Sikkerhet og effektivitet av den bi-asfæriske monofokale IOL
15. april 2026 oppdatert av: ICARES Medicus, Inc.
Sikkerhet og effektivitet av den bi-asfæriske monofokale intraokulære linsen
Dette er en observasjonell, enkeltsenter, ikke-kontroll, åpen post-markedsføringsstudie.
Pasienter implantert med en aspicio™ monofokal intraokulær linse vil bli planlagt for et oppfølgingsbesøk minst 3 måneder etter operasjonen for å gjennomgå en rutinemessig grunnleggende oftalmologisk undersøkelse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonell, enkeltsenter, ikke-kontroll, åpen post-markedsføringsstudie. Pasienter implantert med en aspicio™ monofokal intraokulær linse vil bli planlagt for et enkelt besøk i fasilitetene til Chang Gung universitetssykehus minst 3 måneder etter operasjonen. Pasientene vil gjennomgå en rutinemessig grunnleggende oftalmologisk undersøkelse.
I tillegg, og retrospektivt, vil pasientenes journal bli gjennomgått for å få informasjon om synsstyrke og uønskede hendelser ved postoperativt besøk utført 1 måned etter operasjonen.
Dataene som tilsvarer preoperative verdier for hornhinnekrumning (flat meridian, buet meridian og akser), aksial lengde målt ved biometri, synsskarphet og de som tilsvarer den implanterte IOL vil også bli samlet inn fra journalene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guishan District
-
Taoyuan District, Guishan District, Taiwan, 333
- Chang Gung University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mannlige eller kvinnelige voksne pasienter som har blitt implantert med aspicio™ monofokal intraokulær linse i minst ett øye
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer 18 år eller eldre som har blitt implantert med aspicio™ monofokal intraokulær linse i minst ett øye
- Vilje til å samarbeide med og gjennomføre alle postoperative besøk
- Evne til å forstå og signere et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver patologi som kan redusere synsskarphet (VA) (inkludert amblyopi, alvorlig hornhinnedystrofi, diabetisk retinopati, ekstremt smal fremre kammerdybde, mikroftalmos, klinisk signifikante makulære/RPE-forandringer, netthinneløsning, hornhinnetransplantasjon, kronisk uveitt, chorrhageoidal hemning alvorlig betennelse i det fremre eller bakre segmentet av ukjent etiologi, neovaskularisering av iris, medisinsk kontrollert eller ukontrollert glaukom, klinisk signifikant makuladegenerasjon eller diagnose av pseudoeksfoliasjon).
- Tidligere okulær kirurgi (inkludert YAG-laser) eller traumer
- Klinisk signifikant uregelmessig astigmatisme
- Samtidig alvorlig øyesykdom
- Gravid eller ammende
- Enhver annen okulær eller systemisk tilstand som etter etterforskerens mening bør ekskludere forsøkspersonen fra studien
- Samtidig deltakelse i en annen legemiddel- eller enhetsundersøkelse
- Kan forventes å kreve annen okulær kirurgi under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
aspicio Monofokal IOL
En bi-asfærisk monofokal IOL implanteres gjennom forhåndslastet IOL Delivery System i kapselposen i det bakre øyekammeret under kataraktkirurgi
|
En bi-asfærisk monofokal IOL implanteres gjennom forhåndslastet IOL Delivery System i kapselposen i det bakre øyekammeret under kataraktkirurgi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CDVA
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
|
Fotopisk monokulær best korrigert avstandssynsstyrke (CDVA), 400 cm
|
3 måneder etter implantasjon
|
|
Defokusskurve
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
|
Fotopisk monokulær defokuskurve, -4,0 D ~ +2,0 D
|
3 måneder etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UDVA
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
|
Fotopisk monokulær ukorrigert avstandssynsstyrke (UDVA), 400 cm
|
3 måneder etter implantasjon
|
|
UIVA
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
|
Fotopisk monokulær ukorrigert intermediær synsskarphet (UIVA), 60 cm
|
3 måneder etter implantasjon
|
|
CIVA
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
|
Fotopisk monokulært korrigert intermediær synsskarphet (CIVA), 60 cm
|
3 måneder etter implantasjon
|
|
IOL glinser
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
|
IOL glitrende observasjon
|
3 måneder etter implantasjon
|
|
PCO
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
|
Observasjon av posterior kapselopacifisering
|
3 måneder etter implantasjon
|
|
Spørreskjema om tilfredshet
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
|
Spørreskjema om tilfredshet
|
3 måneder etter implantasjon
|
|
AE
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
|
Tegn på betennelse og AE
|
3 måneder etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yih-Shiou Hwang, MD, Chang Gung University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
12. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
19. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2026
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CPRO-000012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .