Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van ACE-86225106 voor de behandeling van patiënten met gevorderde solide tumoren

3 augustus 2026 bijgewerkt door: Acerand Therapeutics (Shanghai) Limited

Een fase I/II, open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voorlopige werkzaamheid van oplopende doses ACE-86225106 als monotherapie te beoordelen bij patiënten met gevorderde solide tumoren

Het doel van deze studie is om te bepalen of de experimentele behandeling met poly-ADP-ribosepolymerase (PARP)-remmer, ACE-86225106, veilig en draaglijk is en antikankeractiviteit heeft bij volwassen patiënten met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een fase I/II, open-label, multicenter studie van ACE-86225106 oraal toegediend aan patiënten met gevorderde solide tumoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

298

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Anyang, Henan, China
        • Anyang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital Shangdong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Second Hospital Affiliated to Shanxi Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • First Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming;
  2. Gevorderde solide tumoren, moeilijk te behandelen of intolerant voor standaardbehandeling, geschikt voor onderzoeksbehandeling;
  3. Heeft de prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1;
  4. Heeft een levensverwachting van minimaal 3 maanden.
  5. Heeft meetbare ziekte volgens RECIST 1.1, patiënten met castratieresistente prostaatkanker (CRPC) kunnen worden beoordeeld volgens PCWG3;
  6. Adequate orgaanfunctie en beenmergfunctie;
  7. Kan tumorspecimens en bloedmonsters leveren voor het testen van homologe recombinatiedeficiëntie (HRD)/(borstkankergen) BRCA-genen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Het ontvangen van geneesmiddelen tegen kanker, een grote operatie, uitgebreide bestralingstherapie of lokale bestralingstherapie binnen de door het protocol gedefinieerde wash-outperiode;
  2. Gelijktijdig gebruik van medicijnen of kruidensupplementen waarvan bekend is dat ze sterke of matige remmers of inductoren zijn van cytochroom P450 3A4 (CYP3A4);
  3. Een continue behandeling met corticosteroïden krijgen met een dosis prednison groter dan 10 mg/dag of een equivalente dosis.
  4. Om welke reden dan ook een continue behandeling krijgen met prednison in een dosis van >10 mg/dag of andere corticosteroïden in een gelijkwaardige dosis.
  5. Eventuele eerdere behandelingsgerelateerde toxiciteiten zijn niet hersteld, d.w.z. tot ≤ graad 1 (zoals beoordeeld door NCI-CTCAE v5), met uitzondering van alopecia en andere graad 2-toxiciteiten waarvan wordt aangenomen dat ze de uitvoering van het onderzoek niet beïnvloeden, zoals beoordeeld door de sponsor en de klinisch onderzoeker.
  6. Compressie van het ruggenmerg of hersenmetastasen tenzij asymptomatisch, behandeld en stabiel.
  7. Ernstige cardiovasculaire aandoeningen.
  8. Myelodysplastisch syndroom (MDS)/acute myeloïde leukemie (AML) of met bewijs dat mogelijke MDS/AML suggereert.
  9. Gelijktijdige ziekten of aandoeningen die de absorptie van het onderzoeksproduct zouden verhinderen.
  10. Actieve infecties, of een bekende voorgeschiedenis van HIV-infectie, of een bekende actieve hepatitis B of C, of ​​een bekende actieve tuberculose.
  11. Andere maligniteiten die behandeling vereisen binnen 3 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
  12. Omstandigheden die tijdens de screeningsperiode snel verslechteren.
  13. Bekende allergie of overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct of voor één van de hulpstoffen van het onderzoeksproduct.
  14. Heeft andere medische aandoeningen die, naar oordeel van de onderzoeker, de evaluatie van de veiligheid of werkzaamheid verstoren, of de therapietrouw beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ACE-86225106-tablet
ACE-86225106 tablet monotherapie
Geneesmiddel: ACE-86225106-tablet
ACE-86225106 zal dagelijks oraal worden toegediend als een continu regime. Proefpersonen zullen de onderzoeksbehandeling blijven ontvangen tot PD, zoals beoordeeld door beoordeling door een lokale onderzoeker, ontwikkeling van onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van de toestemming.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat bijwerkingen (AE’s)/ernstige bijwerkingen (SAE’s) ervaart
Tijdsspanne: Vanaf het moment van informatietoestemming tot 30 dagen na de laatste dosis, maximaal 3 jaar
Aantal deelnemers met incidentie van bijwerkingen en met ernstige bijwerkingen, waaronder veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in laboratoriumparameters, vitale functies, ECG's en lichamelijk onderzoek, enz.
Vanaf het moment van informatietoestemming tot 30 dagen na de laatste dosis, maximaal 3 jaar
Het aantal patiënten dat dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart, zoals gedefinieerd in het protocol
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis ACE-86225106 op cyclus 1 dag 1 tot en met het geplande einde van cyclus 1 (aan het einde van 28 dagen)
Een DLT wordt gedefinieerd als alle toxiciteitsgebeurtenissen gerelateerd aan ACE-86225106 die optreden vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot de geplande einddatum van cyclus 1 (DLT-beoordelingsperiode) en voldoen aan de criteria gespecificeerd in het protocol.
Vanaf de eerste dosis ACE-86225106 op cyclus 1 dag 1 tot en met het geplande einde van cyclus 1 (aan het einde van 28 dagen)
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) en/of maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
RP2D zal uiteindelijk worden bepaald door het Safety Monitoring Committee (SMC) en de sponsor op basis van alle gegevens van de dosisescalatiemodule en de aanvullingsmodule, evenals de geëvalueerde blootstelling-responsrelatie (indien beschikbaar). MTD wordt gedefinieerd als het maximale dosisniveau waarbij ≤ 1 patiënt DLT's heeft tijdens de DLT-observatieperiode, en dit moet worden bepaald met 6 evalueerbare patiënten.
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) bereikte volgens RECIST 1.1, geregistreerd vanaf de eerste behandeling met het onderzoeksproduct tot ziekteprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook. De bevestiging van de respons bij patiënten die voor het eerst PR of CR hebben, moet uiterlijk na vier weken worden uitgevoerd. Bij patiënten met castratieresistente prostaatkanker (CRPC) zal de botlaesie worden beoordeeld volgens de PCWG3-criteria.
Tot 3 jaar
Duur van de respons (DoR) en tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
DOR wordt voor patiënten met een objectieve respons gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van een objectieve tumorrespons (CR of PR) tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook.
Tot 3 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste onderzoeksbehandeling tot de datum van de eerste documentatie van objectieve progressie van de ziekte (PD) of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook.
Tot 3 jaar
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste onderzoeksbehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 3 jaar
Farmacokinetische (PK) parameters en farmacodynamische (PD) markerverandering
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
De geneesmiddelconcentraties in het bloed op elk gepland tijdstip zullen beschrijvend worden samengevat, en individuele en gemiddelde concentratie-tijdcurves zullen per dosisgroep worden uitgezet.
Tot 3 jaar
Verandering van serumtumormarkers: CA125, enz. (OC), prostaatspecifiek antigeen (PSA, prostaatkanker) verlaagd, en specifieke tumormarkers voor andere tumortypen kunnen ook worden opgenomen (te beoordelen door klinische onderzoekers)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
De tests voor de bovengenoemde serumtumormarkers zullen de evaluatie van de tumorrespons ondersteunen.
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acerand Therapeutics (Shanghai) Limited

Onderzoekers

  • Studie directeur: Derek Yang, MD, Acerand Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

21 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

21 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACE-106-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren