Złożony EVAR w zapalnych i infekcyjnych tętniakach aorty brzusznej i piersiowo-brzusznej (CEVARII)
Złożona wewnątrznaczyniowa naprawa aorty w zapalnych i infekcyjnych tętniakach aorty brzusznej oraz tętniakach aorty piersiowo-brzusznej (CEVARII)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Infekcyjne wrodzone i zapalne tętniaki aorty (INAA i IAA) to rzadkie, chorobliwe schorzenia wiążące się z wyjątkowymi wyzwaniami. INAA i IAA mają wspólne podobieństwa kliniczne i obrazowe, ale znacznie różnią się pod względem patofizjologii, postępowania i rokowania. Otwarta naprawa chirurgiczna INAA i IAA jest trudna technicznie i wiąże się z większymi powikłaniami.
Badanie Complex Endowaskularna naprawa aorty w zapalnych i infekcyjnych tętniakach aorty brzusznej i tętniakach aorty piersiowo-brzusznej (CEVARII) to wspólne przedsięwzięcie międzynarodowego konsorcjum chirurgów naczyniowych mające na celu utworzenie bazy danych na temat światowych doświadczeń w leczeniu INAA i IAA. Badanie CEVARII posiada aprobatę IRB pod numerem 23-1533.
Zdobyta wiedza pomoże w osiągnięciu konsensusu co do najlepszego sposobu postępowania z pacjentami z zapalnymi i infekcyjnymi tętniakami aorty obejmującymi aortę trzewną i piersiowo-brzuszną.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do włączenia do tego badania kwalifikują się pacjenci w wieku ≥ 18 lat z rozpoznaniem zapalnego tętniaka aorty brzusznej (IAA) lub infekcyjnego natywnego tętniaka aorty (INAA), którzy przeszli skomplikowaną wewnątrznaczyniową naprawę aorty (cEVAR).
Kryteria wyłączenia:
- Suboptymalna dokumentacja wyników klinicznych, laboratoryjnych i obrazowych
- Obecność materiału protetycznego (endoprzeszczep lub materiał do przeszczepu otwartego)
- Wcześniejsza otwarta lub wewnątrznaczyniowa naprawa aorty
- Wyniki podejrzane w kierunku wtórnych przetok aortalno-jelitowych lub oskrzelowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Infekcyjne natywne tętniaki aorty brzusznej (INAA)
Infekcyjny natywny tętniak aorty (INAA) to rzadkie, ale wysoce chorobliwe schorzenia, które stanowią wyjątkowe wyzwania diagnostyczne i terapeutyczne dla chirurga naczyniowego. Pacjenci z potwierdzoną NAA, którzy byli leczeni złożonymi technikami wewnątrznaczyniowymi w uczestniczących ośrodkach, zostaną wpisani do rejestru. |
Złożona wewnątrznaczyniowa naprawa aorty (cEVAR) zbiorczo odnosi się do stosowania fenestrowanego/rozgałęzionego EVAR (f/bEVAR) lub innych odmian EVAR umożliwiających alternatywne metody włączenia trzewnego, takie jak fenestracja laserem lub częstotliwością radiową (RF) lub równoległe przeszczepy endogenne (fajka, peryskop, komin lub kanapkowy EVAR), aby umożliwić naprawę okołotrzewnych tętniaków AAA (pvAAA), tętniaków aorty piersiowo-brzusznej (TAAA) i tętniaków łuku aorty.
|
|
Zapalne tętniaki aorty (IAA)
Zapalne tętniaki aorty (IAA) to rzadkie, ale bardzo groźne schorzenia, które stanowią wyjątkowe wyzwania diagnostyczne i terapeutyczne dla chirurga naczyniowego. Do rejestru zostaną włączeni pacjenci z potwierdzonym IAA, leczeni złożonymi technikami wewnątrznaczyniowymi w uczestniczących ośrodkach. |
Złożona wewnątrznaczyniowa naprawa aorty (cEVAR) zbiorczo odnosi się do stosowania fenestrowanego/rozgałęzionego EVAR (f/bEVAR) lub innych odmian EVAR umożliwiających alternatywne metody włączenia trzewnego, takie jak fenestracja laserem lub częstotliwością radiową (RF) lub równoległe przeszczepy endogenne (fajka, peryskop, komin lub kanapkowy EVAR), aby umożliwić naprawę okołotrzewnych tętniaków AAA (pvAAA), tętniaków aorty piersiowo-brzusznej (TAAA) i tętniaków łuku aorty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotna drożność przeszczepu
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
|
Definiowany jako nieprzerwany przepływ krwi bez interwencji.
Ramy czasowe obserwacji – 1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
do 36 miesięcy
|
|
Niedokrwienie jelit
Ramy czasowe: 30 dni
|
Niedokrwienie jelit wymagające resekcji chirurgicznej/nieustępujące po leczeniu farmakologicznym.
Mierniki wyniku obejmują liczbę Uczestników z niedokrwieniem jelit po operacji.
|
30 dni
|
|
Obecność przecieku tętniaka aorty po operacji
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Sukces naprawy technicznej definiuje się jako wykluczenie tętniaka bez przecieku typu I/III i z zachowaniem co najmniej tętnicy krezkowej górnej lub tętnicy trzewnej.
Mierniki wyniku obejmują liczbę uczestników z przeciekiem typu I i liczbę uczestników z przeciekiem typu III.
|
do 30 dni
|
|
Śmiertelność związana z tętniakiem (ARM)
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Mierniki wyników obejmują liczbę uczestników, którzy zmarli 30 dni po zabiegu.
|
do 30 dni
|
|
Konwersja do otwartej naprawy chirurgicznej (OSR)
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Do miar wyników zalicza się liczbę uczestników, których przypadki przekształciły się z wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka aorty w otwartą operację chirurgiczną.
|
do 30 dni
|
|
Pęknięcie aorty
Ramy czasowe: do 30 dni.
|
Mierniki wyników obejmują liczbę uczestników, u których doszło do pęknięcia aorty.
|
do 30 dni.
|
|
Powikłania pooperacyjne związane z infekcją (IRC)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Do miar wyników zalicza się liczbę uczestników, u których wystąpiło nowe pooperacyjne powikłanie związane z infekcją (IRC) w leczonych odcinkach aorty lub przeszczepie endogennym, nowe powikłanie IRC w sąsiadujących odcinkach aorty lub utrzymująca się sepsa.
|
do 24 miesięcy
|
|
Czas trwania przedoperacyjnego, okołooperacyjnego i pooperacyjnego leczenia farmakologicznego przeciwdrobnoustrojowego lub immunosupresyjnego.
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
|
Czas trwania antybiotyków (w dniach) przepisanych pacjentom z infekcyjnym tętniakiem aorty przed i po operacji.
Czas stosowania leków immunosupresyjnych (w dniach) u pacjentów z zapaleniem tętniaka aorty przed i po operacji
|
do 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych (AE) opisana w protokole.
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
|
Ramy czasowe obserwacji – 1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
do 36 miesięcy
|
|
Wszystko powoduje śmiertelność
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Każdy zgon, który nastąpił w okresie badania, niezależnie od przyczyny.
Ramy czasowe: 1 tak i 2 lata
|
24 miesiące
|
|
Dalszy wzrost worka aortalnego.
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Do miar wyników zalicza się liczbę uczestników, u których nadal występował wzrost pęcherzyka (> 0,5 mm/6 miesięcy) pomimo odpowiednich ponownych interwencji.
|
do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: MEL J Sharafuddin, MD, Memorial Hospital Central, University of Colorado Healthcare
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23 -1533
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .