Bi-Aspheric Monofocus IOL의 안전성과 효능
2026년 4월 15일 업데이트: ICARES Medicus, Inc.
양면 비구면 단초점 안구내 렌즈의 안전성과 유효성
이는 관찰, 단일 센터, 비대조, 공개 라벨 시판 후 연구입니다.
aspicio™ 단초점 안구내 렌즈를 이식한 환자는 수술 후 최소 3개월 후에 후속 방문을 통해 기본적인 안과 검사를 받을 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 관찰, 단일 센터, 비대조, 공개 라벨 시판 후 연구입니다. 아스피시오(aspicio™) 단초점 안구내 렌즈를 이식한 환자는 수술 후 최소 3개월 후에 장궁대학교병원 시설을 1회 방문하도록 예정되어 있습니다. 환자는 정기적인 기본적인 안과 검사를 받게 됩니다.
또한, 환자의 의무기록을 후향적으로 검토하여 수술 후 1개월째 방문시 시력 및 이상반응에 대한 정보를 얻을 예정이다.
각막 곡률(평평한 자오선, 곡선 자오선 및 축), 생체 측정으로 측정한 축 길이, 시력 및 이식된 IOL에 해당하는 수술 전 값에 해당하는 데이터도 의료 기록에서 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guishan District
-
Taoyuan District, Guishan District, 대만, 333
- Chang Gung University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
적어도 한쪽 눈에 aspicio™ 단초점 안구내 렌즈를 이식한 남성 또는 여성 성인 환자
설명
포함 기준:
- 최소 한쪽 눈에 아스피시오™ 단초점 안구내 렌즈를 이식한 만 18세 이상의 피험자
- 모든 수술 후 방문에 협조하고 완료하려는 의지
- 사전 동의를 이해하고 서명할 수 있는 능력
제외 기준:
- 시력(VA)을 감소시킬 수 있는 모든 병리(약시, 중증 각막 이영양증, 당뇨병성 망막병증, 극도로 좁은 전안방 깊이, 소안구증, 임상적으로 유의미한 황반/RPE 변화, 망막 박리, 각막 이식, 만성 중증 포도막염, 맥락막 출혈, 재발성 포함) 병인이 알려지지 않은 전안부 또는 후안부의 심각한 염증, 홍채 혈관신생, 의학적으로 조절되거나 조절되지 않는 녹내장, 임상적으로 유의미한 황반변성 또는 가성박리 진단).
- 이전에 안과 수술(YAG 레이저 포함) 또는 외상
- 임상적으로 유의미한 불규칙 난시
- 동반된 심각한 안질환
- 임신 또는 수유 중
- 연구자의 의견으로 피험자를 연구에서 제외해야 하는 기타 안구 또는 전신 상태
- 다른 약물 또는 장치 조사에 동시 참여
- 연구 기간 동안 다른 안과 수술이 필요할 것으로 예상될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
아스피시오 단초점 IOL
백내장 수술 중 눈의 후방에 있는 수정체낭에 사전 로드된 IOL 전달 시스템을 통해 이중 비구면 단초점 IOL을 이식합니다.
|
백내장 수술 중 눈의 후방에 있는 수정체낭에 사전 로드된 IOL 전달 시스템을 통해 이중 비구면 단초점 IOL을 이식합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CDVA
기간: 이식 후 3개월
|
광시 단안 최고 교정 거리 시력(CDVA), 400cm
|
이식 후 3개월
|
|
디포커스 곡선
기간: 이식 후 3개월
|
광시 단안 디포커스 곡선, -4.0 D ~ +2.0 D
|
이식 후 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
UDVA
기간: 이식 후 3개월
|
광시 단안 나안 시력(UDVA), 400cm
|
이식 후 3개월
|
|
UIVA
기간: 이식 후 3개월
|
광시 단안 나교정 중급 시력(UIVA), 60cm
|
이식 후 3개월
|
|
시바
기간: 이식 후 3개월
|
광시 단안 교정 중급 시력(CIVA), 60cm
|
이식 후 3개월
|
|
IOL이 반짝반짝
기간: 이식 후 3개월
|
IOL의 반짝이는 관찰
|
이식 후 3개월
|
|
PCO
기간: 이식 후 3개월
|
후방낭 혼탁 관찰
|
이식 후 3개월
|
|
만족도 설문지
기간: 이식 후 3개월
|
만족도 설문지
|
이식 후 3개월
|
|
AE
기간: 이식 후 3개월
|
염증 및 AE의 징후
|
이식 후 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yih-Shiou Hwang, MD, Chang Gung University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 12일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .