Seguridad y eficacia de la LIO monofocal biasférica
15 de abril de 2026 actualizado por: ICARES Medicus, Inc.
Seguridad y eficacia de la lente intraocular monofocal biasférica
Este es un estudio poscomercialización observacional, unicéntrico, sin control y de etiqueta abierta.
A los pacientes a los que se les implante una lente intraocular monofocal aspicio™ se les programará una visita de seguimiento al menos 3 meses después de la cirugía para someterse a un examen oftalmológico básico de rutina.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio poscomercialización observacional, unicéntrico, sin control y de etiqueta abierta. A los pacientes a los que se les implante una lente intraocular monofocal aspicio ™ se les programará una única visita en las instalaciones del Hospital Universitario Chang Gung al menos 3 meses después de la cirugía. Los pacientes se someterán a un examen oftalmológico básico de rutina.
Además, y de forma retrospectiva, se revisarán las historias clínicas de los pacientes para obtener información sobre agudeza visual y eventos adversos en la visita postoperatoria realizada 1 mes después de la cirugía.
También se recogerán de la historia clínica los datos correspondientes a los valores preoperatorios de curvatura corneal (meridiano plano, meridiano curvo y ejes), longitud axial medida por biometría, agudeza visual y los correspondientes a la LIO implantada.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guishan District
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Taoyuan District, Guishan District, Taiwán, 333
- Chang Gung University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos masculinos o femeninos a quienes se les ha implantado una lente intraocular monofocal aspicio™ en al menos 1 ojo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 18 años de edad o mayores a quienes se les haya implantado una lente intraocular monofocal aspicio™ en al menos 1 ojo
- Voluntad de cooperar y completar todas las visitas postoperatorias.
- Capacidad para comprender y firmar un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cualquier patología que pueda reducir la agudeza visual (AV) (incluida ambliopía, distrofia corneal grave, retinopatía diabética, profundidad extremadamente estrecha de la cámara anterior, microftalmos, cambios maculares/EPR clínicamente significativos, desprendimiento de retina, trasplante de córnea, uveítis crónica grave, hemorragia coroidea, inflamación grave del segmento anterior o posterior de etiología desconocida, neovascularización del iris, glaucoma médicamente controlado o no controlado, degeneración macular clínicamente significativa o diagnóstico de pseudoexfoliación).
- Cirugía ocular previa (incluido láser YAG) o traumatismo
- Astigmatismo irregular clínicamente significativo
- Enfermedad ocular grave concomitante
- Embarazada o lactante
- Cualquier otra condición ocular o sistémica que, a juicio del investigador, deba excluir al sujeto del estudio.
- Participación simultánea en otra investigación de drogas o dispositivos.
- Se puede esperar que requiera otra cirugía ocular durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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LIO monofocal aspicio
Se implanta una LIO monofocal biasférica a través del sistema de administración de LIO precargado en la bolsa capsular de la cámara posterior del ojo durante la cirugía de cataratas.
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Se implanta una LIO monofocal biasférica a través del sistema de administración de LIO precargado en la bolsa capsular de la cámara posterior del ojo durante la cirugía de cataratas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CDVA
Periodo de tiempo: 3 meses después de la implantación
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Agudeza visual lejana mejor corregida (CDVA) monocular fotópico, 400 cm
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3 meses después de la implantación
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Curva de desenfoque
Periodo de tiempo: 3 meses después de la implantación
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Curva de desenfoque monocular fotópico, -4,0 D ~ +2,0 D
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3 meses después de la implantación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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UDVA
Periodo de tiempo: 3 meses después de la implantación
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Agudeza visual lejana monocular fotópica no corregida (UDVA), 400 cm
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3 meses después de la implantación
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UIVA
Periodo de tiempo: 3 meses después de la implantación
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Agudeza visual intermedia monocular fotópica no corregida (UIVA), 60 cm
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3 meses después de la implantación
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CIVA
Periodo de tiempo: 3 meses después de la implantación
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Agudeza visual intermedia corregida monocular fotópica (CIVA), 60 cm
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3 meses después de la implantación
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LIO reluciente
Periodo de tiempo: 3 meses después de la implantación
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Observación del brillo de la LIO
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3 meses después de la implantación
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PCO
Periodo de tiempo: 3 meses después de la implantación
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Observación de la opacificación capsular posterior
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3 meses después de la implantación
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Cuestionario de satisfacción
Periodo de tiempo: 3 meses después de la implantación
|
Cuestionario de satisfacción
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3 meses después de la implantación
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AE
Periodo de tiempo: 3 meses después de la implantación
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Signos de inflamación y EA
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3 meses después de la implantación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yih-Shiou Hwang, MD, Chang Gung University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
12 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
19 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPRO-000012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .