Kompleks EVAR i inflammatoriske og infektiøse abdominale og thoracoabdominale aortaaneurismer (CEVARII)
Kompleks endovaskulær aortaaneurismer ved inflammatoriske og infektive periviscerale abdominale aortaaneurismer og thoracoabdominale aortaaneurismer (CEVARII)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Infektive native og inflammatoriske aortaaneurismer (INAA & IAA) er sjældne, sygelige tilstande med unikke udfordringer. INAA og IAA deler kliniske og billeddiagnostiske ligheder, men adskiller sig væsentligt i patofysiologi, håndtering og prognose. Åben kirurgisk reparation af INAA & IAA er teknisk udfordrende og forbundet med højere komplikationer.
Kompleks endovaskulær aorta-reparation i inflammatoriske og infektiøse periviscerale abdominale aortaaneurismer og thoracoabdominale aortaaneurismer (CEVARII) undersøgelse er et samarbejdende internationalt konsortiums indsats blandt karkirurger for at etablere en database om den globale erfaring med håndtering af INAA'er og IAA'er. CEVARII-studiet er IRB godkendt med nummeret 23-1533.
Den opnåede viden vil hjælpe med at skabe konsensus om, hvordan man bedst håndterer patienter med inflammatoriske og infektiøse aortaaneurismer, der involverer den viscerale og thoracoabdominale aorta.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Healthcare
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter i alderen ≥ 18 år med diagnosen inflammatorisk abdominal aortaaneurisme (IAA) eller infektive native aortaaneurismer (INAA), som har gennemgået kompleks endovaskulær aortaaneurisme (cEVAR), er berettiget til inklusion i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Suboptimal dokumentation af kliniske, laboratorie- og billeddiagnostiske fund
- Tilstedeværelse af protesemateriale (endograft eller åbent graftmateriale)
- Forudgående åben eller endovaskulær aorta reparation
- Fund mistænkelige for sekundære aorto-enteriske eller -bronchiale fistler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Infektive native abdominale aortaaneurismer (INAA)
Infektive native aortaaneurismer (INAA) er sjældne, men meget sygelige tilstande, der udgør unikke diagnostiske og terapeutiske udfordringer for karkirurgen. Patienter med bekræftet NAA, som blev behandlet med komplekse endovaskulære teknikker på deltagende centre, vil blive inkluderet i registret. |
Kompleks endovaskulær aortareparation (cEVAR) refererer samlet til brugen af fenestreret/forgrenet EVAR (f/bEVAR) eller andre EVAR-variationer, der tillader alternative viscerale inkorporeringstilgange, såsom laser eller radiofrekvens (RF) fenestration eller parallelle endotransplantater (snorkel, periskop, skorsten) eller sandwich EVAR) for at muliggøre reparation af perivisceral AAA (pvAAA), thoracoabdominale aortaaneurismer (TAAA) og aortabueaneurismer.
|
|
Inflammatoriske aortaaneurismer (IAA)
Inflammatoriske aortaaneurismer (IAA) er sjældne, men meget sygelige tilstande, som udgør unikke diagnostiske og terapeutiske udfordringer for karkirurgen. Patienter med bekræftet IAA, som blev behandlet med komplekse endovaskulære teknikker på deltagende centre, vil blive inkluderet i registret. |
Kompleks endovaskulær aortareparation (cEVAR) refererer samlet til brugen af fenestreret/forgrenet EVAR (f/bEVAR) eller andre EVAR-variationer, der tillader alternative viscerale inkorporeringstilgange, såsom laser eller radiofrekvens (RF) fenestration eller parallelle endotransplantater (snorkel, periskop, skorsten) eller sandwich EVAR) for at muliggøre reparation af perivisceral AAA (pvAAA), thoracoabdominale aortaaneurismer (TAAA) og aortabueaneurismer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær graft-patent
Tidsramme: op til 36 måneder
|
Defineret som uafbrudt blodgennemstrømning uden indgreb.
Opfølgningstidsrammer - 1, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
op til 36 måneder
|
|
Tarm-iskæmi
Tidsramme: 30 dage
|
Tarmiskæmi, der kræver kirurgisk resektion/forsvinder ikke med medicinsk behandling.
Resultatmål omfatter antallet af deltagere med tarm-iskæmi efter operation.
|
30 dage
|
|
Tilstedeværelse af endolækage af aortaaneurisme efter operation
Tidsramme: op til 30 dage
|
Den tekniske reparationssucces er defineret som udelukkelse af aneurismet uden Type I/III endolækage og med bevarelse af mindst den øvre mesenteriske arterie eller cøliakiarterien.
Resultatmål omfatter antallet af deltagere med type I-endolækage og antallet af deltagere med type III-endolækage.
|
op til 30 dage
|
|
Aneurisme-relateret dødelighed (ARM)
Tidsramme: op til 30 dage
|
Resultatmål omfatter antallet af deltagere, der døde 30 dage efter proceduren.
|
op til 30 dage
|
|
Konvertering til Open Surgical Repair (OSR)
Tidsramme: op til 30 dage
|
Resultatmål inkluderer antallet af deltagere, hvis tilfælde konverterede fra endovaskulær aortaaneurismereparation til åben kirurgisk reparation.
|
op til 30 dage
|
|
Aorta ruptur
Tidsramme: op til 30 dage.
|
Resultatmål inkluderer antallet af deltagere, der havde aortaruptur.
|
op til 30 dage.
|
|
Postoperativ infektionsrelateret komplikation (IRC)
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Resultatmål inkluderer antallet af deltagere, der havde en ny postoperativ infektionsrelateret komplikation (IRC) i behandlede aortasegmenter eller endograft, ny IRC i sammenhængende aortasegmenter eller vedvarende sepsis.
|
op til 24 måneder
|
|
Varigheden af præoperativ, perioperativ og postoperativ varighed af antimikrobielle eller immunsuppressive farmakologiske terapier.
Tidsramme: op til 36 måneder
|
Varighed af antibiotika (i dage) ordineret til patienter med infektiøs aortaaneurisme før og efter operationen.
Varighed af immunsuppressive lægemidler (i dage) til patienter med inflammatorisk aortaaneurisme før og efter operationen
|
op til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af bivirkninger (AE'er) beskrevet i protokollen.
Tidsramme: op til 36 måneder
|
Opfølgningstidsrammer - 1, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
op til 36 måneder
|
|
Alt forårsager dødelighed
Tidsramme: 24 måneder
|
Ethvert dødsfald, der indtræffer i undersøgelsesperioden, uanset årsag.
Tidsrammer: 1 år og 2 år
|
24 måneder
|
|
Fortsat vækst af aortasækken.
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Resultatmål inkluderer antallet af deltagere, der havde fortsat sækvækst (> 0,5 mm/6 måned) på trods af passende genindgreb.
|
op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: MEL J Sharafuddin, MD, Memorial Hospital Central, University of Colorado Healthcare
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23 -1533
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .