Sécurité et efficacité de la LIO monofocale bi-asphérique
15 avril 2026 mis à jour par: ICARES Medicus, Inc.
Sécurité et efficacité de la lentille intraoculaire monofocale bi-asphérique
Il s'agit d'une étude post-commercialisation observationnelle, monocentrique, sans contrôle et ouverte.
Les patients implantés avec une lentille intraoculaire monofocale aspicio™ seront programmés pour une visite de suivi au moins 3 mois après la chirurgie pour subir un examen ophtalmologique de base de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude post-commercialisation observationnelle, monocentrique, sans contrôle et ouverte. Les patients implantés avec une lentille intraoculaire monofocale aspicio™ seront programmés pour une seule visite dans les installations de l'hôpital universitaire de Chang Gung au moins 3 mois après la chirurgie. Les patients subiront un examen ophtalmologique de base de routine.
De plus, et rétrospectivement, les dossiers médicaux des patients seront examinés pour obtenir des informations sur l'acuité visuelle et les événements indésirables lors de la visite postopératoire effectuée 1 mois après la chirurgie.
Les données correspondant aux valeurs préopératoires de courbure cornéenne (méridien plat, méridien courbe et axes), longueur axiale mesurée par biométrie, acuité visuelle et celles correspondant à la LIO implantée seront également collectées à partir des dossiers médicaux.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Guishan District
-
Taoyuan District, Guishan District, Taïwan, 333
- Chang Gung University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes de sexe masculin ou féminin ayant reçu une lentille intraoculaire monofocale aspicio™ implantée dans au moins 1 œil
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 18 ans ou plus ayant reçu une lentille intraoculaire monofocale aspicio™ implantée dans au moins 1 œil
- Volonté de coopérer et d'effectuer toutes les visites postopératoires
- Capacité à comprendre et à signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Toute pathologie susceptible de réduire l'acuité visuelle (AV) (y compris amblyopie, dystrophie cornéenne sévère, rétinopathie diabétique, profondeur de chambre antérieure extrêmement étroite, microphtalmie, modifications maculaires/EPR cliniquement significatives, décollement de rétine, greffe de cornée, uvéite chronique sévère, hémorragie choroïdienne, récidive) inflammation sévère du segment antérieur ou postérieur d'étiologie inconnue, néovascularisation de l'iris, glaucome médicalement contrôlé ou non contrôlé, dégénérescence maculaire cliniquement significative ou diagnostic de pseudoexfoliation).
- Chirurgie oculaire antérieure (y compris le laser YAG) ou traumatisme
- Astigmatisme irrégulier cliniquement significatif
- Maladie oculaire grave concomitante
- Enceinte ou allaitante
- Toute autre affection oculaire ou systémique qui, de l'avis de l'investigateur, devrait exclure le sujet de l'étude
- Participation simultanée à une autre enquête sur un médicament ou un dispositif
- On peut s'attendre à ce qu'une autre intervention chirurgicale oculaire soit nécessaire au cours de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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aspicio LIO monofocale
Une LIO monofocale bi-asphérique est implantée via un système d'administration de LIO préchargé dans le sac capsulaire de la chambre postérieure de l'œil pendant une opération de la cataracte.
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Une LIO monofocale bi-asphérique est implantée via un système d'administration de LIO préchargé dans le sac capsulaire de la chambre postérieure de l'œil pendant une opération de la cataracte.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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CDVA
Délai: 3 mois après l'implantation
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Monoculaire photopique, meilleure acuité visuelle de loin corrigée (CDVA), 400 cm
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3 mois après l'implantation
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Courbe de défocalisation
Délai: 3 mois après l'implantation
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Courbe de défocalisation monoculaire photopique, -4,0 D ~ +2,0 D
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3 mois après l'implantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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UDVA
Délai: 3 mois après l'implantation
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Acuité visuelle de loin non corrigée monoculaire photopique (UDVA), 400 cm
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3 mois après l'implantation
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UIVA
Délai: 3 mois après l'implantation
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Acuité visuelle intermédiaire photopique monoculaire non corrigée (UIVA), 60 cm
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3 mois après l'implantation
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CIVA
Délai: 3 mois après l'implantation
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Acuité visuelle intermédiaire corrigée monoculaire photopique (CIVA), 60 cm
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3 mois après l'implantation
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LIO scintillante
Délai: 3 mois après l'implantation
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Observation scintillante de la LIO
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3 mois après l'implantation
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BCP
Délai: 3 mois après l'implantation
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Observation d'une opacification capsulaire postérieure
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3 mois après l'implantation
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Enquête de satisfaction
Délai: 3 mois après l'implantation
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Enquête de satisfaction
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3 mois après l'implantation
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AE
Délai: 3 mois après l'implantation
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Signes d'inflammation et EI
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3 mois après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yih-Shiou Hwang, MD, Chang Gung University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
12 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
19 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2024
Première publication (Réel)
24 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2026
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CPRO-000012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .