Segurança e eficácia da LIO monofocal biasférica
15 de abril de 2026 atualizado por: ICARES Medicus, Inc.
Segurança e eficácia da lente intraocular monofocal biasférica
Este é um estudo pós-comercialização observacional, unicêntrico, sem controle e aberto.
Os pacientes implantados com lentes intraoculares monofocais aspicio™ serão agendados para uma consulta de acompanhamento pelo menos 3 meses após a cirurgia para serem submetidos a um exame oftalmológico básico de rotina.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo pós-comercialização observacional, unicêntrico, sem controle e aberto. Os pacientes implantados com lentes intraoculares monofocais aspicio ™ serão agendados para uma única consulta nas instalações do Hospital Universitário Chang Gung pelo menos 3 meses após a cirurgia. Os pacientes serão submetidos a um exame oftalmológico básico de rotina.
Adicionalmente, e retrospectivamente, os prontuários dos pacientes serão revisados para obter informações sobre acuidade visual e eventos adversos na consulta pós-operatória realizada 1 mês após a cirurgia.
Os dados correspondentes aos valores pré-operatórios de curvatura corneana (meridiano plano, meridiano curvo e eixos), comprimento axial medido por biometria, acuidade visual e aqueles correspondentes à LIO implantada também serão coletados dos prontuários.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guishan District
-
Taoyuan District, Guishan District, Taiwan, 333
- Chang Gung University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos do sexo masculino ou feminino que receberam lentes intraoculares monofocais aspicio™ implantadas em pelo menos 1 olho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com 18 anos de idade ou mais que tenham sido implantadas lentes intraoculares monofocais aspicio™ em pelo menos 1 olho
- Disponibilidade para cooperar e completar todas as visitas pós-operatórias
- Capacidade de compreender e assinar um consentimento informado
Critério de exclusão:
- Qualquer patologia que possa reduzir a Acuidade Visual (AV) (incluindo ambliopia, distrofia corneana grave, retinopatia diabética, profundidade da câmara anterior extremamente estreita, microftalmia, alterações maculares/RPE clinicamente significativas, descolamento de retina, transplante de córnea, uveíte crônica grave, hemorragia coroidal, recorrente inflamação grave do segmento anterior ou posterior de etiologia desconhecida, neovascularização da íris, glaucoma controlado ou não controlado clinicamente, degeneração macular clinicamente significativa ou diagnóstico de pseudoexfoliação).
- Cirurgia ocular anterior (incluindo laser YAG) ou trauma
- Astigmatismo irregular clinicamente significativo
- Doença ocular grave concomitante
- Grávida ou amamentando
- Qualquer outra condição ocular ou sistêmica que, na opinião do investigador, deva excluir o sujeito do estudo
- Participação simultânea em outra investigação de medicamento ou dispositivo
- Pode ser esperado que seja necessária outra cirurgia ocular durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
LIO monofocal aspicio
Uma LIO monofocal biasférica é implantada através do sistema de entrega de LIO pré-carregado no saco capsular na câmara posterior do olho durante a cirurgia de catarata
|
Uma LIO monofocal biasférica é implantada através do sistema de entrega de LIO pré-carregado no saco capsular na câmara posterior do olho durante a cirurgia de catarata
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
CDVA
Prazo: 3 meses após a implantação
|
Melhor acuidade visual à distância corrigida fotópica monocular (CDVA), 400 cm
|
3 meses após a implantação
|
|
Curva de desfocagem
Prazo: 3 meses após a implantação
|
Curva de desfocagem monocular fotópica, -4,0 D ~ +2,0 D
|
3 meses após a implantação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
UDVA
Prazo: 3 meses após a implantação
|
Acuidade visual à distância não corrigida monocular fotópica (UDVA), 400 cm
|
3 meses após a implantação
|
|
UIVA
Prazo: 3 meses após a implantação
|
Acuidade visual intermediária fotópica monocular não corrigida (UIVA), 60cm
|
3 meses após a implantação
|
|
CIVA
Prazo: 3 meses após a implantação
|
Acuidade visual intermediária corrigida fotópica monocular (CIVA), 60cm
|
3 meses após a implantação
|
|
LIO brilhando
Prazo: 3 meses após a implantação
|
Observação brilhante da LIO
|
3 meses após a implantação
|
|
PCO
Prazo: 3 meses após a implantação
|
Observação de opacificação capsular posterior
|
3 meses após a implantação
|
|
Questionário de satisfação
Prazo: 3 meses após a implantação
|
Questionário de satisfação
|
3 meses após a implantação
|
|
EA
Prazo: 3 meses após a implantação
|
Sinais de inflamação e EAs
|
3 meses após a implantação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yih-Shiou Hwang, MD, Chang Gung University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
12 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
19 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPRO-000012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .