monate nach der Implantation
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IOL glänzt
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
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IOL-Glitzerbeobachtung
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3 Monate nach der Implantation
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PCO
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
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Beobachtung der hinteren Kapseltrübung
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3 Monate nach der Implantation
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Fragebogen zur Zufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
|
Fragebogen zur Zufriedenheit
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3 Monate nach der Implantation
|
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AE
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
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Entzündungszeichen und UE
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3 Monate nach der Implantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yih-Shiou Hwang, MD, Chang Gung University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. März 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. August 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CPRO-000012
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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