進行性固形腫瘍患者を治療するためのACE-86225106の研究
2026年8月3日 更新者：Acerand Therapeutics (Shanghai) Limited
進行固形腫瘍患者における単剤療法としてのACE-86225106の用量漸増の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学および予備有効性を評価するための第I/II相、非盲検、多施設共同研究
この研究の目的は、ポリADPリボースポリメラーゼ（PARP）阻害剤ACE-86225106による実験的治療が、進行性固形腫瘍を有する成人患者において安全で忍容性があり、抗がん活性があるかどうかを判断することである。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、進行性固形腫瘍患者に経口投与されるACE-86225106の第I/II相、非盲検、多施設共同研究である。
研究の種類
介入
入学 (推定)
298
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国
- Chongqing Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- Fujian Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Henan
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Anyang、Henan、中国
- Anyang Cancer Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan、Hubei、中国
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Hunan Cancer Hospital
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Jinan Central Hospital
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Jinan、Shandong、中国
- Qilu Hospital Shangdong University
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- Second Hospital Affiliated to Shanxi Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang Cancer Hospital
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- First Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する。
- 進行性固形腫瘍、治療が困難または標準治療に耐えられず、治験治療に適している。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。
- 少なくとも3か月の余命があります。
- RECIST 1.1 に従って測定可能な疾患を有しており、去勢抵抗性前立腺がん (CRPC) 患者は PCWG3 に従って評価できます。
- 適切な臓器機能と骨髄機能。
- 相同組換え欠損症（HRD）/（乳がん遺伝子）BRCA遺伝子検査用の腫瘍検体と血液サンプルを提供できます。
除外基準:
- プロトコールで定められた休薬期間内に抗がん剤治療、大手術、広範な放射線療法、または局所放射線療法を受ける。
- シトクロム P450 3A4 (CYP3A4) の強力または中程度の阻害剤または誘導剤であることが知られている薬剤またはハーブサプリメントの併用。
- 10 mg/日を超えるプレドニゾンまたは同等の用量での継続的なコルチコステロイド治療を受けている。
- 何らかの理由で、10 mg/日を超える用量のプレドニゾン、または同等の用量の他のコルチコステロイドによる継続的治療を受けている。
- 以前の治療関連の毒性が回復していない、すなわち、治験依頼者によって評価された、脱毛症および研究の実施に影響を及ぼさないとみなされる他のグレード2の毒性を除き、グレード1以下（NCI-CTCAE v5で評価）に回復していない。そして臨床研究者。
- 無症候性、治療済み、安定している場合を除き、脊髄圧迫または脳転移。
- 重度の心血管障害。
- 骨髄異形成症候群（MDS）/急性骨髄性白血病（AML）、またはMDS/AMLの可能性を示唆する証拠がある。
- 治験薬の吸収を妨げる併発疾患または状態。
- 活動性感染症、または既知のHIV感染歴、または既知の活動性B型肝炎またはC型肝炎、または既知の活動性結核。
- -治験薬の初回投与前3年以内の治療が必要なその他の悪性腫瘍。
- 上映期間中に急激に状況が悪化する場合。
- -治験製品または治験製品の賦形剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- 研究者の裁量により、安全性または有効性の評価を妨げたり、治療コンプライアンスに影響を与えたりする他の病状がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ACE-86225106 タブレット
ACE-86225106 タブレット単独療法
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ACE-86225106は、継続的なレジメンとして毎日経口投与されます。
対象者は、現地治験責任医師の審査、許容できない毒性の発現、または同意の撤回によりPDと判断されるまで、研究治療を受け続ける。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）/重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の数
時間枠：情報提供の同意時から最後の投与後 30 日まで、最長 3 年間
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有害事象が発生した参加者数、および検査パラメータ、バイタルサイン、ECG、身体検査などのベースラインからの変化を含む重篤な有害事象が発生した参加者の数。
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情報提供の同意時から最後の投与後 30 日まで、最長 3 年間
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プロトコールで定義されている用量制限毒性 (DLT) を経験している患者の数
時間枠：サイクル 1 1 日目の ACE-86225106 の初回投与から、予定されているサイクル 1 の終了日 (28 日の終わり) まで
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DLT は、試験治療の初回投与からサイクル 1 の予定終了日 (DLT 評価期間) までに発生し、プロトコールに指定された基準を満たす ACE-86225106 に関連する毒性事象として定義されます。
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サイクル 1 1 日目の ACE-86225106 の初回投与から、予定されているサイクル 1 の終了日 (28 日の終わり) まで
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推奨されるフェーズ 2 用量 (RP2D) および/または最大耐用量 (MTD)
時間枠：最長3年
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RP2D は、用量漸増モジュールとバックフィルモジュールからのすべてのデータ、および評価された曝露反応関係 (利用可能な場合) に基づいて、安全監視委員会 (SMC) とスポンサーによって最終的に決定されます。
MTD は、DLT 観察期間中に DLT を有する患者が 1 名以下となる最大線量レベルとして定義され、評価可能な患者 6 名で決定する必要があります。
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最長3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長3年
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ORRは、最初の治験薬治療から何らかの原因による疾患の進行または死亡まで記録された、RECIST 1.1に従って完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した患者の割合として定義されます。
初めて PR または CR を示した患者の反応の確認は、少なくとも 4 週間までに実行する必要があります。
去勢抵抗性前立腺がん (CRPC) 患者の場合、骨病変は PCWG3 基準に従って評価されます。
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最長3年
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応答期間 (DoR) と応答までの時間 (TTR)
時間枠：最長3年
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DOR は、客観的な反応がある患者の場合、客観的な腫瘍反応 (CR または PR) の最初の記録から、何らかの原因による客観的な腫瘍の進行または死亡の最初の記録までの時間として定義されます。
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最長3年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長3年
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PFSは、最初の治験治療から客観的な疾患の進行（PD）または何らかの原因による死亡が最初に記録される日までの時間として定義されます。
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最長3年
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長3年
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OSは、最初の治験治療から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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最長3年
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薬物動態 (PK) パラメーターおよび薬力学 (PD) マーカーの変化
時間枠：最長3年
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予定された各時点での血中薬物濃度が説明的に要約され、個々の平均濃度-時間曲線が用量グループごとにプロットされます。
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最長3年
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血清腫瘍マーカーの変化：CA125など（OC）、前立腺特異抗原（PSA、前立腺がん）が減少、他の腫瘍タイプに特異的な腫瘍マーカーも含まれる場合がある（臨床研究者による評価）
時間枠：最長3年
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上記の血清腫瘍マーカーの検査は、腫瘍反応の評価をサポートします。
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最長3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Derek Yang, MD、Acerand Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月22日
一次修了 (推定)
2028年12月21日
研究の完了 (推定)
2029年3月21日
試験登録日
最初に提出
2024年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月18日
最初の投稿 (実際)
2024年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月3日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACE-106-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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