Monimutkainen EVAR tulehduksellisissa ja tarttuvissa vatsan ja thorakoabdominaalisissa aortan aneurysmissa (CEVARII)
Monimutkainen endovaskulaarinen aortan korjaus tulehduksellisissa ja infektoivissa periviskeraalisissa vatsa-aortan aneurysmissa ja thorakoabdominaalisissa aortan aneurysoissa (CEVARII)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Infektiiviset alkuperäiset ja tulehdukselliset aortan aneurysmat (INAA & IAA) ovat harvinaisia, sairaalloisia tiloja, joihin liittyy ainutlaatuisia haasteita. INAA:lla ja IAA:lla on kliinisiä ja kuvantamisen samankaltaisuuksia, mutta ne eroavat merkittävästi patofysiologiasta, hoidosta ja ennusteesta. INAA:n ja IAA:n avoin kirurginen korjaus on teknisesti haastavaa ja siihen liittyy suurempia komplikaatioita.
Monimutkainen endovaskulaarinen aortan korjaus tulehduksellisissa ja infektoivissa periviskeraalisissa vatsa-aortan aneurysoissa ja rintakehän vatsa-aortan aneurysmissa (CEVARII) on kansainvälinen verisuonikirurgien yhteenliittymä, jonka tarkoituksena on luoda tietokanta maailmanlaajuisista kokemuksista INAA:iden ja IAA:iden hoidosta. CEVARII-tutkimus on IRB-hyväksytty numerolla 23-1533.
Saatu tieto auttaa luomaan yhteisymmärryksen siitä, kuinka parhaiten hoidetaan potilaita, joilla on tulehduksellinen ja tarttuva aortan aneurysma, johon liittyy viskeraalinen ja rinta-abdominaalinen aortta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu tulehduksellinen vatsa-aortan aneurysma (IAA) tai infektiivinen natiivi aortan aneurysma (INAA) ja joille on tehty monimutkainen endovaskulaarinen aortan korjaus (cEVAR), voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisten, laboratorio- ja kuvantamislöydösten epäoptimaalinen dokumentointi
- Proteettisen materiaalin (endografti tai avoin siirrännäinen materiaali) läsnäolo
- Aiempi avoin tai endovaskulaarinen aortan korjaus
- Löydökset, jotka epäilevät sekundaarista aorto-enteraalista tai -bronkiaalista fisteliä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Infektiivinen natiivi vatsa-aortan aneurysma (INAA)
Infektiiviset natiivit aortan aneurysmat (INAA) ovat harvinaisia mutta erittäin sairaita tiloja, jotka asettavat ainutlaatuisia diagnostisia ja terapeuttisia haasteita verisuonikirurgille. Potilaat, joilla on vahvistettu NAA ja joita hoidettiin monimutkaisilla endovaskulaarisilla tekniikoilla osallistuvissa keskuksissa, sisällytetään rekisteriin. |
Kompleksinen endovaskulaarinen aortan korjaus (cEVAR) tarkoittaa yhdessä uloitetun/haarautuneen EVAR:n (f/bEVAR) tai muiden EVAR-muunnelmien käyttöä, jotka mahdollistavat vaihtoehtoiset viskeraaliset yhdistämismenetelmät, kuten laser- tai radiotaajuinen (RF) fenestraatio tai rinnakkaiset endograftit (snorkkeli, periskooppi, savupiippu) tai sandwich EVAR) mahdollistamaan periviskeraalisen AAA:n (pvAAA), thoracoabdominaalisen aortan aneurysman (TAAA) ja aortan kaaren aneurysmien korjaamisen.
|
|
Tulehduksellinen aortan aneurysma (IAA)
Tulehdukselliset aortan aneurysmat (IAA) ovat harvinaisia, mutta erittäin sairaita tiloja, jotka asettavat ainutlaatuisia diagnostisia ja terapeuttisia haasteita verisuonikirurgille. Potilaat, joilla on vahvistettu IAA ja joita hoidettiin monimutkaisilla endovaskulaarisilla tekniikoilla osallistuvissa keskuksissa, sisällytetään rekisteriin. |
Kompleksinen endovaskulaarinen aortan korjaus (cEVAR) tarkoittaa yhdessä uloitetun/haarautuneen EVAR:n (f/bEVAR) tai muiden EVAR-muunnelmien käyttöä, jotka mahdollistavat vaihtoehtoiset viskeraaliset yhdistämismenetelmät, kuten laser- tai radiotaajuinen (RF) fenestraatio tai rinnakkaiset endograftit (snorkkeli, periskooppi, savupiippu) tai sandwich EVAR) mahdollistamaan periviskeraalisen AAA:n (pvAAA), thoracoabdominaalisen aortan aneurysman (TAAA) ja aortan kaaren aneurysmien korjaamisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen siirrännäispatenssi
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Määritelty keskeytymättömäksi verenkierroksi ilman toimenpiteitä.
Seuranta-ajat - 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Suolen iskemia
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Suolen iskemia, joka vaatii kirurgista resektiota / ei parane lääkehoidolla.
Tulosmittauksiin sisältyy leikkauksen jälkeen suolen iskemiaa sairastavien osallistujien määrä.
|
30 päivää
|
|
Aortan aneurysman sisävuodon esiintyminen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Tekninen korjausmenestys määritellään aneurysman poissulkemisena ilman tyypin I/III sisävuotoa ja vähintään ylemmän suoliliepeen valtimon tai keliakiavaltimon säilymistä.
Tulosmittaukset sisältävät tyypin I sisävuodon saaneiden osallistujien lukumäärän ja tyypin III sisävuodon saaneiden osallistujien lukumäärän.
|
jopa 30 päivää
|
|
Aneurysmaan liittyvä kuolleisuus (ARM)
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Tulosmittauksiin sisältyy niiden osallistujien lukumäärä, jotka kuolivat 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
jopa 30 päivää
|
|
Siirtyminen avoimeen kirurgiseen korjaukseen (OSR)
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Tulosmittauksiin sisältyy niiden osallistujien määrä, joiden tapaukset muunnettiin endovaskulaarisesta aortan aneurysman korjauksesta avoimeksi kirurgiseksi korjaukseksi.
|
jopa 30 päivää
|
|
Aortan repeämä
Aikaikkuna: jopa 30 päivää.
|
Tulosmittauksiin sisältyy aortan repeämän saaneiden osallistujien lukumäärä.
|
jopa 30 päivää.
|
|
Leikkauksen jälkeinen infektioon liittyvä komplikaatio (IRC)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Tulosmittauksiin sisältyy niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli uusi postoperatiivinen infektioon liittyvä komplikaatio (IRC) hoidetuissa aortan segmenteissä tai endograftissa, uusi IRC vierekkäisissä aorttasegmenteissä tai jatkuva sepsis.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Antimikrobisten tai immunosuppressiivisten farmakologisten hoitojen preoperatiivisen, perioperatiivisen ja postoperatiivisen keston kesto.
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Infektiivinen aortan aneurysmapotilaille määrättyjen antibioottien kesto (päivinä) ennen ja jälkeen leikkausta.
Immunosuppressiivisten lääkkeiden kesto (päivinä) tulehduksellisille aortan aneurysmapotilaille ennen ja jälkeen leikkausta
|
jopa 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Protokollassa kuvattujen haittatapahtumien (AE) arviointi.
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Seuranta-ajat - 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kaikki tutkimusjakson aikana sattuneet kuolemat syystä riippumatta.
Aikataulut: 1 vuotta ja 2 vuotta
|
24 kuukautta
|
|
Aorttapussin kasvu jatkui.
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Tulosmittauksiin sisältyy niiden osallistujien lukumäärä, joilla pussin kasvu jatkui (> 0,5 mm/6 kk) asianmukaisista uusintatoimenpiteistä huolimatta.
|
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: MEL J Sharafuddin, MD, Memorial Hospital Central, University of Colorado Healthcare
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23 -1533
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .