Komplexe EVAR bei entzündlichen und infektiösen abdominalen und thorakoabdominalen Aortenaneurysmen (CEVARII)
Komplexe endovaskuläre Aortenreparatur bei entzündlichen und infektiösen perviszeralen abdominalen Aortenaneurysmen und thorakoabdominalen Aortenaneurysmen (CEVARII)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Infektiöse native und entzündliche Aortenaneurysmen (INAA und IAA) sind seltene, krankhafte Erkrankungen mit besonderen Herausforderungen. INAA und IAA weisen klinische und bildgebende Ähnlichkeiten auf, unterscheiden sich jedoch erheblich in Pathophysiologie, Management und Prognose. Die offene chirurgische Reparatur von INAA und IAA ist technisch anspruchsvoll und mit höheren Komplikationen verbunden.
Die Studie zur komplexen endovaskulären Aortenreparatur bei entzündlichen und infektiösen perviszeralen abdominalen Aortenaneurysmen und thorakoabdominalen Aortenaneurysmen (CEVARII) ist eine gemeinsame internationale Konsortiumsarbeit von Gefäßchirurgen zur Erstellung einer Datenbank über die globale Erfahrung im Management von INAAs und IAAs. Die CEVARII-Studie ist vom IRB mit der Nummer 23-1533 zugelassen.
Die gewonnenen Erkenntnisse werden dazu beitragen, einen Konsens darüber zu erzielen, wie Patienten mit entzündlichen und infektiösen Aortenaneurysmen, die die viszerale und thorakoabdominale Aorta betreffen, am besten behandelt werden können.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Healthcare
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit der Diagnose eines entzündlichen abdominalen Aortenaneurysmas (IAA) oder eines infektiösen nativen Aortenaneurysmas (INAA), die sich einer komplexen endovaskulären Aortenreparatur (cEVAR) unterzogen haben, können in diese Studie aufgenommen werden.
Ausschlusskriterien:
- Suboptimale Dokumentation klinischer, Labor- und bildgebender Befunde
- Vorhandensein von prothetischem Material (Endotransplantat oder offenes Transplantatmaterial)
- Vorherige offene oder endovaskuläre Aortenreparatur
- Befunde, die auf sekundäre aortoenterische oder bronchiale Fisteln verdächtig sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Infektiöse native abdominale Aortenaneurysmen (INAA)
Infektiöse native Aortenaneurysmen (INAA) sind seltene, aber hochmorbide Erkrankungen, die den Gefäßchirurgen vor einzigartige diagnostische und therapeutische Herausforderungen stellen. Patienten mit bestätigter NAA, die in den teilnehmenden Zentren mit komplexen endovaskulären Techniken behandelt wurden, werden in das Register aufgenommen. |
Komplexe endovaskuläre Aortenreparatur (cEVAR) bezieht sich zusammenfassend auf die Verwendung von gefenstertem/verzweigtem EVAR (f/bEVAR) oder anderen EVAR-Varianten, die alternative Ansätze zur viszeralen Eingliederung ermöglichen, wie z. B. Laser- oder Hochfrequenzfensterung (RF) oder parallele Endografts (Schnorchel, Periskop, Schornstein). oder Sandwich-EVAR), um die Reparatur von perviszeralen AAA (pvAAA), thorakoabdominalen Aortenaneurysmen (TAAA) und Aortenbogenaneurysmen zu ermöglichen.
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Entzündliche Aortenaneurysmen (IAA)
Entzündliche Aortenaneurysmen (IAA) sind seltene, aber hochmorbide Erkrankungen, die den Gefäßchirurgen vor einzigartige diagnostische und therapeutische Herausforderungen stellen. Patienten mit bestätigter IAA, die in teilnehmenden Zentren mit komplexen endovaskulären Techniken behandelt wurden, werden in das Register aufgenommen. |
Komplexe endovaskuläre Aortenreparatur (cEVAR) bezieht sich zusammenfassend auf die Verwendung von gefenstertem/verzweigtem EVAR (f/bEVAR) oder anderen EVAR-Varianten, die alternative Ansätze zur viszeralen Eingliederung ermöglichen, wie z. B. Laser- oder Hochfrequenzfensterung (RF) oder parallele Endografts (Schnorchel, Periskop, Schornstein). oder Sandwich-EVAR), um die Reparatur von perviszeralen AAA (pvAAA), thorakoabdominalen Aortenaneurysmen (TAAA) und Aortenbogenaneurysmen zu ermöglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchgängigkeit des primären Transplantats
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
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Definiert als ununterbrochener Blutfluss ohne Eingriffe.
Nachbeobachtungszeiträume: 1, 6, 12, 24 und 36 Monate
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bis zu 36 Monate
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Darmischämie
Zeitfenster: 30 Tage
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Darmischämie, die eine chirurgische Resektion erfordert/nicht durch medikamentöse Therapie behoben werden kann.
Zu den Ergebnismaßen gehört die Anzahl der Teilnehmer mit Darmischämie nach der Operation.
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30 Tage
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Vorliegen eines Aortenaneurysma-Endolecks nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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Der technische Reparaturerfolg ist definiert als der Ausschluss des Aneurysmas ohne Endoleckage vom Typ I/III und unter Erhalt mindestens der Arteria mesenterica superior oder der Arteria coeliacus.
Zu den Ergebnismaßen gehören die Anzahl der Teilnehmer mit Endoleckage vom Typ I und die Anzahl der Teilnehmer mit Endoleckage vom Typ III.
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bis zu 30 Tage
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Aneurysmabedingte Mortalität (ARM)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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Zu den Ergebnismaßen gehört die Anzahl der Teilnehmer, die 30 Tage nach dem Eingriff verstorben sind.
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bis zu 30 Tage
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Umstellung auf offene chirurgische Reparatur (OSR)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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Zu den Ergebnismaßen gehört die Anzahl der Teilnehmer, deren Fälle von der endovaskulären Aortenaneurysmareparatur auf eine offene chirurgische Reparatur umgestellt wurden.
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bis zu 30 Tage
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Aortenruptur
Zeitfenster: bis zu 30 Tage.
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Zu den Ergebnismaßen gehört die Anzahl der Teilnehmer, die eine Aortenruptur hatten.
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bis zu 30 Tage.
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Postoperative infektionsbedingte Komplikationen (IRC)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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Zu den Ergebnismaßen gehört die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine neue postoperative infektionsbedingte Komplikation (IRC) in behandelten Aortensegmenten oder Endotransplantaten, eine neue IRC in angrenzenden Aortensegmenten oder eine anhaltende Sepsis auftrat.
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bis zu 24 Monate
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Die Dauer der präoperativen, perioperativen und postoperativen Dauer antimikrobieller oder immunsuppressiver pharmakologischer Therapien.
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
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Dauer der Antibiotika (in Tagen), die Patienten mit infektiösem Aortenaneurysma vor und nach der Operation verschrieben werden.
Dauer der Einnahme von Immunsuppressiva (in Tagen) bei Patienten mit entzündlichem Aortenaneurysma vor und nach der Operation
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bis zu 36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der im Protokoll beschriebenen unerwünschten Ereignisse (UE).
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
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Nachbeobachtungszeiträume: 1, 6, 12, 24 und 36 Monate
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bis zu 36 Monate
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Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 24 Monate
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Jeder Todesfall, der während des Studienzeitraums eintritt, unabhängig von der Ursache.
Zeitrahmen: 1 Jahr und 2 Jahre
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24 Monate
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Fortgesetztes Wachstum des Aortensacks.
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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Zu den Ergebnismaßen gehört die Anzahl der Teilnehmer, bei denen trotz angemessener erneuter Eingriffe ein anhaltendes Sackwachstum (> 0,5 mm/6 Monate) auftrat.
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bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: MEL J Sharafuddin, MD, Memorial Hospital Central, University of Colorado Healthcare
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23 -1533
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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