Безопасность и эффективность биасферической монофокальной ИОЛ
15 апреля 2026 г. обновлено: ICARES Medicus, Inc.
Безопасность и эффективность биасферических монофокальных интраокулярных линз
Это обсервационное одноцентровое неконтролируемое открытое постмаркетинговое исследование.
Пациентам, которым имплантированы монофокальные интраокулярные линзы aspicio™, будет назначен контрольный визит не позднее чем через 3 месяца после операции для прохождения обычного базового офтальмологического обследования.
Обзор исследования
Подробное описание
Это обсервационное одноцентровое неконтролируемое открытое постмаркетинговое исследование. Пациентам, которым имплантированы монофокальные интраокулярные линзы aspicio™, будет назначено однократное посещение университетской больницы Чанг Гунг не позднее, чем через 3 месяца после операции. Пациенты будут проходить плановое базовое офтальмологическое обследование.
Дополнительно и ретроспективно будут проверены медицинские карты пациентов для получения информации об остроте зрения и нежелательных явлениях при послеоперационном визите, проведенном через 1 месяц после операции.
Из медицинских записей также будут собраны данные, соответствующие предоперационным значениям кривизны роговицы (плоский меридиан, изогнутый меридиан и оси), осевой длины, измеренной с помощью биометрии, остроты зрения и данных, соответствующих имплантированной ИОЛ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guishan District
-
Taoyuan District, Guishan District, Тайвань, 333
- Chang Gung University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты мужского или женского пола, которым была имплантирована монофокальная интраокулярная линза aspicio™ как минимум в 1 глаз.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте 18 лет и старше, которым имплантировали монофокальную интраокулярную линзу aspicio™ по крайней мере в 1 глаз.
- Готовность сотрудничать и проводить все послеоперационные визиты
- Умение понимать и подписывать информированное согласие
Критерий исключения:
- Любая патология, которая может снизить остроту зрения (ОЗ) (включая амблиопию, тяжелую дистрофию роговицы, диабетическую ретинопатию, чрезвычайно узкую глубину передней камеры, микрофтальм, клинически значимые изменения макулы/РПЭ, отслойку сетчатки, трансплантацию роговицы, хронический тяжелый увеит, хориоидальное кровоизлияние, рецидивирующий тяжелое воспаление переднего или заднего сегмента неизвестной этиологии, неоваскуляризация радужной оболочки, медикаментозно контролируемая или неконтролируемая глаукома, клинически значимая дегенерация желтого пятна или диагноз псевдоэксфолиации).
- Предыдущая глазная операция (включая YAG-лазер) или травма
- Клинически значимый неправильный астигматизм
- Сопутствующее тяжелое заболевание глаз.
- Беременные или кормящие
- Любое другое глазное или системное заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить субъекта из исследования.
- Одновременное участие в расследовании другого наркотика или устройства
- Можно ожидать, что во время исследования потребуется другая глазная операция.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
aspicio Монофокальная ИОЛ
Биасферическая монофокальная ИОЛ имплантируется через предварительно загруженную систему доставки ИОЛ в капсульный мешок задней камеры глаза во время операции по удалению катаракты.
|
Биасферическая монофокальная ИОЛ имплантируется через предварительно загруженную систему доставки ИОЛ в капсульный мешок задней камеры глаза во время операции по удалению катаракты.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CDVA
Временное ограничение: 3 месяца после имплантации
|
Фотопический монокуляр с наилучшей коррекцией остроты зрения вдаль (CDVA), 400 см
|
3 месяца после имплантации
|
|
Кривая дефокусировки
Временное ограничение: 3 месяца после имплантации
|
Кривая фотопической монокулярной дефокусировки, -4,0 D ~ +2,0 D
|
3 месяца после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
УДВА
Временное ограничение: 3 месяца после имплантации
|
Фотопическая монокулярная некорригированная острота зрения вдаль (UDVA), 400см
|
3 месяца после имплантации
|
|
УИВА
Временное ограничение: 3 месяца после имплантации
|
Фотопическая монокулярная некорригированная промежуточная острота зрения (UIVA), 60 см
|
3 месяца после имплантации
|
|
СИВА
Временное ограничение: 3 месяца после имплантации
|
Фотопическая монокулярная корригированная промежуточная острота зрения (CIVA), 60 см
|
3 месяца после имплантации
|
|
ИОЛ блестящая
Временное ограничение: 3 месяца после имплантации
|
Наблюдение за блеском ИОЛ
|
3 месяца после имплантации
|
|
ПКО
Временное ограничение: 3 месяца после имплантации
|
Наблюдение за помутнением задней капсулы
|
3 месяца после имплантации
|
|
Анкета удовлетворенности
Временное ограничение: 3 месяца после имплантации
|
Анкета удовлетворенности
|
3 месяца после имплантации
|
|
АЕ
Временное ограничение: 3 месяца после имплантации
|
Признаки воспаления и НЯ
|
3 месяца после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yih-Shiou Hwang, MD, Chang Gung University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CPRO-000012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .