Veiligheid en werkzaamheid van de bi-asferische monofocale IOL
15 april 2026 bijgewerkt door: ICARES Medicus, Inc.
Veiligheid en werkzaamheid van de bi-asferische monofocale intraoculaire lens
Dit is een observationeel, single-center, niet-gecontroleerd, open-label postmarketingonderzoek.
Bij patiënten bij wie een aspicio™ monofocale intraoculaire lens is geïmplanteerd, wordt minimaal 3 maanden na de operatie een vervolgbezoek gepland om een routinematig oftalmologisch basisonderzoek te ondergaan.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationeel, single-center, niet-gecontroleerd, open-label postmarketingonderzoek. Bij patiënten bij wie een aspicio™ monofocale intraoculaire lens is geïmplanteerd, wordt een enkel bezoek gepland in de faciliteiten van het Chang Gung Universitair Ziekenhuis, minimaal 3 maanden na de operatie. Patiënten zullen een routinematig oogheelkundig onderzoek ondergaan.
Bovendien zullen de medische dossiers van de patiënt met terugwerkende kracht worden beoordeeld om informatie te verkrijgen over de gezichtsscherpte en bijwerkingen tijdens het postoperatieve bezoek dat 1 maand na de operatie wordt uitgevoerd.
De gegevens die overeenkomen met de preoperatieve waarden van de kromming van het hoornvlies (vlakke meridiaan, gebogen meridiaan en assen), axiale lengte gemeten door biometrie, gezichtsscherpte en die overeenkomen met de geïmplanteerde IOL zullen ook worden verzameld uit de medische dossiers.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guishan District
-
Taoyuan District, Guishan District, Taiwan, 333
- Chang Gung University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mannelijke of vrouwelijke volwassen patiënten bij wie in ten minste 1 oog een aspicio™ monofocale intraoculaire lens is geïmplanteerd
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen van 18 jaar of ouder bij wie een aspicio™ monofocale intraoculaire lens in ten minste 1 oog is geïmplanteerd
- Bereidheid om mee te werken aan alle postoperatieve bezoeken en deze af te ronden
- Vermogen om een geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Elke pathologie die de gezichtsscherpte (VA) zou kunnen verminderen (waaronder amblyopie, ernstige corneadystrofie, diabetische retinopathie, extreem smalle voorkamerdiepte, microftalmie, klinisch significante maculaire/RPE-veranderingen, netvliesloslating, hoornvliestransplantatie, chronische ernstige uveïtis, choroïdale bloeding, recidiverende ernstige ontsteking van het voorste of achterste segment met onbekende etiologie, neovascularisatie van de iris, medisch gecontroleerd of ongecontroleerd glaucoom, klinisch significante maculaire degeneratie, of diagnose van pseudo-exfoliatie).
- Eerdere oogchirurgie (inclusief YAG-laser) of trauma
- Klinisch significant onregelmatig astigmatisme
- Gelijktijdige ernstige oogziekte
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Elke andere oculaire of systemische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon van het onderzoek zou moeten uitsluiten
- Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat
- Er kan worden verwacht dat tijdens het onderzoek andere oogchirurgie nodig zal zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
aspicio Monofocale IOL
Tijdens een cataractoperatie wordt een bi-asferische monofocale IOL geïmplanteerd via een voorgeladen IOL-toedieningssysteem in de kapselzak in de achterste kamer van het oog
|
Tijdens een cataractoperatie wordt een bi-asferische monofocale IOL geïmplanteerd via een voorgeladen IOL-toedieningssysteem in de kapselzak in de achterste kamer van het oog
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CDVA
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie
|
Fotopische monoculaire best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA), 400 cm
|
3 maanden na implantatie
|
|
Defocuscurve
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie
|
Fotopische monoculaire defocuscurve, -4,0 D ~ +2,0 D
|
3 maanden na implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
UDVA
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie
|
Fotopisch monoculair ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA), 400 cm
|
3 maanden na implantatie
|
|
UIVA
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie
|
Fotopisch monoculair ongecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte (UIVA), 60 cm
|
3 maanden na implantatie
|
|
CIVA
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie
|
Fotopisch monoculair gecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte (CIVA), 60 cm
|
3 maanden na implantatie
|
|
IOL glinstert
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie
|
IOL glinsterende observatie
|
3 maanden na implantatie
|
|
PCO
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie
|
Observatie van posterieure kapselopacificatie
|
3 maanden na implantatie
|
|
Tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie
|
Tevredenheidsvragenlijst
|
3 maanden na implantatie
|
|
AE
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie
|
Tekenen van ontsteking en bijwerkingen
|
3 maanden na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yih-Shiou Hwang, MD, Chang Gung University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CPRO-000012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .