EVAR complexo em aneurismas inflamatórios e infecciosos da aorta abdominal e toracoabdominal (CEVARII)
Reparo endovascular complexo da aorta em aneurismas da aorta abdominal periviscerais inflamatórios e infecciosos e aneurismas da aorta toracoabdominal (CEVARII)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os aneurismas infecciosos nativos e inflamatórios da aorta (INAA e IAA) são condições mórbidas e raras com desafios únicos. INAA e IAA compartilham semelhanças clínicas e de imagem, mas diferem significativamente na fisiopatologia, manejo e prognóstico. O reparo cirúrgico aberto de INAA e IAA é tecnicamente desafiador e está associado a maiores complicações.
O estudo de reparo endovascular complexo da aorta em aneurismas da aorta abdominal periviscerais inflamatórios e infecciosos e aneurismas da aorta toracoabdominal (CEVARII) é um esforço colaborativo de consórcio internacional entre cirurgiões vasculares para estabelecer um banco de dados sobre a experiência global no manejo de INAAs e IAAs. O estudo CEVARII foi aprovado pelo IRB com o número 23-1533.
O conhecimento adquirido ajudará a gerar consenso sobre a melhor forma de tratar pacientes com aneurismas aórticos inflamatórios e infecciosos envolvendo a aorta visceral e toracoabdominal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Healthcare
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com idade ≥ 18 anos com diagnóstico de aneurisma inflamatório da aorta abdominal (IAA) ou aneurismas infecciosos da aorta nativa (INAA), que foram submetidos ao reparo endovascular complexo da aorta (cEVAR) são elegíveis para inclusão neste estudo.
Critério de exclusão:
- Documentação abaixo do ideal de achados clínicos, laboratoriais e de imagem
- Presença de material protético (endoenxerto ou material de enxerto aberto)
- Reparação aórtica prévia aberta ou endovascular
- Achados suspeitos de fístulas aortoentéricas ou brônquicas secundárias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Aneurismas Infecciosos da Aorta Abdominal Nativa (INAA)
Os aneurismas infecciosos da aorta nativa (INAA) são condições raras, mas altamente mórbidas, que representam desafios diagnósticos e terapêuticos únicos para o cirurgião vascular. Pacientes com ANA confirmado que foram tratados com técnicas endovasculares complexas nos centros participantes serão incluídos no registro. |
O reparo endovascular aórtico complexo (cEVAR) refere-se coletivamente ao uso de EVAR fenestrado/ramificado (f/bEVAR) ou outras variações de EVAR que permitem abordagens alternativas de incorporação visceral, como fenestração a laser ou radiofrequência (RF) ou endopróteses paralelas (snorkel, periscópio, chaminé ou EVAR sanduíche) para permitir o reparo de AAA perivisceral (pvAAA), aneurismas da aorta toracoabdominal (TAAA) e aneurismas do arco aórtico.
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Aneurismas inflamatórios da aorta (AIA)
Os aneurismas inflamatórios da aorta (AIA) são condições raras, mas altamente mórbidas, que representam desafios diagnósticos e terapêuticos únicos para o cirurgião vascular. Pacientes com IAA confirmado que foram tratados com técnicas endovasculares complexas nos centros participantes serão incluídos no registro. |
O reparo endovascular aórtico complexo (cEVAR) refere-se coletivamente ao uso de EVAR fenestrado/ramificado (f/bEVAR) ou outras variações de EVAR que permitem abordagens alternativas de incorporação visceral, como fenestração a laser ou radiofrequência (RF) ou endopróteses paralelas (snorkel, periscópio, chaminé ou EVAR sanduíche) para permitir o reparo de AAA perivisceral (pvAAA), aneurismas da aorta toracoabdominal (TAAA) e aneurismas do arco aórtico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Patência Primária do Enxerto
Prazo: até 36 meses
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Definido como fluxo sanguíneo ininterrupto sem intervenções.
Prazos de acompanhamento - 1, 6, 12, 24 e 36 meses
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até 36 meses
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Isquemia intestinal
Prazo: 30 dias
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Isquemia intestinal que requer ressecção cirúrgica/não resolve com terapia médica.
As medidas de resultado incluem o número de participantes com isquemia intestinal após a cirurgia.
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30 dias
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Presença de vazamento interno de aneurisma de aorta após cirurgia
Prazo: até 30 dias
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O sucesso técnico do reparo é definido como a exclusão do aneurisma sem endoleak Tipo I/III e com preservação de pelo menos a Artéria Mesentérica Superior ou a Artéria Celíaca.
As medidas de resultados incluem o número de participantes com vazamento interno tipo I e o número de participantes com vazamento interno tipo III.
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até 30 dias
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Mortalidade relacionada ao aneurisma (ARM)
Prazo: até 30 dias
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As medidas de resultados incluem o número de participantes que morreram 30 dias após o procedimento.
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até 30 dias
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Conversão para reparo cirúrgico aberto (OSR)
Prazo: até 30 dias
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As medidas de resultados incluem o número de participantes cujos casos foram convertidos de reparo endovascular de aneurisma da aorta para reparo cirúrgico aberto.
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até 30 dias
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Ruptura aórtica
Prazo: até 30 dias.
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As medidas de resultados incluem o número de participantes que tiveram ruptura aórtica.
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até 30 dias.
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Complicações relacionadas à infecção pós-operatória (IRC)
Prazo: até 24 meses
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As medidas de resultados incluem o número de participantes que tiveram uma nova complicação pós-operatória relacionada à infecção (IRC) em segmentos aórticos tratados ou endoprótese, novo IRC em segmentos aórticos contíguos ou sepse persistente.
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até 24 meses
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A duração da duração pré-operatória, perioperatória e pós-operatória de terapias farmacológicas antimicrobianas ou imunossupressoras.
Prazo: até 36 meses
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Duração dos antibióticos (em dias) prescritos para pacientes com aneurisma infeccioso da aorta antes e depois da cirurgia.
Duração das drogas imunossupressoras (em dias) para pacientes com aneurisma inflamatório da aorta antes e após a cirurgia
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até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de Eventos Adversos (EAs) descritos no protocolo.
Prazo: até 36 meses
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Prazos de acompanhamento - 1, 6, 12, 24 e 36 meses
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até 36 meses
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Todas as causas de mortalidade
Prazo: 24 meses
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Qualquer morte ocorrida durante o período do estudo, independentemente da causa.
Prazos: 1 ano e 2 anos
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24 meses
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Crescimento contínuo do saco aórtico.
Prazo: até 24 meses
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As medidas de resultados incluem o número de participantes que tiveram crescimento contínuo do saco (> 0,5 mm/6 meses), apesar das reintervenções apropriadas.
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até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: MEL J Sharafuddin, MD, Memorial Hospital Central, University of Colorado Healthcare
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23 -1533
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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