炎症性および感染性の腹部および胸腹部大動脈瘤における複雑なEVAR (CEVARII)
炎症性および感染性の内臓周囲腹部大動脈瘤および胸腹部大動脈瘤における複雑な血管内大動脈修復 (CEVARII)
調査の概要
詳細な説明
感染性自然大動脈瘤および炎症性大動脈瘤 (INAA および IAA) は、特有の課題を伴う稀な病的状態です。 INAA と IAA は臨床的および画像上の類似点を共有していますが、病態生理学、管理、および予後において大きく異なります。 INAA および IAA の観血的外科的修復は技術的に困難であり、より高度な合併症を伴います。
炎症性および感染性の内臓周囲腹部大動脈瘤および胸腹部大動脈瘤における複雑な血管内大動脈修復（CEVARII）研究は、INAA および IAA の管理における世界的な経験に関するデータベースを確立するための血管外科医間の共同国際コンソーシアムの取り組みです。 CEVARII 研究は治験審査委員会から承認されており、番号 23-1533 が付けられています。
得られた知識は、内臓および胸腹部大動脈に関わる炎症性および感染性大動脈瘤の患者を最適に管理する方法についてのコンセンサスを生み出すのに役立ちます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Healthcare
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
炎症性腹部大動脈瘤（IAA）または感染性自然大動脈瘤（INAA）と診断され、複雑な血管内大動脈修復術（cEVAR）を受けた18歳以上の患者がこの研究に参加する資格がある。
除外基準:
- 臨床、検査、画像所見の次善の文書化
- 補綴材料（エンドグラフトまたはオープングラフト材料）の存在
- 以前の大動脈開放修復または血管内修復術
- 続発性大動脈腸管瘻または気管支瘻が疑われる所見。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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感染性自然腹部大動脈瘤 (INAA)
感染性自然大動脈瘤 (INAA) はまれではありますが、非常に病的な状態であり、血管外科医にとって独特の診断および治療上の課題となっています。 参加施設で複雑な血管内技術による治療を受けたNAAが確認された患者は登録に含まれる。 |
複雑な血管内大動脈修復術（cEVAR）とは、有窓/分枝型EVAR（f/bEVAR）、またはレーザーまたは高周波（RF）開窓術や平行エンドグラフト（シュノーケル、ペリスコープ、チムニーなど）などの代替内臓取り込みアプローチを可能にするその他のEVARバリエーションの使用を総称して指します。またはサンドイッチEVAR）を使用して、内臓周囲AAA（pvAAA）、胸腹部大動脈瘤（TAAA）、および大動脈弓動脈瘤の修復を可能にします。
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炎症性大動脈瘤 (IAA)
炎症性大動脈瘤 (IAA) は、まれではありますが非常に病的な状態であり、血管外科医にとって独特の診断および治療上の課題を引き起こします。 参加施設で複雑な血管内技術による治療を受けた、IAAが確認された患者は登録に含まれる。 |
複雑な血管内大動脈修復術（cEVAR）とは、有窓/分枝型EVAR（f/bEVAR）、またはレーザーまたは高周波（RF）開窓術や平行エンドグラフト（シュノーケル、ペリスコープ、チムニーなど）などの代替内臓取り込みアプローチを可能にするその他のEVARバリエーションの使用を総称して指します。またはサンドイッチEVAR）を使用して、内臓周囲AAA（pvAAA）、胸腹部大動脈瘤（TAAA）、および大動脈弓動脈瘤の修復を可能にします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次グラフト開存性
時間枠：最長36ヶ月
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介入なしで中断されない血流として定義されます。
フォローアップ期間 - 1、6、12、24、および 36 か月
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最長36ヶ月
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腸虚血
時間枠：30日
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外科的切除が必要な腸虚血、または薬物療法で解決できない腸虚血。
結果の評価には、手術後に腸虚血を患った参加者の数が含まれます。
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30日
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術後の大動脈瘤エンドリークの存在
時間枠：30日まで
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技術的修復の成功は、タイプ I/III エンドリークがなく、少なくとも上腸間膜動脈または腹腔動脈が保存された動脈瘤の除外として定義されます。
結果の尺度には、タイプ I エンドリークの参加者の数とタイプ III エンドリークの参加者の数が含まれます。
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30日まで
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動脈瘤関連死亡率 (ARM)
時間枠：30日まで
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転帰測定には、処置後 30 日後に死亡した参加者の数が含まれます。
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30日まで
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観血的修復（OSR）への移行
時間枠：30日まで
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結果の尺度には、血管内大動脈瘤修復から観血的外科的修復に移行した参加者の数が含まれます。
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30日まで
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大動脈破裂
時間枠：30日まで。
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転帰測定には、大動脈破裂を起こした参加者の数が含まれます。
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30日まで。
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術後感染関連合併症 (IRC)
時間枠：最長24ヶ月
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転帰の尺度には、治療された大動脈セグメントまたはエンドグラフトにおける新たな術後感染関連合併症 (IRC)、隣接する大動脈セグメントにおける新たな IRC、または持続性敗血症を患った参加者の数が含まれます。
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最長24ヶ月
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抗菌薬または免疫抑制薬による治療の術前、周術期、および術後の期間。
時間枠：最長36ヶ月
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手術前後の感染性大動脈瘤患者に処方される抗生物質の投与期間（日数）。
炎症性大動脈瘤患者に対する手術前後の免疫抑制剤の投与期間（日数）
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最長36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロトコルに記載されている有害事象 (AE) の評価。
時間枠：最長36ヶ月
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フォローアップ期間 - 1、6、12、24、および 36 か月
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最長36ヶ月
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すべての原因は死亡
時間枠：24ヶ月
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原因を問わず、研究期間中に発生した死亡。
期間: 1 年と 2 年
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24ヶ月
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大動脈嚢の成長が続いている。
時間枠：最長24ヶ月
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結果の尺度には、適切な再介入にもかかわらず嚢の成長が継続した（> 0.5 mm/6 か月）参加者の数が含まれます。
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最長24ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：MEL J Sharafuddin, MD、Memorial Hospital Central, University of Colorado Healthcare
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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