Sikkerhed og effektivitet af den bi-asfæriske monofokale IOL
15. april 2026 opdateret af: ICARES Medicus, Inc.
Sikkerhed og effektivitet af den bi-asfæriske monofokale intraokulære linse
Dette er en observationel, enkelt-center, ikke-kontrol, åben post-marketing undersøgelse.
Patienter implanteret med en aspicio™ monofokal intraokulær linse vil blive planlagt til et opfølgningsbesøg mindst 3 måneder efter operationen for at gennemgå en rutinemæssig grundlæggende oftalmologisk undersøgelse.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en observationel, enkelt-center, ikke-kontrol, åben post-marketing undersøgelse. Patienter implanteret med en aspicio™ monofokal intraokulær linse vil blive planlagt til et enkelt besøg i faciliteterne på Chang Gung Universitetshospital mindst 3 måneder efter operationen. Patienterne vil gennemgå en rutinemæssig grundlæggende oftalmologisk undersøgelse.
Derudover, og retrospektivt, vil patienternes journaler blive gennemgået for at opnå information om synsstyrke og uønskede hændelser ved postoperativt besøg udført 1 måned efter operationen.
Dataene svarende til de præoperative værdier af hornhindens krumning (flad meridian, buet meridian og akser), aksial længde målt ved biometri, synsstyrke og dem, der svarer til den implanterede IOL, vil også blive indsamlet fra lægejournalerne.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guishan District
-
Taoyuan District, Guishan District, Taiwan, 333
- Chang Gung University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mandlige eller kvindelige voksne patienter, der er blevet implanteret med aspicio™ monofokal intraokulær linse i mindst 1 øje
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner på 18 år eller ældre, som er blevet implanteret med aspicio™ monofokal intraokulær linse i mindst 1 øje
- Vilje til at samarbejde med og gennemføre alle postoperative besøg
- Evne til at forstå og underskrive et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver patologi, der kan reducere synsskarphed (VA) (inklusive amblyopi, svær hornhindedystrofi, diabetisk retinopati, ekstremt snæver forkammerdybde, mikrophthalmos, klinisk signifikante makulære/RPE-forandringer, nethindeløsning, hornhindetransplantation, kronisk uveitis, chorrhageoidal hæmning alvorlig inflammation af det forreste eller bageste segment af ukendt ætiologi, neovaskularisering af iris, medicinsk kontrolleret eller ukontrolleret glaukom, klinisk signifikant makuladegeneration eller diagnose af pseudoeksfoliering).
- Tidligere øjenkirurgi (inklusive YAG-laser) eller traumer
- Klinisk signifikant uregelmæssig astigmatisme
- Samtidig alvorlig øjensygdom
- Gravid eller ammende
- Enhver anden okulær eller systemisk tilstand, som efter investigatorens mening bør udelukke forsøgspersonen fra undersøgelsen
- Samtidig deltagelse i en anden undersøgelse af lægemidler eller udstyr
- Kan forventes at kræve anden øjenkirurgi under undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
aspicio Monofocal IOL
En bi-asfærisk monofokal IOL implanteres gennem forudindlæst IOL Delivery System i kapselposen i øjets bageste kammer under kataraktkirurgi
|
En bi-asfærisk monofokal IOL implanteres gennem forudindlæst IOL Delivery System i kapselposen i øjets bageste kammer under kataraktkirurgi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CDVA
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
|
Fotopisk monokulær bedst korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA), 400 cm
|
3 måneder efter implantation
|
|
Defokus kurve
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
|
Fotopisk monokulær defokuskurve, -4,0 D ~ +2,0 D
|
3 måneder efter implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UDVA
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
|
Fotopisk monokulær ukorrigeret afstandssynsstyrke (UDVA), 400 cm
|
3 måneder efter implantation
|
|
UIVA
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
|
Fotopisk monokulær ukorrigeret mellemliggende synsskarphed (UIVA), 60 cm
|
3 måneder efter implantation
|
|
CIVA
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
|
Fotopisk monokulært korrigeret mellemliggende synsskarphed (CIVA), 60 cm
|
3 måneder efter implantation
|
|
IOL glimtende
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
|
IOL glitrende observation
|
3 måneder efter implantation
|
|
PCO
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
|
Observation af posterior kapselopacificering
|
3 måneder efter implantation
|
|
Spørgeskema til tilfredshed
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
|
Spørgeskema til tilfredshed
|
3 måneder efter implantation
|
|
AE
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
|
Tegn på betændelse og AE'er
|
3 måneder efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yih-Shiou Hwang, MD, Chang Gung University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. marts 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
19. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2024
Først opslået (Faktiske)
24. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2026
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CPRO-000012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .