Complexe EVAR dans les anévrismes de l'aorte abdominale et thoraco-abdominale inflammatoires et infectieux (CEVARII)
Réparation endovasculaire complexe de l'aorte dans les anévrismes de l'aorte abdominale périviscérale inflammatoires et infectieuses et les anévrismes de l'aorte thoraco-abdominale (CEVARII)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les anévrismes aortiques infectieux natifs et inflammatoires (INAA et IAA) sont des affections rares et morbides présentant des défis uniques. L'INAA et l'IAA partagent des similitudes cliniques et d'imagerie mais diffèrent considérablement en termes de physiopathologie, de prise en charge et de pronostic. La réparation chirurgicale ouverte de l'INAA et de l'IAA est techniquement difficile et associée à des complications plus élevées.
L'étude sur la réparation endovasculaire complexe de l'aorte dans les anévrismes de l'aorte abdominale périviscérale inflammatoires et infectieux et les anévrismes de l'aorte thoraco-abdominale (CEVARII) est un effort de collaboration d'un consortium international entre chirurgiens vasculaires pour établir une base de données sur l'expérience mondiale dans la gestion des INAA et des IAA. L'étude CEVARII est approuvée par l'IRB sous le numéro 23-1533.
Les connaissances acquises aideront à générer un consensus sur la meilleure façon de gérer les patients atteints d'anévrismes de l'aorte inflammatoires et infectieux impliquant l'aorte viscérale et thoraco-abdominale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Healthcare
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients âgés de ≥ 18 ans avec un diagnostic d'anévrisme inflammatoire de l'aorte abdominale (IAA) ou d'anévrismes aortiques natifs infectieux (INAA), qui ont subi une réparation endovasculaire complexe de l'aorte (cEVAR) sont éligibles pour être inclus dans cette étude.
Critère d'exclusion:
- Documentation sous-optimale des résultats cliniques, de laboratoire et d'imagerie
- Présence de matériel prothétique (endogreffe ou matériel de greffe ouvert)
- Réparation aortique ouverte ou endovasculaire préalable
- Résultats suspects de fistules aorto-entériques ou bronchiques secondaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Anévrismes infectieux natifs de l'aorte abdominale (INAA)
Les anévrismes infectieux de l'aorte native (INAA) sont des affections rares mais hautement morbides qui posent des défis diagnostiques et thérapeutiques uniques au chirurgien vasculaire. Les patients avec NAA confirmé qui ont été traités avec des techniques endovasculaires complexes dans les centres participants seront inclus dans le registre. |
La réparation endovasculaire complexe de l'aorte (cEVAR) fait collectivement référence à l'utilisation d'EVAR fenestré/ramifié (f/bEVAR) ou d'autres variantes d'EVAR permettant des approches alternatives d'incorporation viscérale, telles que la fenestration au laser ou par radiofréquence (RF) ou les endogreffes parallèles (tuba, périscope, cheminée). ou sandwich EVAR) pour permettre la réparation des AAA périviscéraux (pvAAA), des anévrismes de l'aorte thoraco-abdominale (TAAA) et des anévrismes de la crosse aortique.
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Anévrismes inflammatoires de l'aorte (IAA)
Les anévrismes inflammatoires de l'aorte (IAA) sont des affections rares mais hautement morbides qui posent des défis diagnostiques et thérapeutiques uniques au chirurgien vasculaire. Les patients avec AIA confirmé qui ont été traités avec des techniques endovasculaires complexes dans les centres participants seront inclus dans le registre. |
La réparation endovasculaire complexe de l'aorte (cEVAR) fait collectivement référence à l'utilisation d'EVAR fenestré/ramifié (f/bEVAR) ou d'autres variantes d'EVAR permettant des approches alternatives d'incorporation viscérale, telles que la fenestration au laser ou par radiofréquence (RF) ou les endogreffes parallèles (tuba, périscope, cheminée). ou sandwich EVAR) pour permettre la réparation des AAA périviscéraux (pvAAA), des anévrismes de l'aorte thoraco-abdominale (TAAA) et des anévrismes de la crosse aortique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perméabilité du greffon primaire
Délai: jusqu'à 36 mois
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Défini comme un flux sanguin ininterrompu sans intervention.
Délais de suivi - 1, 6, 12, 24 et 36 mois
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jusqu'à 36 mois
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Ischémie intestinale
Délai: 30 jours
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Ischémie intestinale nécessitant une résection chirurgicale/ne se résolvant pas avec un traitement médical.
Les mesures des résultats incluent le nombre de participants souffrant d'ischémie intestinale après la chirurgie.
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30 jours
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Présence d’endofuite d’anévrisme aortique après chirurgie
Délai: jusqu'à 30 jours
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Le succès technique de la réparation est défini comme l'exclusion de l'anévrisme sans endofuite de type I/III, et avec préservation au moins de l'artère mésentérique supérieure ou de l'artère coeliaque.
Les mesures des résultats incluent le nombre de participants présentant une endofuite de type I et le nombre de participants présentant une endofuite de type III.
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jusqu'à 30 jours
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Mortalité liée aux anévrismes (ARM)
Délai: jusqu'à 30 jours
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Les mesures des résultats incluent le nombre de participants décédés 30 jours après la procédure.
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jusqu'à 30 jours
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Conversion à la réparation chirurgicale ouverte (OSR)
Délai: jusqu'à 30 jours
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Les mesures des résultats incluent le nombre de participants dont les cas sont passés d'une réparation endovasculaire d'un anévrisme de l'aorte à une réparation chirurgicale ouverte.
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jusqu'à 30 jours
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Rupture aortique
Délai: jusqu'à 30 jours.
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Les mesures des résultats incluent le nombre de participants ayant subi une rupture aortique.
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jusqu'à 30 jours.
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Complication postopératoire liée à une infection (IRC)
Délai: jusqu'à 24 mois
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Les mesures des résultats incluent le nombre de participants qui ont eu une nouvelle complication postopératoire liée à une infection (IRC) dans les segments aortiques traités ou une endogreffe, une nouvelle IRC dans les segments aortiques contigus ou une septicémie persistante.
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jusqu'à 24 mois
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La durée de la durée préopératoire, périopératoire et postopératoire des thérapies pharmacologiques antimicrobiennes ou immunosuppressives.
Délai: jusqu'à 36 mois
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Durée des antibiotiques (en jours) prescrits aux patients atteints d'anévrisme infectieux de l'aorte avant et après la chirurgie.
Durée des médicaments immunosuppresseurs (en jours) pour les patients atteints d'anévrisme inflammatoire de l'aorte avant et après l'intervention chirurgicale
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jusqu'à 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des événements indésirables (EI) décrits dans le protocole.
Délai: jusqu'à 36 mois
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Délais de suivi - 1, 6, 12, 24 et 36 mois
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jusqu'à 36 mois
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 24mois
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Tout décès survenu pendant la période d'étude, quelle qu'en soit la cause.
Délais : 1 oui et 2 ans
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24mois
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Croissance continue du sac aortique.
Délai: jusqu'à 24 mois
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Les mesures des résultats incluent le nombre de participants dont la croissance du sac a continué (> 0,5 mm/6 mois) malgré des réinterventions appropriées.
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jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: MEL J Sharafuddin, MD, Memorial Hospital Central, University of Colorado Healthcare
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23 -1533
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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