Kompleks EVAR i inflammatoriske og infeksiøse abdominale og thorakoabdominale aortaaneurismer (CEVARII)
Kompleks endovaskulær aorta-reparasjon ved inflammatoriske og infeksjonsmessige periviscerale abdominale aortaaneurismer og thorakoabdominale aortaaneurismer (CEVARII)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Infeksiøse native og inflammatoriske aortaaneurismer (INAA & IAA) er sjeldne, sykelige tilstander med unike utfordringer. INAA og IAA deler kliniske likheter og bildediagnostiske likheter, men varierer betydelig i patofysiologi, behandling og prognose. Åpen kirurgisk reparasjon av INAA og IAA er teknisk utfordrende og forbundet med høyere komplikasjoner.
Kompleks endovaskulær aorta-reparasjon i inflammatoriske og infeksiøse periviscerale abdominale aortaaneurismer og thoracoabdominale aortaaneurismer (CEVARII) er en internasjonal samarbeidsinnsats blant vaskulære kirurger for å etablere en database om global erfaring med håndtering av INAA-er og IAA-er. CEVARII-studien er IRB-godkjent med nummer 23-1533.
Kunnskapen vil bidra til å skape konsensus om hvordan man best kan håndtere pasienter med inflammatoriske og infeksive aortaaneurismer som involverer den viscerale og thoracoabdominale aorta.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter i alderen ≥ 18 år med en diagnose av inflammatorisk abdominal aortaaneurisme (IAA) eller infektive native aortaaneurismer (INAA), som har gjennomgått kompleks endovaskulær aorta-reparasjon (cEVAR) er kvalifisert for inkludering i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Suboptimal dokumentasjon av kliniske funn, laboratorie- og bildediagnostiske funn
- Tilstedeværelse av protesemateriale (endograft eller åpent graftmateriale)
- Tidligere åpen eller endovaskulær aorta-reparasjon
- Funn mistenkelig for sekundære aorto-enteriske eller -bronkiale fistler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Infeksive innfødte abdominale aortaaneurismer (INAA)
Infeksive native aortaaneurismer (INAA) er sjeldne, men svært sykelige tilstander som utgjør unike diagnostiske og terapeutiske utfordringer for karkirurgen. Pasienter med bekreftet NAA som ble behandlet med komplekse endovaskulære teknikker ved deltakende sentre vil bli inkludert i registeret. |
Kompleks endovaskulær aorta-reparasjon (cEVAR) refererer samlet til bruk av fenestrert/forgrenet EVAR (f/bEVAR) eller andre EVAR-variasjoner som tillater alternative visceral inkorporeringstilnærminger, slik som laser eller radiofrekvens (RF) fenestrasjon eller parallelle endografter (snorkel, periskop, skorstein). eller sandwich EVAR) for å muliggjøre reparasjon av perivisceral AAA (pvAAA), thoracoabdominale aortaaneurismer (TAAA) og aortabueaneurismer.
|
|
Inflammatoriske aortaaneurismer (IAA)
Inflammatoriske aortaaneurismer (IAA) er sjeldne, men svært sykelige tilstander som utgjør unike diagnostiske og terapeutiske utfordringer for karkirurgen. Pasienter med bekreftet IAA som ble behandlet med komplekse endovaskulære teknikker ved deltakende sentre vil bli inkludert i registeret. |
Kompleks endovaskulær aorta-reparasjon (cEVAR) refererer samlet til bruk av fenestrert/forgrenet EVAR (f/bEVAR) eller andre EVAR-variasjoner som tillater alternative visceral inkorporeringstilnærminger, slik som laser eller radiofrekvens (RF) fenestrasjon eller parallelle endografter (snorkel, periskop, skorstein). eller sandwich EVAR) for å muliggjøre reparasjon av perivisceral AAA (pvAAA), thoracoabdominale aortaaneurismer (TAAA) og aortabueaneurismer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær graftpatens
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Definert som uavbrutt blodstrøm uten inngrep.
Oppfølgingstidsrammer - 1, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
opptil 36 måneder
|
|
Tarmiskemi
Tidsramme: 30 dager
|
Tarmiskemi som krever kirurgisk reseksjon/forsvinner ikke med medisinsk behandling.
Resultatmål inkluderer antall deltakere med tarmiskemi etter operasjon.
|
30 dager
|
|
Tilstedeværelse av endolekkasje av aortaaneurisme etter operasjon
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Den tekniske reparasjonssuksessen er definert som utelukkelse av aneurisme uten type I/III endolekkasje, og med bevaring av minst den øvre mesenteriske arterien eller cøliakiarterien.
Resultatmål inkluderer antall deltakere med type I endolekkasje, og antall deltakere med type III endolekkasje.
|
opptil 30 dager
|
|
Aneurisme-relatert dødelighet (ARM)
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Resultatmål inkluderer antall deltakere som døde 30 dager etter inngrepet.
|
opptil 30 dager
|
|
Konvertering til Open Surgical Repair (OSR)
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Resultatmål inkluderer antall deltakere hvis tilfeller konverterte fra endovaskulær aortaaneurismereparasjon til åpen kirurgisk reparasjon.
|
opptil 30 dager
|
|
Aorta ruptur
Tidsramme: opptil 30 dager.
|
Utfallsmål inkluderer antall deltakere som hadde aortaruptur.
|
opptil 30 dager.
|
|
Postoperativ infeksjonsrelatert komplikasjon (IRC)
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Utfallsmål inkluderer antall deltakere som hadde en ny postoperativ infeksjonsrelatert komplikasjon (IRC) i behandlede aortasegmenter eller endograft, ny IRC i sammenhengende aortasegmenter eller vedvarende sepsis.
|
opptil 24 måneder
|
|
Varigheten av preoperativ, perioperativ og postoperativ varighet av antimikrobielle eller immunsuppressive farmakologiske terapier.
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Varighet av antibiotika (i dager) foreskrevet for pasienter med infeksiøs aortaaneurisme før og etter operasjonen.
Varighet av immunsuppressive legemidler (i dager) for pasienter med inflammatorisk aortaaneurisme før og etter operasjonen
|
opptil 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av uønskede hendelser (AE) beskrevet i protokollen.
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Oppfølgingstidsrammer - 1, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
opptil 36 måneder
|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 24 måneder
|
Ethvert dødsfall som inntreffer i løpet av studieperioden, uavhengig av årsak.
Tidsramme: 1 år og 2 år
|
24 måneder
|
|
Fortsatt vekst av aorta-sekken.
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Resultatmål inkluderer antall deltakere som hadde fortsatt sekkvekst (> 0,5 mm/6 måned) til tross for passende reintervensjoner.
|
opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MEL J Sharafuddin, MD, Memorial Hospital Central, University of Colorado Healthcare
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23 -1533
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .