Bezpieczeństwo i skuteczność dwuasferycznej jednoogniskowej soczewki IOL
15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: ICARES Medicus, Inc.
Bezpieczeństwo i skuteczność dwuasferycznej jednoogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej
Jest to obserwacyjne, jednoośrodkowe, bez grupy kontrolnej, otwarte badanie przeprowadzone po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Pacjenci, którym wszczepiono jednoogniskową soczewkę wewnątrzgałkową aspicio™, zostaną umówieni na wizytę kontrolną co najmniej 3 miesiące po zabiegu w celu poddania się rutynowemu podstawowemu badaniu okulistycznemu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to obserwacyjne, jednoośrodkowe, bez grupy kontrolnej, otwarte badanie przeprowadzone po wprowadzeniu produktu do obrotu. Pacjenci, którym wszczepiono jednoogniskową soczewkę wewnątrzgałkową aspicio™, zostaną umówieni na jedną wizytę w placówkach Szpitala Uniwersyteckiego Chang Gung co najmniej 3 miesiące po operacji. Pacjenci będą poddawani rutynowym podstawowym badaniom okulistycznym.
Dodatkowo, retrospektywnie, dokumentacja medyczna pacjentów będzie przeglądana w celu uzyskania informacji na temat ostrości wzroku i zdarzeń niepożądanych podczas wizyty pooperacyjnej przeprowadzanej 1 miesiąc po operacji.
Z dokumentacji medycznej będą również pobierane dane odpowiadające przedoperacyjnym wartościom krzywizny rogówki (południk płaski, południk zakrzywiony i osie), długości osiowej mierzonej biometrycznie, ostrości wzroku oraz wartości odpowiadające wszczepionej soczewce IOL.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guishan District
-
Taoyuan District, Guishan District, Tajwan, 333
- Chang Gung University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, którym wszczepiono jednoogniskową soczewkę wewnątrzgałkową aspicio™ w co najmniej 1 oku
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którym wszczepiono jednoogniskową soczewkę wewnątrzgałkową aspicio™ co najmniej w 1 oku
- Chęć współpracy i odbycia wszystkich wizyt pooperacyjnych
- Umiejętność zrozumienia i podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek patologia, która może zmniejszyć ostrość wzroku (VA) (w tym niedowidzenie, ciężka dystrofia rogówki, retinopatia cukrzycowa, wyjątkowo wąska głębokość komory przedniej, małoocze, klinicznie istotne zmiany w plamce/RPE, odwarstwienie siatkówki, przeszczep rogówki, przewlekłe ciężkie zapalenie błony naczyniowej oka, krwotok naczyniówkowy, nawracające ciężkie zapalenie przedniego lub tylnego odcinka o nieznanej etiologii, neowaskularyzacja tęczówki, jaskra kontrolowana medycznie lub niekontrolowana, klinicznie istotne zwyrodnienie plamki lub rozpoznanie pseudoeksfoliacji).
- Wcześniejsza operacja oka (w tym laser YAG) lub uraz
- Klinicznie istotny nieregularny astygmatyzm
- Współistniejąca ciężka choroba oczu
- Ciąża lub karmienie piersią
- Każdy inny stan oczu lub układowy, który w opinii badacza powinien wykluczyć uczestnika z badania
- Jednoczesny udział w badaniu innego leku lub urządzenia
- Można się spodziewać, że w trakcie badania będzie wymagał innej operacji oka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
aspicio Jednoogniskowa soczewka IOL
Bi-asferyczna jednoogniskowa soczewka IOL jest wszczepiana poprzez wstępnie naładowany system dostarczania soczewki IOL do worka torebki w tylnej komorze oka podczas operacji zaćmy
|
Bi-asferyczna jednoogniskowa soczewka IOL jest wszczepiana poprzez wstępnie naładowany system dostarczania soczewki IOL do worka torebki w tylnej komorze oka podczas operacji zaćmy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CDVA
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
|
Fotopowa jednooczna najlepiej skorygowana ostrość widzenia do dali (CDVA), 400 cm
|
3 miesiące po implantacji
|
|
Krzywa rozogniskowania
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
|
Krzywa rozogniskowania fotopowego jednoocznego, -4,0 D ~ +2,0 D
|
3 miesiące po implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
UDVA
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
|
Fotopowa jednooczna nieskorygowana ostrość widzenia do dali (UDVA), 400 cm
|
3 miesiące po implantacji
|
|
UIVA
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
|
Fotopowa jednooczna, nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku (UIVA), 60 cm
|
3 miesiące po implantacji
|
|
CIVA
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
|
Fotopowa jednooczna skorygowana pośrednia ostrość wzroku (CIVA), 60 cm
|
3 miesiące po implantacji
|
|
Błyszcząca soczewka IOL
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
|
Obserwacja połysku soczewki IOL
|
3 miesiące po implantacji
|
|
PKO
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
|
Obserwacja zmętnienia torebki tylnej
|
3 miesiące po implantacji
|
|
Kwestionariusz satysfakcji
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
|
Kwestionariusz satysfakcji
|
3 miesiące po implantacji
|
|
AE
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
|
Objawy stanu zapalnego i AE
|
3 miesiące po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yih-Shiou Hwang, MD, Chang Gung University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPRO-000012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .