Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACE-86225106-tutkimus potilaiden hoitamiseksi, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Acerand Therapeutics (Shanghai) Limited

Vaihe I/II, avoin, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan ACE-86225106:n nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa tehoa monoterapiana potilailla, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko kokeellinen hoito poly-ADP-riboosipolymeraasin (PARP) estäjillä ACE-86225106 turvallista, siedettävää ja onko sillä syöpää estävää vaikutusta aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen I/II avoin, monikeskustutkimus ACE-86225106:sta, jota annettiin suun kautta potilaille, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

298

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Anna kirjallinen tietoinen suostumus;
  2. Pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, vaikeasti hoidettavissa tai jotka eivät siedä tavanomaista hoitoa, sopivat tutkimushoitoon;
  3. ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​on 0 tai 1;
  4. Sen elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.
  5. Onko mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan, kastraatioresistenttejä eturauhassyöpäpotilaita (CRPC) voidaan arvioida PCWG3:n mukaisesti;
  6. Riittävä elinten toiminta ja luuytimen toiminta;
  7. Voi toimittaa kasvainnäytteitä ja verinäytteitä homologisen rekombinaatiovajauksen (HRD)/(rintasyöpägeenin) BRCA-geenin testausta varten.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Syöpälääkkeiden, suuren leikkauksen, laajan sädehoidon tai paikallisen sädehoidon saaminen protokollan määritellyn pesujakson aikana;
  2. Sellaisten lääkkeiden tai rohdosvalmisteiden samanaikainen käyttö, joiden tiedetään olevan vahvoja tai kohtalaisia ​​sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) estäjiä tai indusoijia;
  3. Jatkuva kortikosteroidihoito yli 10 mg/vrk tai vastaavalla annoksella prednisonia.
  4. Jatkuva hoito prednisonilla annoksella >10 mg/d tai muilla kortikosteroideilla vastaavalla annoksella mistä tahansa syystä.
  5. Mikään aikaisempi hoitoon liittyvä toksisuus ei ole parantunut, eli ≤ asteeseen 1 (arvioitu NCI-CTCAE v5:llä), lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja muita asteen 2 toksisuuksia, joiden ei katsota vaikuttavan tutkimuksen suorittamiseen, sponsorin arvioiden mukaan ja kliininen tutkija.
  6. Selkäytimen kompressio tai metastaasit aivoissa, elleivät ne ole oireettomia, hoidettuja ja stabiileja.
  7. Vakavat sydän- ja verisuonihäiriöt.
  8. Myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) / akuutti myelooinen leukemia (AML) tai näyttöä mahdollisesta MDS:stä / AML:stä.
  9. Samanaikaiset sairaudet tai tilat, jotka estävät tutkimustuotteen imeytymisen.
  10. Aktiiviset infektiot tai tunnettu HIV-infektio tai tunnettu aktiivinen B- tai C-hepatiitti tai tunnettu aktiivinen tuberkuloosi.
  11. Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaativat hoitoa 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
  12. Olosuhteet, jotka heikkenevät nopeasti seulontajakson aikana.
  13. Tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkimustuotteelle tai jollekin tutkimustuotteen apuaineelle.
  14. Onko hänellä muita sairauksia, jotka tutkijan harkinnan mukaan häiritsevät turvallisuuden tai tehon arviointia tai vaikuttavat hoidon noudattamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ACE-86225106 tabletti
ACE-86225106 tablettimonoterapia
Lääke: ACE-86225106 tabletti
ACE-86225106:ta annetaan suun kautta päivittäin jatkuvana hoito-ohjelmana. Koehenkilöt jatkavat tutkimushoitoa PD:hen asti paikallisen tutkijan arvioinnin, ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittymisen tai suostumuksen peruuttamisen perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutuksia (AE)/vakavia haittavaikutuksia (SAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tietojen antamishetkestä 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, enintään 3 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia, mukaan lukien laboratorioparametrien, elintoimintojen, EKG:n ja fyysisen tutkimuksen muutokset lähtötasosta.
Tietojen antamishetkestä 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, enintään 3 vuotta
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka kokevat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT), kuten protokollassa on määritelty
Aikaikkuna: Ensimmäisestä ACE-86225106-annoksesta syklin 1 päivänä 1 aina syklin 1 suunniteltuun loppuun (28 päivän lopussa)
DLT:llä tarkoitetaan kaikkia ACE-86225106:een liittyviä toksisuustapahtumia, jotka tapahtuvat ensimmäisestä tutkimusannoksesta syklin 1 (DLT-arviointijakson) suunniteltuun päättymispäivään ja jotka täyttävät protokollassa määritellyt kriteerit.
Ensimmäisestä ACE-86225106-annoksesta syklin 1 päivänä 1 aina syklin 1 suunniteltuun loppuun (28 päivän lopussa)
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) ja/tai suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Turvallisuusvalvontakomitea (SMC) ja sponsori määrittelevät lopullisesti RP2D:n annoksen korotusmoduulin ja täyttömoduulin kaikkien tietojen sekä arvioitujen altistus-vaste-suhteen (jos saatavilla) perusteella. MTD määritellään enimmäisannostasoksi, jolla ≤ 1 potilaalla on DLT:t DLT-havaintojakson aikana, ja se tulee määrittää kuudella arvioitavalla potilaalla.
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
ORR määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) RECIST 1.1:n mukaisesti, joka on kirjattu ensimmäisestä tutkimustuotteen hoidosta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaiden, joilla on PR tai CR ensimmäistä kertaa, vaste on vahvistettava vähintään 4 viikon kuluttua. Kastraatioresistenttien eturauhassyöpäpotilaiden (CRPC) luuvaurio arvioidaan PCWG3-kriteerien mukaisesti.
Jopa 3 vuotta
Vastauksen kesto (DoR) ja vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
DOR määritellään potilaille, joilla on objektiivinen vaste, ajanjaksoksi objektiivisen kasvainvasteen (CR tai PR) ensimmäisestä dokumentoinnista objektiivisen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin.
Jopa 3 vuotta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidosta siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentaatio on dokumentoitu sairauden objektiivisesta etenemisestä (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.
Jopa 3 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
OS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Jopa 3 vuotta
Farmakokineettiset (PK) parametrit ja farmakodynaamisten (PD) merkkiaineiden muutos
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Veren lääkekonsentraatiot kussakin aikataulun mukaisessa pisteessä esitetään kuvaavasti, ja yksittäiset ja keskimääräiset pitoisuus-aikakäyrät piirretään annosryhmittäin.
Jopa 3 vuotta
Seerumin kasvainmarkkerin muutos: CA125 jne. (OC), eturauhasspesifinen antigeeni (PSA, eturauhassyöpä) vähentynyt, ja spesifisiä kasvainmarkkereita muille kasvaintyypeille voidaan myös sisällyttää (kliiniset tutkijat arvioivat)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Yllä olevien seerumin kasvainmarkkereiden testit tukevat kasvainvasteen arviointia.
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acerand Therapeutics (Shanghai) Limited

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jack Chen, Acerand Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 21. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACE-106-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset ACE-86225106 tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa