EVAR complejo en aneurismas de aorta abdominal y toracoabdominal inflamatorios e infecciosos (CEVARII)
Reparación endovascular compleja de la aorta en aneurismas aórticos abdominales periviscerales inflamatorios e infecciosos y aneurismas aórticos toracoabdominales (CEVARII)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los aneurismas aórticos infecciosos nativos e inflamatorios (INAA e IAA) son afecciones raras y mórbidas que presentan desafíos únicos. INAA e IAA comparten similitudes clínicas y de imagen, pero difieren significativamente en fisiopatología, tratamiento y pronóstico. La reparación quirúrgica abierta de INAA e IAA es técnicamente desafiante y se asocia con mayores complicaciones.
El estudio de reparación endovascular compleja de la aorta en aneurismas aórticos abdominales periviscerales inflamatorios e infecciosos y aneurismas aórticos toracoabdominales (CEVARII) es un esfuerzo colaborativo de consorcio internacional entre cirujanos vasculares para establecer una base de datos sobre la experiencia global en el tratamiento de INAA e IAA. El estudio CEVARII está aprobado por el IRB con el número 23-1533.
El conocimiento adquirido ayudará a generar consenso sobre cómo tratar mejor a los pacientes con aneurismas aórticos inflamatorios e infecciosos que afectan la aorta visceral y toracoabdominal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Healthcare
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes ≥ 18 años con diagnóstico de aneurisma aórtico abdominal inflamatorio (AIA) o aneurismas aórticos nativos infecciosos (INAA), que se hayan sometido a una reparación aórtica endovascular compleja (cEVAR) son elegibles para su inclusión en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Documentación subóptima de hallazgos clínicos, de laboratorio y de imágenes.
- Presencia de material protésico (endoinjerto o material de injerto abierto)
- Reparación aórtica previa abierta o endovascular
- Hallazgos sospechosos de fístulas aortoentéricas o bronquiales secundarias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Aneurismas aórticos abdominales nativos infecciosos (INAA)
Los aneurismas aórticos nativos infecciosos (INAA) son afecciones raras pero altamente mórbidas que plantean desafíos diagnósticos y terapéuticos únicos para el cirujano vascular. Se incluirán en el registro los pacientes con NAA confirmada que fueron tratados con técnicas endovasculares complejas en los centros participantes. |
La reparación endovascular aórtica compleja (cEVAR) se refiere colectivamente al uso de EVAR fenestrado/ramificado (f/bEVAR) u otras variaciones de EVAR que permiten enfoques alternativos de incorporación visceral, como la fenestración con láser o radiofrecuencia (RF) o endoinjertos paralelos (snorkel, periscopio, chimenea). o EVAR sándwich) para permitir la reparación de AAA perivisceral (pvAAA), aneurismas de la aorta toracoabdominal (TAAA) y aneurismas del arco aórtico.
|
|
Aneurismas aórticos inflamatorios (AIA)
Los aneurismas aórticos inflamatorios (AIA) son afecciones raras pero altamente mórbidas que plantean desafíos diagnósticos y terapéuticos únicos para el cirujano vascular. Se incluirán en el registro los pacientes con IAA confirmada que fueron tratados con técnicas endovasculares complejas en los centros participantes. |
La reparación endovascular aórtica compleja (cEVAR) se refiere colectivamente al uso de EVAR fenestrado/ramificado (f/bEVAR) u otras variaciones de EVAR que permiten enfoques alternativos de incorporación visceral, como la fenestración con láser o radiofrecuencia (RF) o endoinjertos paralelos (snorkel, periscopio, chimenea). o EVAR sándwich) para permitir la reparación de AAA perivisceral (pvAAA), aneurismas de la aorta toracoabdominal (TAAA) y aneurismas del arco aórtico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Permeabilidad primaria del injerto
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
|
Definido como flujo sanguíneo ininterrumpido sin intervenciones.
Plazos de seguimiento: 1, 6, 12, 24 y 36 meses
|
hasta 36 meses
|
|
Isquemia intestinal
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Isquemia intestinal que requiere resección quirúrgica o no se resuelve con tratamiento médico.
Las medidas de resultado incluyen la cantidad de participantes con isquemia intestinal después de la cirugía.
|
30 dias
|
|
Presencia de endofuga de aneurisma aórtico después de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 30 días
|
El éxito de la reparación técnica se define como la exclusión del aneurisma sin endofuga tipo I/III y con preservación de al menos la arteria mesentérica superior o la arteria celíaca.
Las medidas de resultado incluyen el número de participantes con endofuga tipo I y el número de participantes con endofuga tipo III.
|
hasta 30 días
|
|
Mortalidad relacionada con aneurismas (MAR)
Periodo de tiempo: hasta 30 días
|
Las medidas de resultado incluyen la cantidad de participantes que murieron 30 días después del procedimiento.
|
hasta 30 días
|
|
Conversión a reparación quirúrgica abierta (OSR)
Periodo de tiempo: hasta 30 días
|
Las medidas de resultado incluyen el número de participantes cuyos casos pasaron de una reparación endovascular de aneurisma aórtico a una reparación quirúrgica abierta.
|
hasta 30 días
|
|
Rotura aórtica
Periodo de tiempo: hasta 30 días.
|
Las medidas de resultado incluyen el número de participantes que tuvieron rotura aórtica.
|
hasta 30 días.
|
|
Complicación postoperatoria relacionada con infección (IRC)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
Las medidas de resultado incluyen el número de participantes que tuvieron una nueva complicación posoperatoria relacionada con una infección (CRI) en segmentos aórticos tratados o endoinjerto, una nueva CRI en segmentos aórticos contiguos o sepsis persistente.
|
hasta 24 meses
|
|
La duración de las terapias farmacológicas antimicrobianas o inmunosupresoras preoperatorias, perioperatorias y posoperatorias.
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
|
Duración de los antibióticos (en días) recetados a pacientes con aneurisma aórtico infeccioso antes y después de la cirugía.
Duración de los fármacos inmunosupresores (en días) para pacientes con aneurisma aórtico inflamatorio antes y después de la cirugía
|
hasta 36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de eventos adversos (EA) descritos en el protocolo.
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
|
Plazos de seguimiento: 1, 6, 12, 24 y 36 meses
|
hasta 36 meses
|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Cualquier muerte que ocurra durante el período de estudio, independientemente de la causa.
Plazos: 1 año y 2 años
|
24 meses
|
|
Crecimiento continuo del saco aórtico.
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
Las medidas de resultado incluyen el número de participantes que tuvieron un crecimiento continuo del saco (> 0,5 mm/6 meses) a pesar de las reintervenciones apropiadas.
|
hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: MEL J Sharafuddin, MD, Memorial Hospital Central, University of Colorado Healthcare
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23 -1533
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .