Комплексная ЭВАР при воспалительных и инфекционных аневризмах брюшной и торакоабдоминальной аорты (CEVARII)
Комплексное эндоваскулярное восстановление аорты при воспалительных и инфекционных перивисцеральных аневризмах брюшной аорты и торакоабдоминальных аневризмах аорты (CEVARII)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфекционные нативные и воспалительные аневризмы аорты (ИНАА и ИАА) — редкие патологические состояния с уникальными проблемами. INAA и IAA имеют общие клинические и визуальные сходства, но существенно различаются по патофизиологии, лечению и прогнозу. Открытое хирургическое восстановление ИНАА и ВБА технически сложно и связано с более серьезными осложнениями.
Исследование комплексной эндоваскулярной пластики аорты при воспалительных и инфекционных перивисцеральных аневризмах брюшной аорты и торакоабдоминальных аневризмах аорты (CEVARII) представляет собой совместную работу международного консорциума сосудистых хирургов по созданию базы данных по мировому опыту лечения ИНАА и ИАА. Исследование CEVARII одобрено IRB под номером 23-1533.
Полученные знания помогут прийти к консенсусу о том, как лучше всего лечить пациентов с воспалительными и инфекционными аневризмами аорты, затрагивающими висцеральную и торакоабдоминальную аорту.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Healthcare
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
В это исследование могут быть включены пациенты в возрасте ≥ 18 лет с диагнозом воспалительная аневризма брюшной аорты (IAA) или инфекционная нативная аневризма аорты (INAA), перенесшие комплексную эндоваскулярную пластику аорты (cEVAR).
Критерий исключения:
- Неоптимальное документирование клинических, лабораторных и визуализирующих результатов.
- Наличие протезного материала (эндотрансплантата или открытого трансплантата)
- Предыдущее открытое или эндоваскулярное восстановление аорты
- Результаты, подозрительные на вторичные аорто-кишечные или -бронхиальные свищи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Инфекционные нативные аневризмы брюшной аорты (ИНАА)
Инфекционные нативные аневризмы аорты (ИНАА) являются редкими, но весьма патологическими состояниями, которые создают уникальные диагностические и терапевтические проблемы для сосудистого хирурга. В реестр будут включены пациенты с подтвержденной НАА, проходившие лечение сложными эндоваскулярными методами в участвующих центрах. |
Комплексное эндоваскулярное восстановление аорты (cEVAR) в совокупности означает использование фенестрированного/разветвленного EVAR (f/bEVAR) или других вариантов EVAR, позволяющих использовать альтернативные подходы к висцеральной инкорпорации, такие как лазерная или радиочастотная (RF) фенестрация или параллельные эндотрансплантаты (трубка, перископ, дымоход). или сэндвич-EVAR), чтобы обеспечить восстановление перивисцеральной АБА (пвААА), торакоабдоминальных аневризм аорты (ТААА) и аневризм дуги аорты.
|
|
Воспалительные аневризмы аорты (ВАА)
Воспалительные аневризмы аорты (ИАА) — редкое, но весьма болезненное состояние, которое ставит перед сосудистым хирургом уникальные диагностические и терапевтические проблемы. В реестр будут включены пациенты с подтвержденной ИАА, проходившие лечение с помощью сложных эндоваскулярных методик в участвующих центрах. |
Комплексное эндоваскулярное восстановление аорты (cEVAR) в совокупности означает использование фенестрированного/разветвленного EVAR (f/bEVAR) или других вариантов EVAR, позволяющих использовать альтернативные подходы к висцеральной инкорпорации, такие как лазерная или радиочастотная (RF) фенестрация или параллельные эндотрансплантаты (трубка, перископ, дымоход). или сэндвич-EVAR), чтобы обеспечить восстановление перивисцеральной АБА (пвААА), торакоабдоминальных аневризм аорты (ТААА) и аневризм дуги аорты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная проходимость трансплантата
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Определяется как непрерывный кровоток без вмешательства.
Сроки наблюдения – 1, 6, 12, 24 и 36 месяцев.
|
до 36 месяцев
|
|
Ишемия кишечника
Временное ограничение: 30 дней
|
Ишемия кишечника, требующая хирургической резекции/не разрешающаяся медикаментозной терапией.
Измерения результатов включают количество участников с ишемией кишечника после операции.
|
30 дней
|
|
Наличие эндопротечки аневризмы аорты после операции
Временное ограничение: до 30 дней
|
Успех технического восстановления определяется как исключение аневризмы без эндопротечки типа I/III и с сохранением, по крайней мере, верхней брыжеечной артерии или чревной артерии.
Измерения результатов включают количество участников с эндоподтеканием типа I и количество участников с эндоподтеканием типа III.
|
до 30 дней
|
|
Смертность, связанная с аневризмой (ARM)
Временное ограничение: до 30 дней
|
Результаты включают количество участников, умерших через 30 дней после процедуры.
|
до 30 дней
|
|
Переход на открытое хирургическое вмешательство (OSR)
Временное ограничение: до 30 дней
|
Измерения результатов включают количество участников, чьи случаи были переведены с эндоваскулярного лечения аневризмы аорты на открытое хирургическое вмешательство.
|
до 30 дней
|
|
Разрыв аорты
Временное ограничение: до 30 дней.
|
Измерения результатов включают количество участников, у которых произошел разрыв аорты.
|
до 30 дней.
|
|
Послеоперационные инфекционные осложнения (ИРО)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Измерения результатов включают количество участников, у которых возникло новое послеоперационное инфекционное осложнение (ИРО) в обработанных сегментах аорты или эндотрансплантате, новое ИРК в смежных сегментах аорты или персистирующий сепсис.
|
до 24 месяцев
|
|
Продолжительность предоперационной, периоперационной и послеоперационной антимикробной или иммуносупрессивной фармакологической терапии.
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Продолжительность приема антибиотиков (в днях), назначаемых пациентам с инфекционной аневризмой аорты до и после операции.
Продолжительность применения иммуносупрессивных препаратов (в днях) у больных воспалительной аневризмой аорты до и после операции
|
до 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка нежелательных явлений (НЯ), описанных в протоколе.
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Сроки наблюдения – 1, 6, 12, 24 и 36 месяцев.
|
до 36 месяцев
|
|
Все причины смертности
Временное ограничение: 24 месяца
|
Любая смерть, произошедшая в течение периода исследования, независимо от причины.
Сроки: 1 год и 2 года.
|
24 месяца
|
|
Продолжающийся рост аортального мешка.
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Измерения результатов включают количество участников, у которых продолжался рост мешочка (> 0,5 мм/6 месяцев), несмотря на соответствующие повторные вмешательства.
|
до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: MEL J Sharafuddin, MD, Memorial Hospital Central, University of Colorado Healthcare
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23 -1533
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .