Bezpečnost a účinnost biasférické monofokální IOL
15. dubna 2026 aktualizováno: ICARES Medicus, Inc.
Bezpečnost a účinnost biasférické monofokální nitrooční čočky
Toto je observační, jednocentrová, nekontrolní, otevřená postmarketingová studie.
U pacientů s implantovanou monofokální nitrooční čočkou aspicio™ bude minimálně 3 měsíce po operaci naplánována následná návštěva, aby podstoupili rutinní základní oftalmologické vyšetření.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je observační, jednocentrová, nekontrolní, otevřená postmarketingová studie. Pacienti s implantovanou monofokální nitrooční čočkou aspicio™ budou naplánováni na jednu návštěvu v zařízeních univerzitní nemocnice Chang Gung nejméně 3 měsíce po operaci. Pacienti podstoupí rutinní základní oftalmologické vyšetření.
Navíc a zpětně budou přezkoumány lékařské záznamy pacientů, aby se získaly informace o zrakové ostrosti a nežádoucích příhodách při pooperační návštěvě provedené 1 měsíc po operaci.
Ze zdravotnické dokumentace budou dále sbírány údaje odpovídající předoperačním hodnotám zakřivení rohovky (plochý meridián, zakřivený meridián a osy), axiální délce měřené biometrií, zrakové ostrosti a hodnotám odpovídajícím implantované IOL.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guishan District
-
Taoyuan District, Guishan District, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí muži nebo ženy, kterým byla implantována monofokální nitrooční čočka aspicio™ alespoň do 1 oka
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 18 let nebo starší, kterým byla implantována monofokální nitrooční čočka aspicio™ alespoň do 1 oka
- Ochota spolupracovat a absolvovat všechny pooperační návštěvy
- Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli patologie, která by mohla snížit zrakovou ostrost (VA) (včetně amblyopie, těžké rohovkové dystrofie, diabetické retinopatie, extrémně úzké hloubky přední komory, mikroftalmu, klinicky významných makulárních/RPE změn, odchlípení sítnice, transplantace rohovky, chronické těžké uveitidy, choroidálního krvácení, recidivující těžký zánět předního nebo zadního segmentu neznámé etiologie, neovaskularizace duhovky, lékařsky kontrolovaný nebo nekontrolovaný glaukom, klinicky významná makulární degenerace nebo diagnóza pseudoexfoliace).
- Předchozí operace oka (včetně YAG laseru) nebo trauma
- Klinicky významný nepravidelný astigmatismus
- Souběžné těžké oční onemocnění
- Těhotné nebo kojící
- Jakýkoli jiný oční nebo systémový stav, který by měl podle názoru zkoušejícího vyloučit subjekt ze studie
- Souběžná účast na vyšetřování jiných drog nebo zařízení
- Lze očekávat, že bude během studie vyžadovat další oční operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
aspicio Monofokální IOL
Biasférická monofokální nitrooční čočka je implantována prostřednictvím předinstalovaného zaváděcího systému nitrooční čočky v kapsulárním vaku v zadní komoře oka během operace katarakty
|
Biasférická monofokální nitrooční čočka je implantována prostřednictvím předinstalovaného zaváděcího systému nitrooční čočky v kapsulárním vaku v zadní komoře oka během operace katarakty
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CDVA
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
|
Fotopický monokulár nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA), 400 cm
|
3 měsíce po implantaci
|
|
Křivka rozostření
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
|
Fotopická monokulární křivka rozostření, -4,0 D ~ +2,0 D
|
3 měsíce po implantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
UDVA
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
|
Fotopická monokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA), 400 cm
|
3 měsíce po implantaci
|
|
UIVA
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
|
Fotopická monokulární nekorigovaná střední zraková ostrost (UIVA), 60 cm
|
3 měsíce po implantaci
|
|
CIVA
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
|
Fotopická monokulárně korigovaná střední zraková ostrost (CIVA), 60 cm
|
3 měsíce po implantaci
|
|
IOL lesknoucí se
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
|
IOL lesknoucí se pozorování
|
3 měsíce po implantaci
|
|
PCO
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
|
Pozorování zadního kapsulárního zakalení
|
3 měsíce po implantaci
|
|
Dotazník spokojenosti
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
|
Dotazník spokojenosti
|
3 měsíce po implantaci
|
|
AE
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
|
Známky zánětu a AE
|
3 měsíce po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yih-Shiou Hwang, MD, Chang Gung University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
12. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
19. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPRO-000012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .