Complexe EVAR bij inflammatoire en infectieuze abdominale en thoraco-abdominale aorta-aneurysmata (CEVARII)
Complex endovasculair aortaherstel bij inflammatoire en infectieuze periviscerale abdominale aorta-aneurysmata en thoraco-abdominale aorta-aneurysmata (CEVARII)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Infectieuze inheemse en inflammatoire aorta-aneurysmata (INAA & IAA) zijn zeldzame, morbide aandoeningen met unieke uitdagingen. INAA en IAA delen klinische en beeldvormende overeenkomsten, maar verschillen aanzienlijk wat betreft pathofysiologie, management en prognose. Open chirurgische reparatie van INAA & IAA is technisch uitdagend en gaat gepaard met hogere complicaties.
Het onderzoek naar het complexe endovasculaire aortaherstel bij inflammatoire en infectieuze periviscerale abdominale aorta-aneurysma's en thoraco-abdominale aorta-aneurysma's (CEVARII) is een internationaal samenwerkingsverband tussen vaatchirurgen om een database op te zetten over de mondiale ervaring met de behandeling van INAA's en IAA's. Het CEVARI-onderzoek is IRB-goedgekeurd met nummer 23-1533.
De opgedane kennis zal helpen consensus te bereiken over de beste behandeling van patiënten met inflammatoire en infectieuze aorta-aneurysmata waarbij de viscerale en thoraco-abdominale aorta betrokken zijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Healthcare
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten van ≥ 18 jaar oud met een diagnose van inflammatoir abdominaal aorta-aneurysma (IAA) of infectieuze inheemse aorta-aneurysmata (INAA), die complex endovasculair aorta-herstel (cEVAR) hebben ondergaan, komen in aanmerking voor opname in dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Suboptimale documentatie van klinische, laboratorium- en beeldvormende bevindingen
- Aanwezigheid van prothesemateriaal (endograft of open graftmateriaal)
- Voorafgaande open of endovasculaire aortareparatie
- Bevindingen die verdacht zijn op secundaire aorto-enterische of bronchiale fistels.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Infectieuze inheemse abdominale aorta-aneurysmata (INAA)
Infectieuze inheemse aorta-aneurysmata (INAA) zijn zeldzame maar zeer morbide aandoeningen die unieke diagnostische en therapeutische uitdagingen voor de vaatchirurg met zich meebrengen. Patiënten met bevestigde NAA die in deelnemende centra met complexe endovasculaire technieken zijn behandeld, zullen in het register worden opgenomen. |
Complexe endovasculaire aortareparatie (cEVAR) verwijst gezamenlijk naar het gebruik van gefenestreerde/vertakte EVAR (f/bEVAR) of andere EVAR-variaties die alternatieve benaderingen van viscerale integratie mogelijk maken, zoals laser- of radiofrequentie (RF) fenestratie of parallelle endotransplantaten (snorkel, periscoop, schoorsteen of sandwich-Evar) om reparatie van periviscerale AAA (pvAAA), thoraco-abdominale aorta-aneurysma's (TAAA) en aortaboog-aneurysma's mogelijk te maken.
|
|
Inflammatoire aorta-aneurysmata (IAA)
Inflammatoire aorta-aneurysmata (IAA) zijn zeldzame maar zeer morbide aandoeningen die unieke diagnostische en therapeutische uitdagingen voor de vaatchirurg met zich meebrengen. Patiënten met bevestigde IAA die in deelnemende centra met complexe endovasculaire technieken zijn behandeld, zullen in het register worden opgenomen. |
Complexe endovasculaire aortareparatie (cEVAR) verwijst gezamenlijk naar het gebruik van gefenestreerde/vertakte EVAR (f/bEVAR) of andere EVAR-variaties die alternatieve benaderingen van viscerale integratie mogelijk maken, zoals laser- of radiofrequentie (RF) fenestratie of parallelle endotransplantaten (snorkel, periscoop, schoorsteen of sandwich-Evar) om reparatie van periviscerale AAA (pvAAA), thoraco-abdominale aorta-aneurysma's (TAAA) en aortaboog-aneurysma's mogelijk te maken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire transplantaatdoorgankelijkheid
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
Gedefinieerd als een ononderbroken bloedstroom zonder interventies.
Vervolgtermijnen - 1, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
tot 36 maanden
|
|
Darm-ischemie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Darmischemie waarvoor chirurgische resectie nodig is/die niet wordt opgelost met medische therapie.
Uitkomstmaten omvatten het aantal deelnemers met darmischemie na de operatie.
|
30 dagen
|
|
Aanwezigheid van endolekkage van het aorta-aneurysma na de operatie
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
Het succes van de technische reparatie wordt gedefinieerd als de uitsluiting van het aneurysma zonder type I/III endolekkage, en met behoud van ten minste de superieure mesenteriale slagader of de coeliakieslagader.
Uitkomstmaten omvatten het aantal deelnemers met endolekkage type I en het aantal deelnemers met endolekkage type III.
|
tot 30 dagen
|
|
Aneurysma-gerelateerde sterfte (ARM)
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
Uitkomstmaten omvatten het aantal deelnemers dat 30 dagen na de procedure stierf.
|
tot 30 dagen
|
|
Conversie naar open chirurgische reparatie (OSR)
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
Uitkomstmaten omvatten het aantal deelnemers bij wie de gevallen zijn omgezet van endovasculair aorta-aneurysma-herstel naar open chirurgisch herstel.
|
tot 30 dagen
|
|
Aorta breuk
Tijdsspanne: tot 30 dagen.
|
Uitkomstmaten omvatten het aantal deelnemers met een aortaruptuur.
|
tot 30 dagen.
|
|
Postoperatieve infectiegerelateerde complicatie (IRC)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Uitkomstmaten omvatten het aantal deelnemers met een nieuwe postoperatieve infectiegerelateerde complicatie (IRC) in behandelde aortasegmenten of endograft, nieuwe IRC in aangrenzende aortasegmenten of aanhoudende sepsis.
|
tot 24 maanden
|
|
De duur van preoperatieve, perioperatieve en postoperatieve duur van antimicrobiële of immunosuppressieve farmacologische therapieën.
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
Duur van de antibiotica (in dagen) die zijn voorgeschreven aan patiënten met een infectieus aorta-aneurysma voor en na de operatie.
Duur van immunosuppressiva (in dagen) bij patiënten met inflammatoir aorta-aneurysma vóór en na de operatie
|
tot 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van bijwerkingen (AE's) beschreven in het protocol.
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
Vervolgtermijnen - 1, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
tot 36 maanden
|
|
Alle oorzaken van sterfte
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Elk overlijden dat plaatsvindt tijdens de onderzoeksperiode, ongeacht de oorzaak.
Termijnen: 1 jaar en 2 jaar
|
24 maanden
|
|
Voortdurende groei van de aortazak.
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Uitkomstmaten omvatten het aantal deelnemers dat ondanks passende herinterventies een aanhoudende groei van de zak had (> 0,5 mm/6 maand).
|
tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MEL J Sharafuddin, MD, Memorial Hospital Central, University of Colorado Healthcare
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23 -1533
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .