EVAR complesso negli aneurismi dell'aorta addominale e toraco-addominale infiammatori e infettivi (CEVARII)
Riparazione aortica endovascolare complessa negli aneurismi dell'aorta addominale periviscerale infiammatori e infettivi e negli aneurismi dell'aorta toraco-addominale (CEVARII)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli aneurismi aortici infettivi nativi e infiammatori (INAA e IAA) sono condizioni morbose rare che presentano sfide uniche. L'INAA e l'IAA condividono somiglianze cliniche e di imaging ma differiscono significativamente nella fisiopatologia, nella gestione e nella prognosi. La riparazione chirurgica a cielo aperto di INAA e IAA è tecnicamente impegnativa e associata a complicanze maggiori.
Lo studio CEVARII (Complex endovascolare aortic Repair in infiammatorie e infettive periviscerali addominali aortiche e toraco-addominali aortiche) è uno sforzo collaborativo di un consorzio internazionale tra chirurghi vascolari per creare un database sull'esperienza globale nella gestione di INAA e IAA. Lo studio CEVARII è approvato dall'IRB con il numero 23-1533.
Le conoscenze acquisite contribuiranno a generare consenso su come gestire al meglio i pazienti con aneurismi aortici infiammatori e infettivi che coinvolgono l'aorta viscerale e toraco-addominale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Healthcare
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti di età ≥ 18 anni con diagnosi di aneurisma dell'aorta addominale infiammatorio (IAA) o aneurismi dell'aorta nativa infettiva (INAA), che sono stati sottoposti a riparazione aortica endovascolare complessa (cEVAR) sono idonei per l'inclusione in questo studio.
Criteri di esclusione:
- Documentazione non ottimale dei risultati clinici, di laboratorio e di imaging
- Presenza di materiale protesico (endoinnesto o materiale ad innesto aperto)
- Precedente riparazione aortica aperta o endovascolare
- Reperto sospetto di fistole aorto-enteriche o bronchiali secondarie.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Aneurismi dell'aorta addominale nativi infettivi (INAA)
Gli aneurismi aortici nativi infettivi (INAA) sono condizioni rare ma altamente morbose che pongono sfide diagnostiche e terapeutiche uniche al chirurgo vascolare. Saranno inclusi nel registro i pazienti con NAA confermata trattati con tecniche endovascolari complesse presso i centri partecipanti. |
La riparazione aortica endovascolare complessa (cEVAR) si riferisce collettivamente all'uso di EVAR fenestrato/ramificato (f/bEVAR) o di altre varianti EVAR che consentono approcci alternativi di incorporazione viscerale, come la fenestrazione laser o a radiofrequenza (RF) o endoinnesti paralleli (snorkel, periscopio, camino o EVAR sandwich) per consentire la riparazione di AAA periviscerale (pvAAA), aneurismi dell'aorta toraco-addominale (TAAA) e aneurismi dell'arco aortico.
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Aneurismi infiammatori dell'aorta (IAA)
Gli aneurismi aortici infiammatori (IAA) sono condizioni rare ma altamente morbose che pongono sfide diagnostiche e terapeutiche uniche al chirurgo vascolare. Saranno inclusi nel registro i pazienti con IAA confermata che sono stati trattati con tecniche endovascolari complesse presso i centri partecipanti. |
La riparazione aortica endovascolare complessa (cEVAR) si riferisce collettivamente all'uso di EVAR fenestrato/ramificato (f/bEVAR) o di altre varianti EVAR che consentono approcci alternativi di incorporazione viscerale, come la fenestrazione laser o a radiofrequenza (RF) o endoinnesti paralleli (snorkel, periscopio, camino o EVAR sandwich) per consentire la riparazione di AAA periviscerale (pvAAA), aneurismi dell'aorta toraco-addominale (TAAA) e aneurismi dell'arco aortico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pervietà dell'innesto primario
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
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Definito come flusso sanguigno ininterrotto senza interventi.
Tempi di follow-up: 1, 6, 12, 24 e 36 mesi
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fino a 36 mesi
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Ischemia intestinale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Ischemia intestinale che richiede resezione chirurgica/non risolvibile con la terapia medica.
Le misure di risultato includono il numero di partecipanti con ischemia intestinale dopo l'intervento chirurgico.
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30 giorni
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Presenza di endoleak di aneurisma aortico dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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Il successo tecnico della riparazione è definito come l'esclusione dell'aneurisma senza endoleak di tipo I/III e con la conservazione almeno dell'arteria mesenterica superiore o dell'arteria celiaca.
Le misure dei risultati includono il numero di partecipanti con endoleak di tipo I e il numero di partecipanti con endoleak di tipo III.
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fino a 30 giorni
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Mortalità correlata all'aneurisma (ARM)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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Le misure di risultato includono il numero di partecipanti deceduti 30 giorni dopo la procedura.
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fino a 30 giorni
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Conversione alla riparazione chirurgica aperta (OSR)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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Le misure di esito includono il numero di partecipanti i cui casi sono passati dalla riparazione endovascolare dell'aneurisma aortico alla riparazione chirurgica a cielo aperto.
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fino a 30 giorni
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Rottura aortica
Lasso di tempo: fino a 30 giorni.
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Le misure di risultato includono il numero di partecipanti che hanno avuto rottura aortica.
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fino a 30 giorni.
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Complicanze postoperatorie correlate alle infezioni (IRC)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Le misure di esito includono il numero di partecipanti che hanno avuto una nuova complicanza postoperatoria correlata all'infezione (IRC) nei segmenti aortici trattati o nell'endoprotesi, un nuovo IRC in segmenti aortici contigui o sepsi persistente.
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fino a 24 mesi
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La durata della durata preoperatoria, perioperatoria e postoperatoria delle terapie farmacologiche antimicrobiche o immunosoppressive.
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
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Durata degli antibiotici (in giorni) prescritti ai pazienti con aneurisma aortico infettivo prima e dopo l'intervento chirurgico.
Durata dei farmaci immunosoppressori (in giorni) per i pazienti con aneurisma aortico infiammatorio prima e dopo l'intervento chirurgico
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fino a 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione degli eventi avversi (EA) descritti nel protocollo.
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
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Tempi di follow-up: 1, 6, 12, 24 e 36 mesi
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fino a 36 mesi
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Tutte causano mortalità
Lasso di tempo: 24 mesi
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Qualsiasi morte avvenuta durante il periodo di studio, indipendentemente dalla causa.
Tempistiche: 1 sì e 2 anni
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24 mesi
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Crescita continua del sacco aortico.
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Le misure di risultato includono il numero di partecipanti che hanno avuto una crescita continua del sacco (> 0,5 mm/6 mesi) nonostante adeguati reinterventi.
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fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: MEL J Sharafuddin, MD, Memorial Hospital Central, University of Colorado Healthcare
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23 -1533
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