Sicurezza ed efficacia della IOL monofocale bi-asferica
15 aprile 2026 aggiornato da: ICARES Medicus, Inc.
Sicurezza ed efficacia della lente intraoculare monofocale bi-asferica
Questo è uno studio post-marketing osservazionale, monocentrico, non di controllo e in aperto.
Ai pazienti a cui è stata impiantata una lente intraoculare monofocale aspicio™ verrà programmata una visita di follow-up almeno 3 mesi dopo l'intervento chirurgico per sottoporsi a un esame oftalmologico di base di routine.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio post-marketing osservazionale, monocentrico, non di controllo e in aperto. Ai pazienti a cui è stata impiantata una lente intraoculare monofocale aspicio™ verrà programmata un'unica visita presso le strutture dell'ospedale universitario di Chang Gung almeno 3 mesi dopo l'intervento. I pazienti verranno sottoposti ad un esame oftalmologico di base di routine.
Inoltre, e in modo retrospettivo, le cartelle cliniche dei pazienti verranno esaminate per ottenere informazioni sull'acuità visiva e sugli eventi avversi durante la visita postoperatoria effettuata 1 mese dopo l'intervento.
Dalla cartella clinica verranno inoltre raccolti i dati corrispondenti ai valori preoperatori di curvatura corneale (meridiano piatto, meridiano curvo e assi), lunghezza assiale misurata mediante biometria, acuità visiva e quelli corrispondenti alla IOL impiantata.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Guishan District
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Taoyuan District, Guishan District, Taiwan, 333
- Chang Gung University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti di sesso maschile o femminile a cui è stata impiantata la lente intraoculare monofocale aspicio™ in almeno 1 occhio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età pari o superiore a 18 anni a cui è stata impiantata una lente intraoculare monofocale aspicio™ in almeno 1 occhio
- Disponibilità a collaborare e completare tutte le visite post-operatorie
- Capacità di comprendere e sottoscrivere un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi patologia che possa ridurre l'acuità visiva (VA) (inclusa ambliopia, distrofia corneale grave, retinopatia diabetica, profondità della camera anteriore estremamente ridotta, microftalmo, alterazioni maculari/EPR clinicamente significative, distacco di retina, trapianto di cornea, uveite cronica grave, emorragia coroidale, recidive grave infiammazione del segmento anteriore o posteriore di eziologia sconosciuta, neovascolarizzazione dell'iride, glaucoma controllato o non controllato dal punto di vista medico, degenerazione maculare clinicamente significativa o diagnosi di pseudoesfoliazione).
- Precedente intervento chirurgico oculare (incluso YAG-laser) o trauma
- Astigmatismo irregolare clinicamente significativo
- Concomitanza di gravi malattie oculari
- Incinta o in allattamento
- Qualsiasi altra condizione oculare o sistemica che, a giudizio dello sperimentatore, dovrebbe escludere il soggetto dallo studio
- Partecipazione simultanea ad un'altra indagine su farmaci o dispositivi
- Potrebbe essere necessario un altro intervento chirurgico oculare durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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aspico IOL monofocale
Una IOL monofocale bi-asferica viene impiantata attraverso il sistema di rilascio della IOL precaricato nel sacco capsulare nella camera posteriore dell'occhio durante l'intervento di cataratta
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Una IOL monofocale bi-asferica viene impiantata attraverso il sistema di rilascio della IOL precaricato nel sacco capsulare nella camera posteriore dell'occhio durante l'intervento di cataratta
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CDVA
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
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Migliore acuità visiva a distanza corretta monoculare fotopica (CDVA), 400 cm
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3 mesi dopo l'impianto
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Curva di sfocatura
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
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Curva di defocus monoculare fotopica, -4,0 D ~ +2,0 D
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3 mesi dopo l'impianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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UDVA
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
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Acuità visiva a distanza non corretta monoculare fotopica (UDVA), 400 cm
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3 mesi dopo l'impianto
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UIVA
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
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Acuità visiva intermedia fotopica monoculare non corretta (UIVA), 60 cm
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3 mesi dopo l'impianto
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CIVA
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
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Acuità visiva intermedia corretta monoculare fotopica (CIVA), 60 cm
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3 mesi dopo l'impianto
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IOL scintillante
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
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Osservazione della IOL scintillante
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3 mesi dopo l'impianto
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PCO
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
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Osservazione dell'opacizzazione capsulare posteriore
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3 mesi dopo l'impianto
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Questionario di gradimento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
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Questionario di gradimento
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3 mesi dopo l'impianto
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AE
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
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Segni di infiammazione ed eventi avversi
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3 mesi dopo l'impianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yih-Shiou Hwang, MD, Chang Gung University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
12 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
19 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPRO-000012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .