염증성 및 감염성 복부 및 흉복부 대동맥류의 복합 EVAR (CEVARII)
염증성 및 감염성 복부 대동맥류 및 흉복부 대동맥류의 복합 혈관내 대동맥 복구(CEVARII)
연구 개요
상세 설명
감염성 원시 및 염증성 대동맥류(INAA 및 IAA)는 독특한 문제가 있는 희귀하고 병적인 질환입니다. INAA와 IAA는 임상 및 영상 유사성을 공유하지만 병태생리학, 관리 및 예후에서는 크게 다릅니다. INAA 및 IAA의 개방 수술 복구는 기술적으로 어렵고 더 높은 합병증과 관련이 있습니다.
염증성 및 감염성 복부 대동맥류 및 흉복부 대동맥류에 대한 복잡한 혈관내 대동맥 복구(CEVARII) 연구는 INAA 및 IAA 관리에 대한 글로벌 경험에 대한 데이터베이스를 구축하기 위해 혈관 외과의사들이 협력하는 국제 컨소시엄 노력입니다. CEVARII 연구는 IRB 승인 번호 23-1533입니다.
얻은 지식은 내장 및 흉복부 대동맥과 관련된 염증성 및 감염성 대동맥류 환자를 가장 잘 관리하는 방법에 대한 합의를 도출하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Healthcare
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
염증성 복부 대동맥류(IAA) 또는 감염성 원발 대동맥류(INAA) 진단을 받고 복잡한 혈관내 대동맥 복구(cEVAR)를 받은 18세 이상의 환자가 이 연구에 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 임상, 실험실, 영상 검사 결과에 대한 차선의 문서화
- 보철 재료(내부 이식 또는 개방형 이식 재료)의 존재
- 이전의 개방성 또는 혈관내 대동맥 복구
- 이차성 대동맥 또는 기관지 누공이 의심되는 소견.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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감염성 원발성 복부 대동맥류(INAA)
감염성 대동맥류(INAA)는 드물지만 혈관 외과 의사에게 독특한 진단 및 치료 과제를 제기하는 매우 병적인 상태입니다. 참여 센터에서 복잡한 혈관내 기술로 치료를 받은 확인된 NAA 환자가 등록부에 포함될 것입니다. |
복잡한 혈관내 대동맥 복구(cEVAR)는 천공/분지형 EVAR(f/bEVAR) 또는 레이저 또는 고주파(RF) 천공 또는 평행 내부 이식(스노클, 잠망경, 굴뚝)과 같은 대체 내장 통합 접근법을 허용하는 기타 EVAR 변형의 사용을 총칭합니다. 또는 샌드위치 EVAR)를 사용하여 내장 주변 AAA(pvAAA), 흉복부 대동맥류(TAAA) 및 대동맥궁 동맥류를 치료할 수 있습니다.
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염증성 대동맥류(IAA)
염증성 대동맥류(IAA)는 드물지만 혈관 외과 의사에게 독특한 진단 및 치료 과제를 제기하는 매우 병적인 상태입니다. 참여 센터에서 복잡한 혈관내 기술로 치료를 받은 확인된 IAA 환자가 등록부에 포함될 것입니다. |
복잡한 혈관내 대동맥 복구(cEVAR)는 천공/분지형 EVAR(f/bEVAR) 또는 레이저 또는 고주파(RF) 천공 또는 평행 내부 이식(스노클, 잠망경, 굴뚝)과 같은 대체 내장 통합 접근법을 허용하는 기타 EVAR 변형의 사용을 총칭합니다. 또는 샌드위치 EVAR)를 사용하여 내장 주변 AAA(pvAAA), 흉복부 대동맥류(TAAA) 및 대동맥궁 동맥류를 치료할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 이식 개통성
기간: 최대 36개월
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개입 없이 혈액의 흐름이 중단되지 않는 것으로 정의됩니다.
후속 기간 - 1, 6, 12, 24, 36개월
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최대 36개월
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장허혈
기간: 30 일
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외과적 절제가 필요하거나 약물 치료로 해결되지 않는 장 허혈.
결과 측정에는 수술 후 장 허혈이 있는 참가자의 수가 포함됩니다.
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30 일
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수술 후 대동맥류 내강누출의 존재
기간: 최대 30일
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기술적 복구 성공은 유형 I/III 내강누출 없이 동맥류를 제외하고 최소한 상장간막동맥 또는 복강동맥을 보존하는 것으로 정의됩니다.
결과 측정에는 유형 I 내강누출이 있는 참가자 수와 유형 III 내강누출이 있는 참가자 수가 포함됩니다.
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최대 30일
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동맥류 관련 사망률(ARM)
기간: 최대 30일
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결과 측정에는 시술 후 30일 동안 사망한 참가자의 수가 포함됩니다.
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최대 30일
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개방형 수술 복구(OSR)로 전환
기간: 최대 30일
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결과 측정에는 혈관내 대동맥류 복구에서 개방 수술 복구로 전환된 사례의 참가자 수가 포함됩니다.
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최대 30일
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대동맥 파열
기간: 최대 30일.
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결과 측정에는 대동맥 파열이 발생한 참가자의 수가 포함됩니다.
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최대 30일.
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수술 후 감염 관련 합병증(IRC)
기간: 최대 24개월
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결과 측정에는 치료된 대동맥 분절 또는 이식편에 새로운 수술 후 감염 관련 합병증(IRC)이 발생한 참가자, 인접한 대동맥 분절에 새로운 IRC 또는 지속적인 패혈증이 발생한 참가자의 수가 포함됩니다.
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최대 24개월
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수술 전, 수술 전후, 수술 후 항균 또는 면역억제 약물 치료 기간.
기간: 최대 36개월
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감염성 대동맥류 환자에게 수술 전후 항생제 처방 기간(일)입니다.
염증성 대동맥류 환자의 수술 전후 면역억제제 복용 기간(일)
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최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로토콜에 설명된 부작용(AE) 평가.
기간: 최대 36개월
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후속 기간 - 1, 6, 12, 24, 36개월
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최대 36개월
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모든 원인 사망
기간: 24개월
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원인에 관계없이 연구 기간 동안 발생한 모든 사망.
기간: 1년 및 2년
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24개월
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지속적인 대동맥낭 성장.
기간: 최대 24개월
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결과 측정에는 적절한 재개입에도 불구하고 계속해서 주머니 성장(> 0.5mm/6개월)을 보인 참가자의 수가 포함됩니다.
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: MEL J Sharafuddin, MD, Memorial Hospital Central, University of Colorado Healthcare
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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