Bi-aspheric Monofocal IOL:n turvallisuus ja tehokkuus
keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: ICARES Medicus, Inc.
Bi-aspheric Monofocal Intraokulaarisen linssin turvallisuus ja tehokkuus
Tämä on havainnollinen, yhden keskuksen, ei-kontrolli, avoin markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus.
Potilaille, joille on implantoitu Aspicio™-monofokaalinen intraokulaarinen linssi, järjestetään seurantakäynti vähintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen rutiininomaisen oftalmologisen perustutkimuksen suorittamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnollinen, yhden keskuksen, ei-kontrolli, avoin markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus. Potilaille, joille on implantoitu Aspicio™-monofokaalinen intraokulaarinen linssi, järjestetään yksi käynti Chang Gungin yliopistollisen sairaalan tiloissa vähintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Potilaille tehdään rutiininomaiset silmälääkärin perustutkimukset.
Lisäksi ja takautuvasti tarkastellaan potilaiden potilastietoja, jotta saadaan tietoa näöntarkkuudesta ja haittatapahtumista postoperatiivisella käynnillä, joka tehtiin kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Lääketieteellisistä tiedoista kerätään myös sarveiskalvon kaarevuuden (tasainen pituuspiiri, kaareva pituuspiiri ja akselit), biometrialla mitattua aksiaalipituutta, näöntarkkuutta ja istutettua IOL:ia vastaavat tiedot ennen leikkausta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guishan District
-
Taoyuan District, Guishan District, Taiwan, 333
- Chang Gung University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset mies- tai naispuoliset potilaat, joille on implantoitu Aspicio™-monofokaalinen intraokulaarilinssi vähintään yhteen silmään
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat henkilöt, joille on implantoitu monofokaalinen intraokulaarinen Aspicio™-linssi vähintään yhteen silmään
- Halukkuus tehdä yhteistyötä ja suorittaa kaikki postoperatiiviset käynnit
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa patologia, joka voi heikentää näöntarkkuutta (VA) (mukaan lukien amblyopia, vaikea sarveiskalvon dystrofia, diabeettinen retinopatia, erittäin kapea etukammion syvyys, mikroftalmos, kliinisesti merkittävät makula-/RPE-muutokset, verkkokalvon irtauma, sarveiskalvonsiirto, krooninen vaikea uveiitti, suonikalvon verenvuoto, uusiutuva vaikea etiologialtaan tuntematon etu- tai takaosan tulehdus, iiriksen uudissuonittuminen, lääketieteellisesti kontrolloitu tai hallitsematon glaukooma, kliinisesti merkittävä silmänpohjan rappeuma tai pseudoeksfoliaatiodiagnoosi).
- Aiempi silmäleikkaus (mukaan lukien YAG-laser) tai trauma
- Kliinisesti merkittävä epäsäännöllinen astigmatismi
- Samanaikainen vakava silmäsairaus
- Raskaana oleva tai imettävä
- Mikä tahansa muu silmän tai systeeminen sairaus, jonka pitäisi tutkijan mielestä sulkea tutkittava pois tutkimuksesta
- Samanaikainen osallistuminen toiseen huume- tai laitetutkimukseen
- Voi odottaa vaativan muuta silmäleikkausta tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
aspicio Monofokaalinen IOL
Biasfäärinen monofokaalinen IOL implantoidaan esiladatun IOL-antojärjestelmän kautta silmän takakammioon olevassa kapselipussissa kaihileikkauksen aikana.
|
Biasfäärinen monofokaalinen IOL implantoidaan esiladatun IOL-antojärjestelmän kautta silmän takakammioon olevassa kapselipussissa kaihileikkauksen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CDVA
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Valokuvamonokulaarinen paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (CDVA), 400 cm
|
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Defocus käyrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Valokuvallinen monokulaarinen defocus-käyrä, -4,0 D ~ +2,0 D
|
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UDVA
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Valokuvallinen monokulaarinen korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus (UDVA), 400 cm
|
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
UIVA
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Fotopic monokulaarinen korjaamaton keskitason näöntarkkuus (UIVA), 60 cm
|
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
CIVA
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Fotopic monokulaarinen korjattu keskitasoinen näöntarkkuus (CIVA), 60 cm
|
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
IOL kiiltää
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
IOL kimalteleva havainto
|
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
PCO
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Takaosan kapselin samentumisen havainto
|
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Tyytyväisyyskysely
|
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
AE
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Tulehduksen ja AE merkkejä
|
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yih-Shiou Hwang, MD, Chang Gung University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPRO-000012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .